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In-vivo-Studie der Wechselwirkungen zwischen dem Endocannabinoid-System und der kortikotropen Achse beim Menschen (VISECA)

21. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Arbeitshypothese: Die Wechselwirkungen zwischen den endogenen Endocannabinoiden (ECS) - und Cortisol, dem Endprodukt der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA)-Achse, könnten eine Rolle in der Pathophysiologie des Cushing-Syndroms spielen.

Die Ermittler spekulieren:

  • Akute oder chronische Schwankungen des Plasmacortisols können Veränderungen in der Aktivität des ECS hervorrufen
  • dass es einen zirkadianen Rhythmus des ECS gibt, der vom Rhythmus des Plasmacortisols angetrieben wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen dem ECS und der HPA-Achse beim Menschen zu identifizieren, mit dem Hauptziel zu beurteilen, ob das Cushing-Syndrom Veränderungen in der ECS-Aktivität hervorruft.

Für diesen Zweck:

  1. Die Forscher werden die ECS-Plasmaspiegel zwischen adipösen Kontrollpersonen und Patienten mit Cushing-Syndrom vergleichen
  2. Die Forscher werden Plasmaspiegel von ECS bei Patienten mit Cushing-Syndrom vor und unmittelbar nach einer kurativen Operation vergleichen
  3. Die Forscher werden die Plasmaspiegel von ECS bei Patienten mit Hypoadrenalismus vor und nach der Einnahme von Substitutionsdosen von Hydrocortison vergleichen
  4. Die Forscher werden die Plasmaspiegel von ECS während eines kurzen Synacthen-Tests bei gesunden Probanden bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Service d'Endocrinologie, Hopital Haut-Leveque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Patientengruppen:

  • Alter ≥ 18,
  • Soziale Sicherheit.

Gruppe „Hypercortisolismus“:

  • 18 < BMI < 40 kg/m2,
  • Cushing-Syndrom vor :
  • beeinträchtigt 1 mg Dexamethason-Test (08:00 Cortisol > 50 nmol/L)
  • qualitativ und quantitativ gestörter zirkadianer Rhythmus von Cortisol mit erhöhten Plasmakonzentrationen
  • freies Cortisol im Urin oberer Normalbereich (90 µg/24H),
  • Hyperkortisolismus, der chirurgisch behandelt werden kann (Nebennierenadenom behandelt mit Adrenalektomie oder Cushing-Krankheit behandelt mit Hypophysenoperation).

Gruppe „fettleibig“:

  • Übergewichtige Patienten: 30 < BMI < 40 kg/m2,
  • Normale HPA-Achsenfunktion:
  • 08:00 Uhr Cortisol > 250 nmol/L und Peak über 550 nmol/L nach 1 mg SST,
  • Normaler 24-Stunden-Test auf Cortisol und Dexamethason im freien Urin. " Kontrollgruppe:
  • Schlanke oder übergewichtige Patienten (18 < BMI < 30 kg/m2),
  • Nicht Cortisol sezernierender Hypophysen- oder Nebennierentumor,
  • Patient, bei dem eine biologische Bewertung der HPA-Achse empfohlen wird.

"Hydrocortison"-Gruppe:

  • Schlanke oder übergewichtige Patienten (18 < BMI < 30 kg/m2),
  • Primäre oder sekundäre Nebenniereninsuffizienz,
  • Bei Notwendigkeit einer Hydrocortison-Supplementierung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Essstörungen, schweren depressiven Störungen oder anderen psychiatrischen Störungen als dem Cushing-Syndrom,
  • Cannabiskonsum, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit,
  • Aktives Rauchen,
  • andere Kortisonbehandlung als Hydrokortison,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Chirurgie für Fettleibigkeit,
  • Unfähigkeit,
  • Pathologie, die kurzfristig lebensbedrohlich ist,
  • Jede Situation, die die Studie stört oder für den Patienten riskant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übergewichtig
Patienten mit einem BMI zwischen 30 und 40 kg/m2 und ohne Veränderung der kortikotropen Achse.
Sonstiges: Übergewichtig
Experimental: Hyperkortisolismus
Subjekt mit einem BMI zwischen 18 und 40 kg/m2 und einem von HAS (Haute Autorité de Santé) definierten Hyperkortisolismus.
Verfahren: Hyperkortisolismus
Experimental: Hydrocortison
Subjekt mit einem BMI zwischen 18 und 30 kg/m2 und mit Nebennieren- oder Corticotropversagen
Sonstiges: Hydrocortison
Experimental: Kontrolle
Subjekt mit einem BMI zwischen 18 und 30 kg/m2 und mit einem Hypophysen- oder Nebennierentumor ohne Auswirkung auf die Kortikotropachse.
Sonstiges: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwankungen der Plasmakonzentration von 2-AG (2-Arachidonoyl-Glycérol) im Verhältnis zur Cortisol-Plasmakonzentration im adipösen Arm im Vergleich zum Hypercortisolismus-Arm.
Zeitfenster: Grundlinie
Das primäre Ergebnis wird durch eine Messung der Plasmakonzentration von 2-AG während des zirkadianen Rhythmus von ACTH/Cortisol bewertet.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Plasmakonzentration von AEA (Anandamid), OEA (Oleoyl-EthanolAmid) und PEA (Palmitoyl-EthanolAmid) Endocannabinoiden im Zusammenhang mit Schwankungen des Plasmacortisols im Hypercortisolismus-Arm
Zeitfenster: Basis und Tag 6
Das sekundäre Ergebnis wird durch eine Messung der Plasmakonzentration von AEA, OEA und PEA während des zirkadianen Rhythmus von ACTH/Cortisol bewertet.
Basis und Tag 6
Messung der Plasmakonzentration von AEA (Anandamid), OEA (Oleoyl-EthanolAmid) und PEA (Palmitoyl-EthanolAmid) Endocannabinoiden im Zusammenhang mit Schwankungen des Plasma-Cortisols im Hydrocortison-Arm
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Plasmakonzentration von AEA, OEA und PEA um 07:30 Uhr ± 1 Stunde (nüchtern), 08:00 Uhr ± 1 Stunde (nüchtern), 09:00 Uhr ± 1 Stunde, 10:00 Uhr ± 1 Stunde, 16:00 Uhr ± 1 Stunde
Grundlinie
Messung der Plasmakonzentration von AEA (Anandamid), OEA (Oleoyl-EthanolAmid) und PEA (Palmitoyl-EthanolAmid) Endocannabinoiden im Kontrollarm, der kein Problem mit der Cortisolproduktion hat.
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Plasmakonzentration von AEA, OEA und PEA während des zirkadianen Rhythmus von ACTH/Cortisol
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul PEREZ, MD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2010/34
  • 2010-A01008-31 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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