Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vivo studie van interacties tussen het endocannabinoïdesysteem en de corticotrope as bij de mens (VISECA)

11 oktober 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Werkhypothese: de interacties tussen de endogene endocannabinoïden (ECS) - en cortisol, het eindproduct van de hypothalamo-hypofyse-bijnier (HPA)-as kunnen een rol spelen in de pathofysiologie van het syndroom van Cushing.

De onderzoekers speculeren dat:

  • acute of chronische variaties in plasmacortisol kunnen veranderingen in de activiteit van het ECS veroorzaken
  • dat er een circadiaans ritme is van het ECS, aangedreven door het ritme van plasmacortisol

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de relatie tussen de ECS- en de HPA-as bij mensen te identificeren met als hoofddoel te beoordelen of het syndroom van Cushing veranderingen in de ECS-activiteit veroorzaakt.

Voor dit doeleinde:

  1. de onderzoekers zullen plasmaspiegels van ECS vergelijken tussen zwaarlijvige controles en patiënten met het syndroom van Cushing
  2. de onderzoekers zullen plasmaspiegels van ECS vergelijken bij patiënten met het syndroom van Cushing voor en onmiddellijk na curatieve chirurgie
  3. de onderzoekers zullen plasmaspiegels van ECS vergelijken bij patiënten met hypoadrenalisme voor en na de inname van vervangende doses hydrocortison
  4. de onderzoekers zullen de plasmaspiegels van ECS evalueren tijdens een korte synacthen-test bij gezonde proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Service d'Endocrinologie, Hopital Haut-Leveque

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor alle patiëntengroepen:

  • Leeftijd ≥ 18,
  • Sociale zekerheid.

Groep "Hypercortisolisme":

  • 18 < BMI < 40 kg/m2,
  • Cushing-syndroom voor:
  • gestoorde 1 mg dexamethason-test (08:00 A.M. cortisol > 50 nmol/L)
  • kwalitatief en kwantitatief verstoord circadiaans ritme van cortisol met verhoogde plasmaconcentraties
  • vrije urinaire cortisol boven normaal bereik (90 µg/24H),
  • Hypercortisolisme dat operatief kan worden behandeld (bijnieradenoom behandeld met adrenalectomie of ziekte van Cushing behandeld met hypofysechirurgie).

"Zwaarlijvige" groep:

  • Zwaarlijvige patiënten: 30 < BMI < 40 kg/m2,
  • Normale HPA-asfunctie:
  • 08:00 uur cortisol > 250 nmol/L en piek boven 550 nmol/L na 1 mg SST,
  • Normale 24-uurs vrije urinaire cortisol- en dexamethasontest. " Controlegroep:
  • Magere patiënten of patiënten met overgewicht (18 < BMI < 30 kg/m2),
  • Niet-cortisolafscheidende hypofyse- of bijniertumor,
  • Patiënt bij wie een biologische evaluatie van de HPA-as wordt aanbevolen.

" Hydrocortison " groep:

  • Magere patiënten of patiënten met overgewicht (18 < BMI < 30 kg/m2),
  • Primaire of secundaire bijnierinsufficiëntie,
  • Met een behoefte aan suppletie met hydrocortison.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eetstoornissen, ernstige depressieve stoornissen of andere psychiatrische stoornissen dan het syndroom van Cushing,
  • Cannabisgebruik, alcoholisme of drugsverslaving,
  • Actief roken,
  • cortisonbehandeling anders dan hydrocortison,
  • Zwangerschap of voeding,
  • Chirurgie voor obesitas,
  • onvermogen,
  • Pathologie die op korte termijn levensbedreigend is,
  • Elke situatie die de studie verstoort of een risico vormt voor de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zwaarlijvig
Proefpersonen met een BMI tussen 30 - 40 kg/m2 en geen verandering van de corticotrope as.
Ander: Zwaarlijvig
Experimenteel: Hypercortisolisme
Proefpersoon met een BMI tussen 18 - 40 kg/m2 en hypercortisolisme gedefinieerd door HAS (Haute Autorité de Santé).
Procedure: Hypercortisolisme
Experimenteel: Hydrocortison
Proefpersoon met een BMI tussen 18 - 30 kg/m2 en met bijnier- of corticotroopfalen
Ander: Hydrocortison
Experimenteel: Controle
Proefpersoon met een BMI tussen 18 - 30 kg/m2 en met een hypofyse- of bijniertumor zonder effect op de corticotroop-as.
Ander: Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schommelingen van de plasmaconcentratie van 2-AG (2-arachidonoyl-glycerol) in relatie tot de plasmaconcentratie van cortisol in de arm met obesitas in vergelijking met de arm met hypercortisolisme.
Tijdsspanne: Basislijn
Het primaire resultaat zal worden beoordeeld door een meting van de plasmaconcentratie van 2-AG tijdens het circadiane ritme van ACTH/cortisol.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van plasmaconcentratie van AEA (Anandamide), OEA (Oleoyl-EthanolAmide) en PEA (Palmitoyl-EthanolAmide) endocannabinoïden geassocieerd met variaties van plasmacortisol in hypercortisolisme-arm
Tijdsspanne: Basislijn en dag 6
De secundaire uitkomst wordt beoordeeld door een meting van de plasmaconcentratie van AEA, OEA en PEA tijdens het circadiane ritme van ACTH/cortisol.
Basislijn en dag 6
Meting van de plasmaconcentratie van AEA (Anandamide), OEA (Oleoyl-EthanolAmide) en PEA (Palmitoyl-EthanolAmide) endocannabinoïden geassocieerd met variaties van plasmacortisol in de hydrocortison-arm
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van de plasmaconcentratie van AEA, OEA en PEA om 07:30 uur. ± 1 uur (vasten), 08:00 uur ± 1 uur (vasten), 09:00 uur ± 1 uur, 10:00 uur ± 1 uur, 16:00 uur ± 1 uur
Basislijn
Meting van plasmaconcentratie van AEA (Anandamide), OEA (Oleoyl-EthanolAmide) en PEA (Palmitoyl-EthanolAmide) endocannabinoïden in controle-arm die geen cortisolproductieprobleem hebben.
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van de plasmaconcentratie van AEA, OEA en PEA tijdens het circadiane ritme van ACTH/cortisol
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul PEREZ, MD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2010/34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren