Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo studie interakcí mezi endokanabinoidním systémem a kortikotropní osou u člověka (VISECA)

21. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Pracovní hypotéza: interakce mezi endogenními endokanabinoidy (ECS) - a kortizolem, konečným produktem osy hypotalamo-hypofýza-nadledviny (HPA), mohou hrát roli v patofyziologii Cushingova syndromu.

Vyšetřovatelé spekulují, že:

  • akutní nebo chronické změny plazmatického kortizolu mohou vyvolat změny v aktivitě ECS
  • že existuje cirkadiánní rytmus ECS řízený rytmem plazmatického kortizolu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je identifikovat vztah mezi ECS a osou HPA u lidí s hlavním cílem posoudit, zda Cushingův syndrom vyvolává změny v aktivitě ECS.

Pro tento účel:

  1. výzkumníci budou porovnávat plazmatické hladiny ECS mezi obézními kontrolami a pacienty s Cushingovým syndromem
  2. výzkumníci budou porovnávat plazmatické hladiny ECS u pacientů s Cushingovým syndromem před a bezprostředně po kurativní operaci
  3. výzkumníci budou porovnávat plazmatické hladiny ECS u pacientů s hypoadrenalismem před a po podání substitučních dávek hydrokortizonu
  4. výzkumníci vyhodnotí plazmatické hladiny ECS během krátkého synacthenového testu u zdravých jedinců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33600
        • Service d'Endocrinologie, Hopital Haut-Leveque

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny skupiny pacientů:

  • Věk ≥ 18,
  • Sociální pojištění.

Skupina "Hyperkortizolismus":

  • 18 < BMI < 40 kg/m2,
  • Cushingův syndrom před:
  • zhoršený test 1 mg dexamethasonu (08:00 kortizol > 50 nmol/l)
  • kvalitativně i kvantitativně narušený cirkadiánní rytmus kortizolu se zvýšenými plazmatickými koncentracemi
  • horní normální rozmezí volného kortizolu v moči (90 µg/24h),
  • Hyperkortizolismus, který lze léčit chirurgicky (adenom nadledvin léčený adrenalektomií nebo Cushingova choroba léčená operací hypofýzy).

Skupina "obézní":

  • Obézní pacienti: 30 < BMI < 40 kg/m2,
  • Normální funkce osy HPA:
  • 08:00 kortizol > 250 nmol/l a vrchol nad 550 nmol/l po 1 mg SST,
  • Normální 24h volný močový kortizolový a dexamethasonový test. " Kontrolní skupina:
  • Hubení pacienti nebo pacienti s nadváhou (18 < BMI < 30 kg/m2),
  • Nádor hypofýzy nebo nadledvinek nevylučující kortizol,
  • Pacient, u kterého je doporučeno biologické hodnocení osy HPA.

Skupina "hydrokortizon":

  • Hubení pacienti nebo pacienti s nadváhou (18 < BMI < 30 kg/m2),
  • Primární nebo sekundární nedostatečnost nadledvin,
  • S potřebou doplňování hydrokortizonu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchami příjmu potravy, závažnými depresivními poruchami nebo psychiatrickými poruchami jinými než Cushingův syndrom,
  • konzumace konopí, alkoholismus nebo drogová závislost,
  • Aktivní kouření,
  • kortizonová léčba jiná než hydrokortison,
  • Těhotenství nebo kojení,
  • Operace pro obezitu,
  • Neschopnost,
  • Patologie, která je krátkodobě život ohrožující,
  • Jakákoli situace, která narušuje studium nebo je pro pacienta riziková.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obézní
Subjekty s BMI mezi 30 - 40 kg/m2 a beze změny kortikotropní osy.
Jiný: Obézní
Experimentální: Hyperkortizolismus
Subjekt s BMI mezi 18 - 40 kg/m2 a vykazující hyperkortizolismus definovaný HAS (Haute Autorité de Santé).
Postup: Hyperkortizolismus
Experimentální: Hydrokortison
Subjekt s BMI mezi 18 - 30 kg/m2 a se selháním nadledvin nebo kortikotropu
Jiný: Hydrokortison
Experimentální: Řízení
Subjekt s BMI mezi 18 - 30 kg/m2 a s nádorem hypofýzy nebo nadledvin bez vlivu na osu kortikotropu.
Jiný: Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluktuace plazmatické koncentrace 2-AG (2-arachidonoyl-Glycerolu) ve vztahu k plazmatické koncentraci kortizolu v obézním rameni ve srovnání s ramenem s hyperkortizolismem.
Časové okno: Základní linie
Primární výsledek bude hodnocen měřením plazmatické koncentrace 2-AG během cirkadiánního rytmu ACTH/kortizolu.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření plazmatické koncentrace endokanabinoidů AEA (anandamid), OEA (oleoyl-ethanolamid) a PEA (palmitoyl-ethanolamid) spojených s variacemi plazmatického kortizolu v rameni s hyperkortizolismem
Časové okno: Výchozí stav a den 6
Sekundární výsledek bude hodnocen měřením plazmatické koncentrace AEA, OEA a PEA během cirkadiánního rytmu ACTH/kortizolu.
Výchozí stav a den 6
Měření plazmatické koncentrace endokanabinoidů AEA (anandamid), OEA (oleoyl-ethanolamid) a PEA (palmitoyl-ethanolamid) spojených s variacemi plazmatického kortizolu v hydrokortizonové větvi
Časové okno: Základní linie
Měření plazmatické koncentrace AEA, OEA a PEA v 07:30. ± 1 hodina (půst), 08:00 ± 1 hodina (půst), 09:00 ± 1 hodina, 10:00 ± 1 hodina, 16:00 ± 1 hodina
Základní linie
Měření plazmatické koncentrace endokanabinoidů AEA (Anandamid), OEA (Oleoyl-EthanolAmid) a PEA (Palmitoyl-EthanolAmide) v kontrolní větvi, která nemá problém s produkcí kortizolu.
Časové okno: Základní linie
Měření plazmatické koncentrace AEA, OEA a PEA během cirkadiánního rytmu ACTH/kortizolu
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul PEREZ, MD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2010/34
  • 2010-A01008-31 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cushingův syndrom

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit