Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endokannabinoid rendszer és a kortikotrop tengely közötti kölcsönhatások in vivo vizsgálata emberben (VISECA)

2018. október 11. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Munkahipotézis: az endogén endokannabinoidok (ECS) és a kortizol, a hipotalamó-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely végterméke közötti kölcsönhatások szerepet játszhatnak a Cushing-szindróma patofiziológiájában.

A nyomozók azt feltételezik, hogy:

  • a plazma kortizol szintjének akut vagy krónikus változásai változásokat idézhetnek elő az ECS aktivitásában
  • hogy van az ECS cirkadián ritmusa, amelyet a plazma kortizol ritmusa vezérel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az ECS és a HPA tengely közötti kapcsolat azonosítása emberekben, fő célja annak felmérése, hogy a Cushing-szindróma okoz-e változásokat az ECS-aktivitásban.

Erre a célra:

  1. a kutatók összehasonlítják az ECS plazmaszintjét az elhízott kontrollok és a Cushing-szindrómás betegek között
  2. a kutatók összehasonlítják az ECS plazmaszintjét Cushing-szindrómás betegeknél a kuratív műtét előtt és közvetlenül utána
  3. a kutatók összehasonlítják az ECS plazmaszintjét hypoadrenalisban szenvedő betegeknél a hidrokortizon helyettesítő dózisának bevétele előtt és után
  4. a kutatók egészséges alanyokon egy rövid synachen teszt során értékelik az ECS plazmaszintjét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • Service d'Endocrinologie, Hopital Haut-Leveque

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden betegcsoport számára:

  • életkor ≥ 18 év,
  • Társadalombiztosítás.

"Hiperkortizolizmus" csoport:

  • 18 < BMI < 40 kg/m2,
  • Cushing-szindróma előtt:
  • károsodott 1 mg dexametazon teszt (08:00 kortizol > 50 nmol/L)
  • a kortizol cirkadián ritmusának minőségi és mennyiségi zavara megnövekedett plazmakoncentrációval
  • szabad vizelet kortizol felső normál tartománya (90 µg/24H),
  • Műtéttel kezelhető hiperkortizolizmus (mellékvese-adenoma, amelyet mellékvese-eltávolítással kezeltek, vagy Cushing-kórt agyalapi mirigy műtéttel kezeltek).

"Elhízott" csoport:

  • Elhízott betegek: 30 < BMI < 40 kg/m2,
  • Normál HPA tengely funkció:
  • 08:00 kortizol > 250 nmol/l és 550 nmol/l feletti csúcs 1 mg SST után,
  • Normál 24 órás szabad vizelet kortizol és dexametazon teszt. " Ellenőrző csoport:
  • Sovány vagy túlsúlyos betegek (18 < BMI < 30 kg/m2),
  • nem kortizolt kiválasztó agyalapi mirigy vagy mellékvese daganat,
  • Beteg, akinek a HPA tengely biológiai értékelése javasolt.

"Hidrokortizon" csoport:

  • Sovány vagy túlsúlyos betegek (18 < BMI < 30 kg/m2),
  • primer vagy másodlagos mellékvese-elégtelenség,
  • Hidrokortizon pótlás szükségességével.

Kizárási kritériumok:

  • Evészavarban, súlyos depressziós rendellenességben vagy a Cushing-szindrómástól eltérő pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek,
  • kannabiszfogyasztás, alkoholizmus vagy kábítószer-függőség,
  • Aktív dohányzás,
  • a hidrokortizontól eltérő kortizonkezelés,
  • Terhesség vagy szoptatás,
  • Műtét elhízás esetén,
  • Alkalmatlanság,
  • Rövid távon életveszélyes patológia,
  • Minden olyan helyzet, amely zavarja a tanulmányozást, vagy veszélyezteti a beteget.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Elhízott
30-40 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező alanyok, akiknek a kortikotrop tengelye nem változik.
Egyéb: Elhízott
Kísérleti: Hiperkortizolizmus
18-40 kg/m2 BMI-vel rendelkező alany, aki az MTA (Haute Autorité de Santé) által meghatározott hiperkortizolizmust mutat.
Eljárás: Hiperkortizolizmus
Kísérleti: Hidrokortizon
18-30 kg/m2 közötti BMI-vel és mellékvese- vagy kortikotrop-elégtelenséggel rendelkező alany
Egyéb: Hidrokortizon
Kísérleti: Ellenőrzés
18-30 kg/m2 közötti BMI-vel és agyalapi mirigy- vagy mellékvese-daganattal, a kortikotrop tengelyre gyakorolt ​​hatás nélkül.
Egyéb: Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-AG (2-arachidonoil-glicerol) plazmakoncentrációjának ingadozása a kortizol plazmakoncentrációjához viszonyítva az elhízott karon összehasonlítva a hiperkortizolizmus karon.
Időkeret: Alapvonal
Az elsődleges eredményt a 2-AG plazmakoncentrációjának mérésével értékelik az ACTH/kortizol cirkadián ritmusa alatt.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AEA (anandamid), OEA (oleoil-etanolamid) és PEA (palmitoil-etanolamid) endokannabinoidok plazmakoncentrációjának mérése a plazma kortizol változásaival összefüggésben a hiperkortizolizmus karon
Időkeret: Alapállapot és 6. nap
A másodlagos eredményt az AEA, OEA és PEA plazmakoncentrációjának mérésével értékelik az ACTH/kortizol cirkadián ritmusa alatt.
Alapállapot és 6. nap
Az AEA (anandamid), OEA (oleoil-etanolamid) és PEA (palmitoil-etanolamid) endokannabinoidok plazmakoncentrációjának mérése a plazma kortizol változásaival összefüggésben a hidrokortizon karban
Időkeret: Alapvonal
Az AEA, OEA és PEA plazmakoncentrációjának mérése reggel 07:30-kor. ± 1 óra (böjt), 08:00 ± 1 óra (böjt), 09:00 ± 1 óra, 10:00 ± 1 óra, 16:00 ± 1 óra
Alapvonal
Az AEA (Anandamid), OEA (Oleoyl-EthanolAmide) és PEA (Palmitoyl-EthanolAmide) endokannabinoidok plazmakoncentrációjának mérése a kontroll karban, akiknél nincs kortizoltermelési probléma.
Időkeret: Alapvonal
Az AEA, OEA és PEA plazmakoncentrációjának mérése az ACTH/kortizol cirkadián ritmusa alatt
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Paul PEREZ, MD, University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2010/34

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel