Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení zlomenin hodnoceno pomocí HR-pQCT po podání vápníku a vitamínu D

16. listopadu 2021 aktualizováno: Joop P.W. van den Bergh, VieCuri Medical Centre

Hodnocení hojení zlomenin pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT) a analýza pevnosti kostí ve standardní péči a po okamžitém podání vápníku a suplementace vitaminu D

Tato studie je navržena jako jednoduše zaslepená RCT u 80 postmenopauzálních žen s cílem porovnat účinek okamžitého podávání denní suplementace vápníkem (1000 mg vápníku) nebo dvou denních dávek vápníku + vitamínu D (1000 mg vápníku + 880 IU vitamínu D nebo 1000 IU mg vápníku + 1760 IU vitaminu D) na standardní péči (podávání vitaminu D3 12 týdnů po zlomenině) ve smyslu vypočtené pevnosti kosti na základě analýzy parametrů kortikální a trabekulární kosti pomocí HR-pQCT, hojení zlomenin a funkčního výsledku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holandsko, 5912BL
        • Viecuri Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální ženy starší 50 let, které se na klinice dostaví se zlomeninou distálního radia v důsledku traumatu.
  • Pacienti se stabilní zlomeninou distálního radia léčeni imobilizací sádrou.
  • Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni a schopni dodržet plánované biochemické a radiografické vyšetření a předepsanou rehabilitaci.
  • Pacienti, kteří podepsali Etickou komisi, schválili před zařazením konkrétní formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci zápěstí nebo radia při předchozí příležitosti na stejné straně nebo kteří potřebují operaci tentokrát.
  • Pacienti s aktivní nebo suspektní infekcí, jako je pneumonie nebo komplikovaná infekce močových cest v posledních 3 měsících.
  • Pacienti s maligním onemocněním nebo patologickou zlomeninou v posledních 12 měsících.
  • Pacienti s neuromuskulárním nebo neurosenzorickým deficitem, např. Parkinsonova nemoc, která by omezovala možnost hodnocení výkonnosti v době hojení.
  • Pacienti se známými systémovými nebo metabolickými poruchami vedoucími k progresivnímu poškození kostí, jako jsou: hypertyreóza, hyperparatyreóza, chronické onemocnění ledvin s eGFR
  • Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním během posledního roku, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erytematózní, zánětlivé onemocnění střev, např. Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.
  • Užívání glukokortikoidů během posledních 12 měsíců.
  • Pacienti s alergií na vápník, uhličitan vápenatý, cholekalciferol, aspartam, kyselinu citrónovou, laktózu, dimethikon, methylcelulózu, kyselinu sorbovou, makrogol, polyvidon, mannitol, pomerančovou příchuť, natriumsacharin, škrob nebo sacharózu.
  • Pacienti, kteří jsou podle posouzení hlavního zkoušejícího mentálně nekompetentní nebo je nepravděpodobné, že by dodrželi plán následného hodnocení.
  • Pacienti s jiným závažným souběžným postižením kloubů, které může ovlivnit jejich výsledek.
  • Pacienti, kteří jsou již vybráni pro další studii týkající se zlomenin distálního radia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Zahájení suplementace vápníkem a vitaminem D3 dle standardní péče, tedy 12 týdnů po zlomenině.
Aktivní komparátor: Vápník
Okamžitá denní suplementace vápníku (1000 mg vápníku)
Doplněk stravy: Vápník
Okamžité podávání denní suplementace vápníkem po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Cacit šumivá tableta '1000'
Aktivní komparátor: Vápník a nízká dávka vitamínu D
Okamžité denní podávání vápníku + suplementace nízkou dávkou vitamínu D (1000 mg vápníku + 880 IU vitamínu D).
Doplněk stravy: Vápník + nízká dávka vitaminu D
Okamžitá denní suplementace vápníkem a nízkou dávkou vitaminu D (1 sáček CaD 1000/880) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • CaD® sáček 1000/880
Aktivní komparátor: Vápník a vysoká dávka vitamínu D
Okamžité denní podávání vápníku + suplementace vysokou dávkou vitamínu D (1000 mg vápníku + 1760 IU vitamínu D)
Doplněk stravy: Vápník + vysoká dávka vitaminu D
Okamžité podávání vápníku a vysokých dávek vitamínu D (2 sáčky CaD 500/880) denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • CaD® sáčky 500/880
Žádný zásah: Již při léčbě vápníkem nebo vitamínem D
Pacienti, kteří jsou již léčeni vápníkem nebo vitamínem D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pevnost kostí
Časové okno: 1 rok
Parametry pevnosti kostí budou hodnoceny pomocí HRpQCT
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení zlomenin
Časové okno: 1 rok
1 rok
Funkční výsledek hodnocený PRWE
Časové okno: 1 rok
Funkční výsledek je hodnocen pomocí dotazníku Patient-Related Wrist Examination (PRWE).
1 rok
Funkční výsledek hodnocený QuickDASH
Časové okno: 1 rok
Funkční výsledek je hodnocen pomocí dotazníků QuickDASH
1 rok
Funkční výsledek hodnocený pomocí VAS pro skóre bolesti
Časové okno: 1 rok
Funkční výsledek se hodnotí pomocí VAS pro skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
1 rok
Funkční výsledek hodnocený pomocí rozsahu pohybu
Časové okno: 1 rok
Funkční výsledek je hodnocen měřením rozsahu pohybu zlomeného zápěstí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VieCuri Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J PW van den Bergh, MD, PhD, Viecuri Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL46035.072.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vápník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit