- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02889224
Estudio in vivo de las interacciones entre el sistema endocannabinoide y el eje corticotrópico en el hombre (VISECA)
Hipótesis de trabajo: las interacciones entre los endocannabinoides endógenos (ECS) y el cortisol, el producto final del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA), pueden desempeñar un papel en la fisiopatología del síndrome de Cushing.
Los investigadores especulan que:
- las variaciones agudas o crónicas del cortisol plasmático pueden inducir cambios en la actividad del SEC
- que hay un ritmo circadiano del SEC impulsado por el ritmo del cortisol plasmático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es identificar la relación entre el ECS y el eje HPA en humanos con el objetivo principal de evaluar si el síndrome de Cushing induce cambios en la actividad del ECS.
Para este propósito:
- los investigadores compararán los niveles plasmáticos de ECS entre controles obesos y pacientes con síndrome de Cushing
- los investigadores compararán los niveles plasmáticos de ECS en pacientes con síndrome de Cushing antes e inmediatamente después de la cirugía curativa
- los investigadores compararán los niveles plasmáticos de SEC en pacientes con hipoadrenalismo antes y después de la ingesta de dosis sustitutivas de hidrocortisona
- los investigadores evaluarán los niveles plasmáticos de ECS durante una breve prueba de sinacteno en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Pessac, Francia, 33600
- Service d'Endocrinologie, Hopital Haut-Leveque
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los grupos de pacientes:
- Edad ≥ 18,
- Seguridad Social.
Grupo "Hipercortisolismo":
- 18 < IMC < 40 kg/m2,
- Síndrome de Cushing frente a:
- alteración de la prueba de dexametasona de 1 mg (08:00 a.m. cortisol > 50 nmol/L)
- alteración cualitativa y cuantitativa del ritmo circadiano de cortisol con aumento de las concentraciones plasmáticas
- cortisol urinario libre rango normal superior (90 µg/24H),
- Hipercortisolismo que se puede tratar con cirugía (adenoma suprarrenal tratado con adrenalectomía o enfermedad de Cushing tratada con cirugía hipofisaria).
Grupo "obeso":
- Pacientes obesos: 30 < IMC < 40 kg/m2,
- Función normal del eje HPA:
- 08:00 a. m. cortisol > 250 nmol/L y pico por encima de 550 nmol/L después de 1 mg de SST,
- Cortisol urinario libre de 24H y prueba de dexametasona normales. " Grupo de control:
- Pacientes delgados o con sobrepeso (18 < IMC < 30 kg/m2),
- Tumor hipofisario o suprarrenal no secretor de cortisol,
- Paciente en quien se recomienda una evaluación biológica del eje HPA.
Grupo " hidrocortisona ":
- Pacientes delgados o con sobrepeso (18 < IMC < 30 kg/m2),
- Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria,
- Con necesidad de suplementación con hidrocortisona.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos alimentarios, trastornos depresivos mayores o trastornos psiquiátricos distintos del síndrome de Cushing,
- Consumo de cannabis, alcoholismo o drogadicción,
- tabaquismo activo,
- tratamiento con cortisona que no sea hidrocortisona,
- Embarazo o lactancia,
- Cirugía para la obesidad,
- Incapacidad,
- Patología que pone en peligro la vida a corto plazo,
- Cualquier situación que interfiera con el estudio o sea de riesgo para el paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Obeso
Sujetos con IMC entre 30 - 40 kg/m2 y sin alteración del eje corticotropo.
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Experimental: Hipercortisolismo
Sujeto con IMC entre 18 - 40 kg/m2 y que presente un hipercortisolismo definido por HAS (Haute Autorité de Santé).
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Experimental: Hidrocortisona
Sujeto con IMC entre 18 - 30 kg/m2 y con insuficiencia suprarrenal o corticotrópica
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Experimental: Control
Sujeto con IMC entre 18 - 30 kg/m2 y con un tumor hipofisario o suprarrenal sin efecto sobre el eje corticotropo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fluctuaciones de la concentración plasmática de 2-AG (2-araquidonoil-glicerol) en relación con la concentración plasmática de cortisol en el brazo obeso en comparación con el brazo hipercortisolismo.
Periodo de tiempo: Base
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El resultado primario se evaluará mediante una medición de la concentración plasmática de 2-AG durante el ritmo circadiano de ACTH/cortisol.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la concentración plasmática de endocannabinoides AEA (Anandamida), OEA (Oleoil-EtanolAmida) y PEA (Palmitoil-EtanolAmida) asociados con variaciones de cortisol plasmático en el brazo de hipercortisolismo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 6
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El resultado secundario se evaluará mediante una medición de la concentración plasmática de AEA, OEA y PEA durante el ritmo circadiano de ACTH/cortisol.
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Línea de base y día 6
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Medición de la concentración plasmática de endocannabinoides AEA (anandamida), OEA (oleoil-etanolamida) y PEA (palmitoil-etanolamida) asociados con variaciones de cortisol plasmático en el brazo de hidrocortisona
Periodo de tiempo: Base
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Medición de la concentración plasmática de AEA, OEA y PEA a las 07:30 a. m. ± 1 hora (ayuno), 08:00 a.m. ± 1 hora (ayuno), 09:00 a. m. ± 1 hora, 10:00 a. m. ± 1 hora, 16:00 h. ± 1 hora
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Base
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Medición de la concentración plasmática de endocannabinoides AEA (anandamida), OEA (oleoil-etanolamida) y PEA (palmitoil-etanolamida) en el brazo de control que no tiene problemas de producción de cortisol.
Periodo de tiempo: Base
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Medición de la concentración plasmática de AEA, OEA y PEA durante el ritmo circadiano de ACTH/cortisol
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paul PEREZ, MD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Hiperfunción adrenocortical
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Síndrome de Cushing
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenómeno fisiológico
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- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Embarazadas
- Embarazo
- 11-hidroxicorticosteroides
- Hidroxicorticosteroides
- Hormonas de la corteza suprarrenal
- 17-hidroxicorticosteroides
- Fenómenos bioquímicos
- Fenómenos químicos
- Examen físico
- Peso corporal y medidas
- Constitución del cuerpo
- Metabolismo
- Distribución de grasa corporal
- Composición corporal
- Hidrocortisona
- Adiposidad
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2010/34
- 2010-A01008-31 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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