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Estudio in vivo de las interacciones entre el sistema endocannabinoide y el eje corticotrópico en el hombre (VISECA)

21 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Hipótesis de trabajo: las interacciones entre los endocannabinoides endógenos (ECS) y el cortisol, el producto final del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA), pueden desempeñar un papel en la fisiopatología del síndrome de Cushing.

Los investigadores especulan que:

  • las variaciones agudas o crónicas del cortisol plasmático pueden inducir cambios en la actividad del SEC
  • que hay un ritmo circadiano del SEC impulsado por el ritmo del cortisol plasmático

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es identificar la relación entre el ECS y el eje HPA en humanos con el objetivo principal de evaluar si el síndrome de Cushing induce cambios en la actividad del ECS.

Para este propósito:

  1. los investigadores compararán los niveles plasmáticos de ECS entre controles obesos y pacientes con síndrome de Cushing
  2. los investigadores compararán los niveles plasmáticos de ECS en pacientes con síndrome de Cushing antes e inmediatamente después de la cirugía curativa
  3. los investigadores compararán los niveles plasmáticos de SEC en pacientes con hipoadrenalismo antes y después de la ingesta de dosis sustitutivas de hidrocortisona
  4. los investigadores evaluarán los niveles plasmáticos de ECS durante una breve prueba de sinacteno en sujetos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pessac, Francia, 33600
        • Service d'Endocrinologie, Hopital Haut-Leveque

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para todos los grupos de pacientes:

  • Edad ≥ 18,
  • Seguridad Social.

Grupo "Hipercortisolismo":

  • 18 < IMC < 40 kg/m2,
  • Síndrome de Cushing frente a:
  • alteración de la prueba de dexametasona de 1 mg (08:00 a.m. cortisol > 50 nmol/L)
  • alteración cualitativa y cuantitativa del ritmo circadiano de cortisol con aumento de las concentraciones plasmáticas
  • cortisol urinario libre rango normal superior (90 µg/24H),
  • Hipercortisolismo que se puede tratar con cirugía (adenoma suprarrenal tratado con adrenalectomía o enfermedad de Cushing tratada con cirugía hipofisaria).

Grupo "obeso":

  • Pacientes obesos: 30 < IMC < 40 kg/m2,
  • Función normal del eje HPA:
  • 08:00 a. m. cortisol > 250 nmol/L y pico por encima de 550 nmol/L después de 1 mg de SST,
  • Cortisol urinario libre de 24H y prueba de dexametasona normales. " Grupo de control:
  • Pacientes delgados o con sobrepeso (18 < IMC < 30 kg/m2),
  • Tumor hipofisario o suprarrenal no secretor de cortisol,
  • Paciente en quien se recomienda una evaluación biológica del eje HPA.

Grupo " hidrocortisona ":

  • Pacientes delgados o con sobrepeso (18 < IMC < 30 kg/m2),
  • Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria,
  • Con necesidad de suplementación con hidrocortisona.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos alimentarios, trastornos depresivos mayores o trastornos psiquiátricos distintos del síndrome de Cushing,
  • Consumo de cannabis, alcoholismo o drogadicción,
  • tabaquismo activo,
  • tratamiento con cortisona que no sea hidrocortisona,
  • Embarazo o lactancia,
  • Cirugía para la obesidad,
  • Incapacidad,
  • Patología que pone en peligro la vida a corto plazo,
  • Cualquier situación que interfiera con el estudio o sea de riesgo para el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Obeso
Sujetos con IMC entre 30 - 40 kg/m2 y sin alteración del eje corticotropo.
Experimental: Hipercortisolismo
Sujeto con IMC entre 18 - 40 kg/m2 y que presente un hipercortisolismo definido por HAS (Haute Autorité de Santé).
Experimental: Hidrocortisona
Sujeto con IMC entre 18 - 30 kg/m2 y con insuficiencia suprarrenal o corticotrópica
Experimental: Control
Sujeto con IMC entre 18 - 30 kg/m2 y con un tumor hipofisario o suprarrenal sin efecto sobre el eje corticotropo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fluctuaciones de la concentración plasmática de 2-AG (2-araquidonoil-glicerol) en relación con la concentración plasmática de cortisol en el brazo obeso en comparación con el brazo hipercortisolismo.
Periodo de tiempo: Base
El resultado primario se evaluará mediante una medición de la concentración plasmática de 2-AG durante el ritmo circadiano de ACTH/cortisol.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la concentración plasmática de endocannabinoides AEA (Anandamida), OEA (Oleoil-EtanolAmida) y PEA (Palmitoil-EtanolAmida) asociados con variaciones de cortisol plasmático en el brazo de hipercortisolismo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 6
El resultado secundario se evaluará mediante una medición de la concentración plasmática de AEA, OEA y PEA durante el ritmo circadiano de ACTH/cortisol.
Línea de base y día 6
Medición de la concentración plasmática de endocannabinoides AEA (anandamida), OEA (oleoil-etanolamida) y PEA (palmitoil-etanolamida) asociados con variaciones de cortisol plasmático en el brazo de hidrocortisona
Periodo de tiempo: Base
Medición de la concentración plasmática de AEA, OEA y PEA a las 07:30 a. m. ± 1 hora (ayuno), 08:00 a.m. ± 1 hora (ayuno), 09:00 a. m. ± 1 hora, 10:00 a. m. ± 1 hora, 16:00 h. ± 1 hora
Base
Medición de la concentración plasmática de endocannabinoides AEA (anandamida), OEA (oleoil-etanolamida) y PEA (palmitoil-etanolamida) en el brazo de control que no tiene problemas de producción de cortisol.
Periodo de tiempo: Base
Medición de la concentración plasmática de AEA, OEA y PEA durante el ritmo circadiano de ACTH/cortisol
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul PEREZ, MD, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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