Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение in vivo взаимодействий между эндоканнабиноидной системой и кортикотропной осью у человека (VISECA)

11 октября 2018 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Рабочая гипотеза: взаимодействие между эндогенными эндоканнабиноидами (ECS) и кортизолом, конечным продуктом гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (HPA), может играть роль в патофизиологии синдрома Кушинга.

Следователи предполагают, что:

  • острые или хронические колебания уровня кортизола в плазме могут вызывать изменения активности ЭКС.
  • что существует циркадный ритм ECS, управляемый ритмом кортизола плазмы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на выявление взаимосвязи между ECS и осью HPA у людей с основной целью оценить, вызывает ли синдром Кушинга изменения в активности ECS.

Для этого:

  1. исследователи будут сравнивать уровни ECS в плазме у пациентов с ожирением и у пациентов с синдромом Кушинга.
  2. исследователи будут сравнивать уровни ECS в плазме у пациентов с синдромом Кушинга до и сразу после лечебной операции
  3. исследователи будут сравнивать уровни ЭКС в плазме у пациентов с гипоадренализмом до и после приема заместительных доз гидрокортизона.
  4. Исследователи оценят уровни ECS в плазме во время короткого синактенового теста у здоровых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Pessac, Франция, 33600
        • Service d'Endocrinologie, Hopital Haut-Leveque

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для всех групп пациентов:

  • Возраст ≥ 18 лет,
  • Социальное обеспечение.

Группа «Гиперкортицизм»:

  • 18 < ИМТ < 40 кг/м2,
  • Синдром Кушинга на фоне:
  • нарушение теста с 1 мг дексаметазона (в 08:00 кортизол > 50 нмоль/л)
  • качественное и количественное нарушение циркадного ритма кортизола с повышением концентрации в плазме
  • уровень свободного кортизола в моче выше нормы (90 мкг/24 ч),
  • Гиперкортицизм, который можно лечить хирургическим путем (аденома надпочечников лечится адреналэктомией или болезнь Кушинга лечится хирургическим вмешательством на гипофизе).

Группа "Ожирение":

  • Пациенты с ожирением: 30 < ИМТ < 40 кг/м2,
  • Нормальная функция оси HPA:
  • 08:00 кортизол > 250 нмоль/л и пик выше 550 нмоль/л после 1 мг SST,
  • Нормальный 24-часовой тест на свободный кортизол и дексаметазон в моче. " Контрольная группа:
  • Худощавые пациенты или пациенты с избыточным весом (18 < ИМТ < 30 кг/м2),
  • Не секретирующая кортизол опухоль гипофиза или надпочечников,
  • Пациент, которому рекомендуется биологическая оценка оси HPA.

Группа «Гидрокортизон»:

  • Худощавые пациенты или пациенты с избыточным весом (18 < ИМТ < 30 кг/м2),
  • Первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность,
  • С потребностью в добавках гидрокортизона.

Критерий исключения:

  • Пациенты с расстройствами пищевого поведения, большими депрессивными расстройствами или психическими расстройствами, кроме синдрома Кушинга,
  • Употребление каннабиса, алкоголизм или наркомания,
  • Активное курение,
  • лечение кортизоном, кроме гидрокортизона,
  • Беременность или кормление,
  • Хирургия ожирения,
  • Недееспособность,
  • Патология, опасная для жизни в краткосрочной перспективе,
  • Любая ситуация, которая мешает обучению или представляет риск для пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тучный
Субъекты с ИМТ от 30 до 40 кг/м2 и без изменения кортикотропной оси.
Другой: Тучный
Экспериментальный: Гиперкортицизм
Субъект с ИМТ от 18 до 40 кг/м2 и наличием гиперкортицизма, определяемого HAS (Haute Autorité de Santé).
Процедура: Гиперкортицизм
Экспериментальный: Гидрокортизон
Субъект с ИМТ от 18 до 30 кг/м2 и с надпочечниковой или кортикотропной недостаточностью
Другой: Гидрокортизон
Экспериментальный: Контроль
Субъект с ИМТ от 18 до 30 кг/м2 и опухолью гипофиза или надпочечников без влияния на кортикотропную ось.
Другой: Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колебания концентрации 2-AG (2-арахидоноил-глицерина) в плазме по отношению к концентрации кортизола в плазме в группе с ожирением по сравнению с группой с гиперкортицизмом.
Временное ограничение: Базовый уровень
Первичный результат будет оцениваться путем измерения концентрации 2-AG в плазме во время циркадного ритма АКТГ/кортизола.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение концентрации эндоканнабиноидов AEA (анандамид), OEA (олеоил-этаноламид) и PEA (пальмитоил-этаноламид) в плазме, связанных с изменениями кортизола в плазме в группе гиперкортицизма
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й день
Вторичный результат будет оцениваться путем измерения концентрации в плазме AEA, OEA и PEA во время суточного ритма АКТГ/кортизола.
Исходный уровень и 6-й день
Измерение концентрации эндоканнабиноидов AEA (анандамид), OEA (олеоил-этаноламид) и PEA (пальмитоил-этаноламид) в плазме, связанных с изменениями уровня кортизола в плазме в группе гидрокортизона
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение концентрации AEA, OEA и PEA в плазме в 07:30. ± 1 час (натощак), 08:00. ± 1 час (натощак), 09:00. ± 1 час, 10:00. ± 1 час, 16:00 ± 1 час
Базовый уровень
Измерение концентрации эндоканнабиноидов AEA (анандамид), OEA (олеоил-этаноламид) и PEA (пальмитоил-этаноламид) в плазме в контрольной группе, у которых нет проблем с выработкой кортизола.
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение концентрации АЭА, ОЭА и ФЭА в плазме во время суточного ритма АКТГ/кортизола
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Учебный стул: Paul PEREZ, MD, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2010/34

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться