Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie in vivo interakcji między układem endokannabinoidowym a osią kortykotropową u człowieka (VISECA)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Hipoteza robocza: interakcje między endogennymi endokannabinoidami (ECS) a kortyzolem, produktem końcowym osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) mogą odgrywać rolę w patofizjologii zespołu Cushinga.

Śledczy spekulują, że:

  • ostre lub przewlekłe wahania poziomu kortyzolu w osoczu mogą wywoływać zmiany w aktywności ECS
  • że istnieje rytm okołodobowy ECS napędzany rytmem kortyzolu w osoczu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu określenie związku między osią ECS a osią HPA u ludzi, a głównym celem jest ocena, czy zespół Cushinga indukuje zmiany w aktywności ECS.

w tym celu:

  1. badacze porównają poziomy ECS w osoczu między otyłymi kontrolami a pacjentami z zespołem Cushinga
  2. badacze porównają poziomy ECS w osoczu u pacjentów z zespołem Cushinga przed operacją leczniczą i bezpośrednio po niej
  3. badacze porównają poziomy ECS w osoczu u pacjentów z niedoczynnością nadnerczy przed i po przyjęciu zastępczych dawek hydrokortyzonu
  4. badacze ocenią poziomy ECS w osoczu podczas krótkiego testu synaktenowego u zdrowych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33600
        • Service d'Endocrinologie, Hopital Haut-Leveque

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich grup pacjentów:

  • wiek ≥ 18 lat,
  • Zakład Ubezpieczeń Społecznych.

Grupa „Hiperkortyzolizm”:

  • 18 < BMI < 40 kg/m2,
  • Zespół Cushinga przed:
  • zaburzony test 1 mg deksametazonu (08:00 rano kortyzol > 50 nmol/L)
  • jakościowo i ilościowo zaburzony rytm okołodobowy kortyzolu ze zwiększonymi stężeniami w osoczu
  • górny zakres normy wolnego kortyzolu w moczu (90 µg/24H),
  • Hiperkortyzolizm, który można leczyć chirurgicznie (gruczolak nadnerczy leczony adrenalektomią lub choroba Cushinga leczona chirurgicznie przysadką).

Grupa „otyłych”:

  • Pacjenci otyli: 30 < BMI < 40 kg/m2,
  • Normalna funkcja osi HPA:
  • 08:00 kortyzol > 250 nmol/L i szczyt powyżej 550 nmol/L po 1 mg SST,
  • Normalny 24-godzinny test wolnego kortyzolu i deksametazonu w moczu. " Grupa kontrolna:
  • Pacjenci szczupli lub z nadwagą (18 < BMI < 30 kg/m2),
  • Niewydzielający kortyzol guz przysadki lub nadnercza,
  • Pacjent, u którego zalecana jest ocena biologiczna osi HPA.

Grupa „Hydrokortyzon”:

  • Pacjenci szczupli lub z nadwagą (18 < BMI < 30 kg/m2),
  • pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy,
  • Z koniecznością suplementacji hydrokortyzonem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami odżywiania, dużymi zaburzeniami depresyjnymi lub zaburzeniami psychicznymi innymi niż zespół Cushinga,
  • Konsumpcja konopi indyjskich, alkoholizm lub narkomania,
  • aktywne palenie,
  • leczenie kortyzonem innym niż hydrokortyzon,
  • Ciąża lub karmienie,
  • Chirurgia otyłości,
  • Niezdolność,
  • Patologia zagrażająca życiu w krótkim okresie,
  • Każda sytuacja, która przeszkadza w badaniu lub jest ryzykowna dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otyły
Pacjenci z BMI pomiędzy 30 - 40 kg/m2 i bez zmian osi kortykotropowej.
Inny: Otyły
Eksperymentalny: Hiperkortyzolizm
Pacjent z BMI między 18 a 40 kg/m2 i wykazujący hiperkortyzolizm zdefiniowany przez HAS (Haute Autorité de Santé).
Procedura: Hiperkortyzolizm
Eksperymentalny: Hydrokortyzon
Pacjent z BMI między 18 a 30 kg/m2 i niewydolnością nadnerczy lub kortykotropem
Inny: Hydrokortyzon
Eksperymentalny: Kontrola
Pacjent z BMI między 18 a 30 kg/m2 i guzem przysadki lub nadnercza bez wpływu na oś kortykotropową.
Inny: Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wahania stężenia 2-AG (2-arachidonoilo-glicerolu) w osoczu w zależności od stężenia kortyzolu w osoczu w ramieniu z otyłością w porównaniu z ramieniem z hiperkortyzolem.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pierwszorzędowy wynik zostanie oceniony przez pomiar stężenia 2-AG w osoczu podczas rytmu okołodobowego ACTH/kortyzolu.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stężenia w osoczu endokannabinoidów AEA (anandamid), OEA (oleoilo-etanoloamid) i PEA (palmitoilo-etanoloamid) związanych ze zmianami stężenia kortyzolu w osoczu w ramieniu z hiperkortyzolemią
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 6
Wynik wtórny będzie oceniany poprzez pomiar stężenia AEA, OEA i PEA w osoczu podczas rytmu okołodobowego ACTH/kortyzolu.
Linia bazowa i dzień 6
Pomiar stężenia w osoczu endokannabinoidów AEA (anandamid), OEA (oleoilo-etanoloamid) i PEA (palmitoilo-etanoloamid) związanych ze zmianami stężenia kortyzolu w osoczu w grupie hydrokortyzonu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar stężenia w osoczu AEA, OEA i PEA w dniu 07:30 ± 1 godzina (na czczo), 08:00 ± 1 godzina (na czczo), 09:00 ± 1 godzina, 10:00 ± 1 godzina, 16:00 ± 1 godzina
Linia bazowa
Pomiar stężenia w osoczu endokannabinoidów AEA (anandamid), OEA (oleoilo-etanoloamid) i PEA (palmitoilo-etanoloamid) w grupie kontrolnej, u której nie występuje problem z produkcją kortyzolu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar stężenia AEA, OEA i PEA w osoczu podczas rytmu okołodobowego ACTH/kortyzolu
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul PEREZ, MD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2010/34
  • 2010-A01008-31 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj