- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02889237
Breukgenezing beoordeeld door HR-pQCT na toediening van calcium en vitamine D
16 november 2021 bijgewerkt door: Joop P.W. van den Bergh, VieCuri Medical Centre
Beoordeling van fractuurgenezing door perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT) en botsterkteanalyse bij standaardzorg en na onmiddellijke toediening van calcium- en vitamine D-suppletie
Deze studie is opgezet als een enkelblinde RCT bij 80 postmenopauzale vrouwen om het effect van onmiddellijke toediening van dagelijkse calciumsuppletie (1000 mg calcium) of twee dagelijkse doseringen calcium + vitamine D (1000 mg calcium + 880 IE vitamine D of 1000 IE vitamine D) te vergelijken. mg calcium + 1760 IE vitamine D) naar standaardzorg (toediening van vitamine D3 12 weken na fractuur) in termen van berekende botsterkte op basis van analyse van corticale en trabeculaire botparameters met behulp van HR-pQCT, fractuurgenezing en functionele uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederland, 5912BL
- VieCuri Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen ouder dan 50 jaar die zich in de kliniek melden met een distale radiusfractuur als gevolg van een trauma.
- Patiënten met een stabiele distale radiusfractuur behandeld met gipsimmobilisatie.
- Patiënten die de voorwaarden van het onderzoek begrijpen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de geplande biochemische en radiografische evaluaties en de voorgeschreven revalidatie.
- Patiënten die de ethische commissie hebben ondertekend, keurden het specifieke formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname goed.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder aan dezelfde kant geopereerd zijn aan de pols of radius of die nu geopereerd moeten worden.
- Patiënten met actieve of vermoedelijke infectie zoals longontsteking of gecompliceerde urineweginfectie in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten met een maligniteit of een pathologische fractuur in de afgelopen 12 maanden.
- Patiënten met een neuromusculaire of neurosensorische uitval, b.v. de ziekte van Parkinson, wat het vermogen om de prestaties tijdens de genezingsperiode te beoordelen zou beperken.
- Patiënten met bekende systemische of metabolische stoornissen die leiden tot progressieve botafbraak, zoals: hyperthyreoïdie, hyperparathyreoïdie, chronische nierziekte met eGFR
- Patiënten met een actieve ontstekingsziekte gedurende het afgelopen jaar, zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythemateuze, inflammatoire darmziekte, b.v. Ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.
- Het gebruik van glucocorticoïden gedurende de laatste 12 maanden.
- Patiënten met een allergie voor calcium, calciumcarbonaat, cholecalciferol, aspartaam, citroenzuur, lactose, dimethicon, methylcellulose, sorbinezuur, macrogol, polyvidon, mannitol, sinaasappelsmaakstof, natriumsaccharine, zetmeel of sucrose.
- Patiënten die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, mentaal incompetent zijn of zich waarschijnlijk niet zullen houden aan het schema voor de follow-up-evaluatie.
- Patiënten met andere ernstige gelijktijdige gewrichtsaandoeningen die hun uitkomst kunnen beïnvloeden.
- Patiënten die al zijn geselecteerd voor een andere studie met betrekking tot distale radiusfracturen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Start van calcium- en vitamine D3-suppletie volgens standaardzorg, d.w.z. 12 weken na fractuur.
|
|
|
Actieve vergelijker: Calcium
Onmiddellijke toediening van dagelijkse calciumsuppletie (1000 mg calcium)
|
Onmiddellijke toediening van dagelijkse calciumsuppletie gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Calcium en lage dosis vitamine D
Onmiddellijke toediening van dagelijkse calcium + laaggedoseerde vitamine D-suppletie (1000 mg calcium + 880 IE vitamine D).
|
Onmiddellijke toediening van dagelijkse suppletie met calcium en een lage dosis vitamine D (1 sachet CaD 1000/880) gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Calcium en hoge dosis vitamine D
Onmiddellijke toediening van dagelijkse calcium + hoge dosis vitamine D-suppletie (1000 mg calcium + 1760 IE vitamine D)
|
Onmiddellijke toediening van dagelijkse suppletie met calcium en hoge dosis vitamine D (2 sachets CaD 500/880) gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Al in behandeling met Calcium of vitamine D
Patiënten die al worden behandeld met calcium of vitamine D.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot sterkte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Botsterkteparameters zullen worden beoordeeld door middel van HRpQCT
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breuk genezing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Functioneel resultaat beoordeeld door PRWE
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het functionele resultaat wordt beoordeeld met behulp van de vragenlijst Patiëntgerelateerd polsonderzoek (PRWE).
|
1 jaar
|
|
Functioneel resultaat beoordeeld door QuickDASH
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het functionele resultaat wordt beoordeeld met behulp van QuickDASH-vragenlijsten
|
1 jaar
|
|
Functioneel resultaat beoordeeld met behulp van VAS voor pijnscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Functioneel resultaat wordt beoordeeld met behulp van VAS voor pijnscore op Visual Analogue Scale (VAS)
|
1 jaar
|
|
Functioneel resultaat beoordeeld met behulp van bewegingsbereik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het functionele resultaat wordt bepaald door het bewegingsbereik van de gebroken pols te meten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J PW van den Bergh, MD, PhD, VieCuri Medical Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL46035.072.13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .