Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo-studie av interaksjoner mellom det endocannabinoide systemet og den kortikotropiske aksen hos mennesker (VISECA)

21. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Arbeidshypotese: interaksjonene mellom de endogene endocannabinoidene (ECS) - og kortisol, sluttproduktet av Hypothalamo-hypofyse-binyrene (HPA)-aksen kan spille en rolle i patofysiologien til Cushings syndrom.

Etterforskerne spekulerer i at:

  • akutte eller kroniske variasjoner i plasmakortisol kan indusere endringer i aktiviteten til ECS
  • at det er en døgnrytme i ECS drevet av rytmen til plasmakortisol

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å identifisere forholdet mellom ECS og HPA-aksen hos mennesker med et hovedmål å vurdere om Cushings syndrom induserer endringer i ECS-aktiviteten.

For dette formålet:

  1. forskerne vil sammenligne plasmanivåer av ECS mellom overvektige kontroller og pasienter med Cushings syndrom
  2. forskerne vil sammenligne plasmanivåer av ECS hos pasienter med Cushings syndrom før og umiddelbart etter kurativ kirurgi
  3. forskerne vil sammenligne plasmanivåer av ECS hos pasienter med hypoadrenalisme før og etter inntak av substituerende doser hydrokortison
  4. forskerne vil evaluere plasmanivåene av ECS under en kort synacthen-test hos friske forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Service d'Endocrinologie, Hopital Haut-Leveque

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle pasientgrupper:

  • Alder ≥ 18,
  • Trygd.

"Hyperkortisolisme" gruppe:

  • 18 < BMI < 40 kg/m2,
  • Cushings syndrom foran:
  • svekket 1 mg deksametasontest (08:00 kortisol > 50 nmol/L)
  • kvalitativ og kvantitativ forstyrret døgnrytme av kortisol med økte plasmakonsentrasjoner
  • gratis urinkortisol øvre normalområde (90 µg/24H),
  • Hyperkortisolisme som kan behandles med kirurgi (binyreadenom behandlet med adrenalektomi eller Cushings sykdom behandlet med hypofysekirurgi).

"Ofese" gruppe:

  • Overvektige pasienter: 30 < BMI < 40 kg/m2,
  • Normal HPA-aksefunksjon:
  • 08:00 A.M. kortisol > 250 nmol/L og topp over 550 nmol/L etter 1 mg SST,
  • Normal 24-timers gratis kortisol- og deksametasontest i urin. " Kontrollgruppe:
  • Magre eller overvektige pasienter (18 < BMI < 30 kg/m2),
  • Ikke-kortisolutskillende hypofyse- eller binyresvulst,
  • Pasient hvor en biologisk evaluering av HPA-aksen anbefales.

"Hydrokortison" gruppe:

  • Magre eller overvektige pasienter (18 < BMI < 30 kg/m2),
  • Primær eller sekundær binyrebarkinsuffisiens,
  • Med behov for hydrokortisontilskudd.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med spiseforstyrrelser, alvorlige depressive lidelser eller andre psykiatriske lidelser enn Cushings syndrom,
  • Cannabisforbruk, alkoholisme eller narkotikaavhengighet,
  • Aktiv røyking,
  • annen kortisonbehandling enn hydrokortison,
  • Graviditet eller fôring,
  • Kirurgi for fedme,
  • manglende evne,
  • Patologi som er livstruende på kort sikt,
  • Enhver situasjon som forstyrrer studien eller er utsatt for pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Overvektige
Personer med BMI mellom 30 - 40 kg/m2 og ingen endring av kortikotropakse.
Annen: Overvektige
Eksperimentell: Hyperkortisolisme
Person med BMI mellom 18 - 40 kg/m2 og med hyperkortisolisme definert av HAS (Haute Autorité de Santé).
Fremgangsmåte: Hyperkortisolisme
Eksperimentell: Hydrokortison
Person med BMI mellom 18 - 30 kg/m2 og med binyre- eller kortikotropsvikt
Annen: Hydrokortison
Eksperimentell: Kontroll
Person med BMI mellom 18 - 30 kg/m2 og med hypofyse- eller binyretumor uten effekt på kortikotropaksen.
Annen: Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svingninger av 2-AG (2-arachidonoyl-Glycérol) plasmakonsentrasjon i forhold til kortisolplasmakonsentrasjon i overvektige arm sammenlignet med hyperkortisolismearm.
Tidsramme: Grunnlinje
Det primære resultatet vil bli vurdert ved en måling av plasmakonsentrasjon av 2-AG under døgnrytmen til ACTH/kortisol.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av plasmakonsentrasjon av AEA (Anandamid), OEA (Oleoyl-EthanolAmide) og PEA (Palmitoyl-EthanolAmide) endokannabinoider assosiert med variasjoner av plasmakortisol i hyperkortisolisme-armen
Tidsramme: Grunnlinje og dag 6
Det sekundære utfallet vil bli vurdert ved en måling av plasmakonsentrasjon av AEA, OEA og PEA under døgnrytmen til ACTH/kortisol.
Grunnlinje og dag 6
Måling av plasmakonsentrasjon av AEA (Anandamid), OEA (Oleoyl-EthanolAmide) og PEA (Palmitoyl-EthanolAmide) endocannabinoider assosiert med variasjoner av plasmakortisol i hydrokortisonarmen
Tidsramme: Grunnlinje
Måling av plasmakonsentrasjon av AEA, OEA og PEA kl. 07:30. ± 1 time (faste), 08:00 A.M. ± 1 time (faste), 09:00 A.M. ± 1 time, 10:00 A.M. ± 1 time, 04:00 P.M. ± 1 time
Grunnlinje
Måling av plasmakonsentrasjon av AEA (Anandamid), OEA (Oleoyl-EthanolAmide) og PEA (Palmitoyl-EthanolAmide) endokannabinoider i kontrollarm som ikke har problemer med produksjon av kortisol.
Tidsramme: Grunnlinje
Måling av plasmakonsentrasjon av AEA, OEA og PEA under døgnrytmen til ACTH/kortisol
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Studiestol: Paul PEREZ, MD, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

5. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2010/34
  • 2010-A01008-31 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere