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Estudo in vivo das interações entre o sistema endocanabinóide e o eixo corticotrópico no homem (VISECA)

11 de outubro de 2018 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Hipótese de trabalho: as interações entre os endocanabinóides endógenos (ECS) - e o cortisol, o produto final do eixo Hipotálamo-Pituitária-Adrenal (HPA) podem desempenhar um papel na fisiopatologia da síndrome de Cushing.

Os investigadores especulam que:

  • variações agudas ou crônicas no cortisol plasmático podem induzir alterações na atividade do SEC
  • que existe um ritmo circadiano do SEC conduzido pelo ritmo do cortisol plasmático

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo visa identificar a relação entre o ECS e o eixo HPA em humanos com o objetivo principal de avaliar se a síndrome de Cushing induz alterações na atividade do ECS.

Para este fim:

  1. os pesquisadores irão comparar os níveis plasmáticos de ECS entre controles obesos e pacientes com síndrome de Cushing
  2. os pesquisadores irão comparar os níveis plasmáticos de ECS em pacientes com síndrome de Cushing antes e imediatamente após a cirurgia curativa
  3. os pesquisadores irão comparar os níveis plasmáticos de ECS em pacientes com hipoadrenalismo antes e após a ingestão de doses substitutivas de hidrocortisona
  4. os pesquisadores avaliarão os níveis plasmáticos de ECS durante um teste curto de sinacten em indivíduos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Pessac, França, 33600
        • Service d'Endocrinologie, Hopital Haut-Leveque

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para todos os grupos de pacientes:

  • Idade ≥ 18,
  • Seguro Social.

Grupo " Hipercortisolismo ":

  • 18 < IMC < 40 kg/m2,
  • Síndrome de Cushing em frente a:
  • teste de 1 mg de dexametasona prejudicado (08:00 AM cortisol > 50 nmol/L)
  • ritmo circadiano interrompido qualitativo e quantitativo de cortisol com concentrações plasmáticas aumentadas
  • intervalo normal superior de cortisol urinário livre (90 µg/24H),
  • Hipercortisolismo que pode ser tratado com cirurgia (adenoma adrenal tratado com adrenalectomia ou doença de Cushing tratada com cirurgia hipofisária).

Grupo "obesos":

  • Pacientes obesos: 30 < IMC < 40 kg/m2,
  • Função normal do eixo HPA:
  • 08h00 cortisol > 250 nmol/L e pico acima de 550 nmol/L após 1 mg de SST,
  • Teste de cortisol urinário livre de 24 horas e dexametasona normais. " Grupo de controle:
  • Pacientes magros ou com sobrepeso (18 < IMC < 30 kg/m2),
  • Tumor hipofisário ou adrenal não secretor de cortisol,
  • Paciente em que se recomenda avaliação biológica do eixo HPA.

Grupo " Hidrocortisona ":

  • Pacientes magros ou com sobrepeso (18 < IMC < 30 kg/m2),
  • Insuficiência adrenal primária ou secundária,
  • Com necessidade de suplementação de hidrocortisona.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com transtornos alimentares, transtornos depressivos maiores ou transtornos psiquiátricos diferentes da síndrome de Cushing,
  • Consumo de cannabis, alcoolismo ou dependência de drogas,
  • Tabagismo ativo,
  • tratamento com cortisona que não seja hidrocortisona,
  • Gravidez ou alimentação,
  • Cirurgia para obesidade,
  • Incapacidade,
  • Patologia com risco de vida a curto prazo,
  • Qualquer situação que interfira no estudo ou seja de risco para o paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Obeso
Indivíduos com IMC entre 30 - 40 kg/m2 e sem alteração do eixo corticotrópico.
Outro: Obeso
Experimental: Hipercortisolismo
Indivíduo com IMC entre 18 - 40 kg/m2 e apresentando hipercortisolismo definido pela HAS (Haute Autorité de Santé).
Procedimento: Hipercortisolismo
Experimental: Hidrocortisona
Indivíduo com IMC entre 18 - 30 kg/m2 e com insuficiência adrenal ou corticotrópica
Outro: Hidrocortisona
Experimental: Ao controle
Indivíduo com IMC entre 18 - 30 kg/m2 e com tumor hipofisário ou adrenal sem efeito no eixo corticotrópico.
Outro: Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flutuações da concentração plasmática de 2-AG (2-araquidonoil-glicérol) em relação à concentração plasmática de cortisol no braço obeso em comparação com o braço hipercortisolismo.
Prazo: Linha de base
O desfecho primário será avaliado pela medição da concentração plasmática de 2-AG durante o ritmo circadiano de ACTH/cortisol.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da concentração plasmática de endocanabinóides AEA (Anandamida), OEA (Oleoil-EtanolAmida) e PEA (Palmitoil-EtanolAmida) associados a variações do cortisol plasmático no braço de hipercortisolismo
Prazo: Linha de base e dia 6
O desfecho secundário será avaliado pela medição da concentração plasmática de AEA, OEA e PEA durante o ritmo circadiano de ACTH/cortisol.
Linha de base e dia 6
Medição da concentração plasmática de endocanabinóides AEA (Anandamida), OEA (Oleoil-EtanolAmida) e PEA (Palmitoil-EtanolAmida) associados a variações do cortisol plasmático no braço da hidrocortisona
Prazo: Linha de base
Medição da concentração plasmática de AEA, OEA e PEA às 07h30. ± 1 hora (jejum), 08h00 ± 1 hora (jejum), 09h00 ± 1 hora, 10h00 ± 1 hora, 16h00 ± 1 hora
Linha de base
Medição da concentração plasmática de endocanabinóides AEA (Anandamida), OEA (Oleoil-EtanolAmida) e PEA (Palmitoil-EtanolAmida) no braço de controle que não tem problema de produção de cortisol.
Prazo: Linha de base
Medição da concentração plasmática de AEA, OEA e PEA durante o ritmo circadiano de ACTH/cortisol
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul PEREZ, MD, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2010/34

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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