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Studio in vivo delle interazioni tra il sistema endocannabinoide e l'asse corticotropo nell'uomo (VISECA)

21 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Ipotesi di lavoro: le interazioni tra gli endocannabinoidi endogeni (ECS) e il cortisolo, il prodotto finale dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) possono svolgere un ruolo nella fisiopatologia della sindrome di Cushing.

Gli inquirenti ipotizzano che:

  • variazioni acute o croniche del cortisolo plasmatico possono indurre cambiamenti nell'attività del SEC
  • che esiste un ritmo circadiano dell'ECS guidato dal ritmo del cortisolo plasmatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a identificare la relazione tra l'ECS e l'asse HPA nell'uomo con l'obiettivo principale di valutare se la sindrome di Cushing induce cambiamenti nell'attività dell'ECS.

Per questo scopo:

  1. i ricercatori confronteranno i livelli plasmatici di ECS tra controlli obesi e pazienti con sindrome di Cushing
  2. i ricercatori confronteranno i livelli plasmatici di ECS nei pazienti con sindrome di Cushing prima e immediatamente dopo l'intervento chirurgico curativo
  3. gli investigatori confronteranno i livelli plasmatici di ECS in pazienti con iposurrenalismo prima e dopo l'assunzione di dosi sostitutive di idrocortisone
  4. i ricercatori valuteranno i livelli plasmatici di ECS durante un breve test synacthen in soggetti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33600
        • Service d'Endocrinologie, Hopital Haut-Leveque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i gruppi di pazienti:

  • Età ≥ 18,
  • Previdenza sociale.

Gruppo "Ipercortisolismo":

  • 18 < IMC < 40 kg/m2,
  • Sindrome di Cushing di fronte a:
  • alterazione del test del desametasone da 1 mg (08:00 AM cortisolo > 50 nmol/L)
  • ritmo circadiano interrotto qualitativamente e quantitativamente del cortisolo con aumento delle concentrazioni plasmatiche
  • cortisolo urinario libero range normale superiore (90 µg/24H),
  • Ipercortisolismo trattabile chirurgicamente (adenoma surrenale trattato con surrenectomia o malattia di Cushing trattata con chirurgia ipofisaria).

Gruppo "Obeso":

  • Pazienti obesi: 30 < BMI < 40 kg/m2,
  • Normale funzione dell'asse HPA:
  • 08:00 cortisolo > 250 nmol/L e picco superiore a 550 nmol/L dopo 1 mg di SST,
  • Normale test del cortisolo urinario libero 24H e del desametasone. " Gruppo di controllo:
  • Pazienti magri o in sovrappeso (18 < BMI < 30 kg/m2),
  • Tumore ipofisario o surrenale non secernente cortisolo,
  • Paziente in cui è raccomandata una valutazione biologica dell'asse HPA.

Gruppo "idrocortisone":

  • Pazienti magri o in sovrappeso (18 < BMI < 30 kg/m2),
  • Insufficienza surrenalica primaria o secondaria,
  • Con la necessità di un'integrazione di idrocortisone.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi alimentari, disturbi depressivi maggiori o disturbi psichiatrici diversi dalla sindrome di Cushing,
  • Consumo di cannabis, alcolismo o tossicodipendenza,
  • Fumo attivo,
  • trattamento con cortisone diverso dall'idrocortisone,
  • Gravidanza o allattamento,
  • Chirurgia dell'obesità,
  • Incapacità,
  • Patologia potenzialmente letale a breve termine,
  • Qualsiasi situazione che interferisca con lo studio o sia rischiosa per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Obeso
Soggetti con BMI compreso tra 30 e 40 kg/m2 e nessuna alterazione dell'asse del corticotropo.
Altro: Obeso
Sperimentale: Ipercortisolismo
Soggetto con BMI compreso tra 18 e 40 kg/m2 e che presenta un ipercortisolismo definito da HAS (Haute Autorité de Santé).
Procedura: Ipercortisolismo
Sperimentale: Idrocortisone
Soggetto con BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 e con insufficienza surrenalica o corticotropa
Altro: Idrocortisone
Sperimentale: Controllo
Soggetto con BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 e con un tumore ipofisario o surrenale senza effetto sull'asse del corticotropo.
Altro: Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluttuazioni della concentrazione plasmatica di 2-AG (2-arachidonoil-glicerolo) in relazione alla concentrazione plasmatica di cortisolo nel braccio obeso rispetto al braccio con ipercortisolismo.
Lasso di tempo: Linea di base
L'esito primario sarà valutato mediante una misurazione della concentrazione plasmatica di 2-AG durante il ritmo circadiano di ACTH/cortisolo.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della concentrazione plasmatica degli endocannabinoidi AEA (Anandamide), OEA (Oleoyl-EthanolAmide) e PEA (Palmitoyl-EthanolAmide) associati a variazioni del cortisolo plasmatico nel braccio dell'ipercortisolismo
Lasso di tempo: Basale e giorno 6
L'esito secondario sarà valutato mediante una misurazione della concentrazione plasmatica di AEA, OEA e PEA durante il ritmo circadiano di ACTH/cortisolo.
Basale e giorno 6
Misurazione della concentrazione plasmatica degli endocannabinoidi AEA (Anandamide), OEA (Oleoyl-EthanolAmide) e PEA (Palmitoyl-EthanolAmide) associati a variazioni del cortisolo plasmatico nel braccio dell'idrocortisone
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della concentrazione plasmatica di AEA, OEA e PEA alle 07:30 A.M. ± 1 ora (digiuno), 08:00 A.M. ± 1 ora (digiuno), 09:00 A.M. ± 1 ora, 10:00 A.M. ± 1 ora, 16:00 ± 1 ora
Linea di base
Misurazione della concentrazione plasmatica di endocannabinoidi AEA (Anandamide), OEA (Oleoyl-EthanolAmide) e PEA (Palmitoyl-EthanolAmide) nel braccio di controllo che non presenta problemi di produzione di cortisolo.
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della concentrazione plasmatica di AEA, OEA e PEA durante il ritmo circadiano di ACTH/cortisolo
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul PEREZ, MD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2010/34
  • 2010-A01008-31 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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