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施用钙和维生素 D 后通过 HR-pQCT 评估的骨折愈合

2021年11月16日 更新者:Joop P.W. van den Bergh、VieCuri Medical Centre

通过高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 评估骨折愈合和标准护理中的骨强度分析以及立即给予钙和维生素 D 补充剂后

本研究设计为一项针对 80 名绝经后妇女的单盲随机对照试验,以比较立即给予每日钙补充剂(1000 毫克钙)或两次每日剂量的钙 + 维生素 D(1000 毫克钙 + 880 IU 维生素 D 或 1000 mg 钙 + 1760 IU 维生素 D) 到标准护理(骨折后 12 周服用维生素 D3),根据使用 HR-pQCT 分析皮质和骨小梁参数、骨折愈合和功能结果计算的骨强度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Limburg
      • Venlo、Limburg、荷兰、5912BL
        • VieCuri Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 50 岁以上的绝经后妇女因外伤而出现桡骨远端骨折就诊。
  • 通过石膏固定治疗稳定的桡骨远端骨折患者。
  • 了解研究条件并愿意并能够遵守预定的生化和放射学评估以及规定的康复治疗的患者。
  • 签署伦理委员会的患者在纳入前批准了特定的知情同意书。

排除标准:

  • 既往同侧手腕或桡骨手术或本次需要手术者。
  • 近3个月内有肺炎、复杂尿路感染等活动性或疑似感染者。
  • 在过去 12 个月内患有恶性肿瘤或病理性骨折的患者。
  • 患有神经肌肉或神经感觉缺陷的患者,例如 帕金森病,这将限制评估康复期间表现的能力。
  • 患有导致进行性骨质退化的已知全身性或代谢性疾病的患者,例如:甲状腺功能亢进症、甲状旁腺功能亢进症、具有 eGFR 的慢性肾病
  • 在过去一年中患有活动性炎症性疾病的患者,例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病,例如 克罗恩病和溃疡性结肠炎。
  • 在过去 12 个月内使用过糖皮质激素。
  • 对钙、碳酸钙、胆钙化醇、阿斯巴甜、柠檬酸、乳糖、聚二甲基硅氧烷、甲基纤维素、山梨酸、聚乙二醇、聚维酮、甘露醇、橙味剂、钠糖精、淀粉或蔗糖过敏的患者。
  • 由主要研究者判断为精神上无能力或不太可能遵守后续评估计划的患者。
  • 患有可能影响其结果的其他严重并发关节受累的患者。
  • 已被选中参加另一项有关桡骨远端骨折试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准护理
根据标准护理开始补充钙和维生素 D3,即骨折后 12 周。
有源比较器:钙
立即给予每日补钙(1000 毫克钙)
立即给予每日补钙 12 周
其他名称:
  • Cacit 泡腾片 '1000'
有源比较器:钙和低剂量维生素 D
立即给予每日钙 + 低剂量维生素 D 补充剂(1000 毫克钙 + 880 IU 维生素 D)。
立即服用每日钙和低剂量维生素 D(1 包 1000/880 加元)补充剂,持续 12 周
其他名称:
  • CaD® 小袋 1000/880
有源比较器:钙和高剂量维生素 D
即刻给予每日钙 + 高剂量维生素 D 补充剂(1000 毫克钙 + 1760 IU 维生素 D)
立即服用每日钙和高剂量维生素 D(2 包 500/880 加元)补充剂,持续 12 周
其他名称:
  • CaD® 小袋 500/880
无干预:已经在接受钙或维生素 D 治疗
已经接受过钙或维生素 D 治疗的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨强度
大体时间:1年
骨强度参数将通过 HRpQCT 进行评估
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨折愈合
大体时间:1年
1年
PRWE 评估的功能结果
大体时间:1年
使用患者相关手腕检查 (PRWE) 问卷评估功能结果
1年
QuickDASH 评估的功能结果
大体时间:1年
使用 QuickDASH 问卷评估功能结果
1年
使用 VAS 评估疼痛评分的功能结果
大体时间:1年
使用视觉模拟量表 (VAS) 上的疼痛评分 VAS 评估功能结果
1年
使用运动范围评估功能结果
大体时间:1年
通过测量骨折手腕的运动范围来评估功能结果
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:J PW van den Bergh, MD, PhD、VieCuri Medical Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月18日

研究完成 (实际的)

2020年6月18日

研究注册日期

首次提交

2014年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月30日

首次发布 (估计)

2016年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月16日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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