- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02889237
Frakturheilung bewertet durch HR-pQCT nach Verabreichung von Calcium und Vitamin D
16. November 2021 aktualisiert von: Joop P.W. van den Bergh, VieCuri Medical Centre
Bewertung der Frakturheilung durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT) und Knochenfestigkeitsanalyse in der Standardversorgung und nach sofortiger Verabreichung von Calcium- und Vitamin-D-Supplementierung
Diese Studie ist als einfach verblindete RCT an 80 postmenopausalen Frauen konzipiert, um die Wirkung der sofortigen Verabreichung einer täglichen Kalziumergänzung (1000 mg Kalzium) oder zweier täglicher Dosen von Kalzium + Vitamin D (1000 mg Kalzium + 880 IE Vitamin D oder 1000 mg Calcium + 1760 IE Vitamin D) bis zur Standardversorgung (Verabreichung von Vitamin D3 12 Wochen nach Fraktur) in Bezug auf die berechnete Knochenfestigkeit basierend auf der Analyse von kortikalen und trabekulären Knochenparametern mittels HR-pQCT, Frakturheilung und funktionellem Ergebnis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Niederlande, 5912BL
- Viecuri Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen älter als 50 Jahre, die sich aufgrund eines Traumas mit einer distalen Radiusfraktur in der Klinik vorstellen.
- Patienten mit einer stabilen distalen Radiusfraktur, die durch Gipsimmobilisierung behandelt wurden.
- Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit und in der Lage sind, die geplanten biochemischen und radiologischen Untersuchungen und die vorgeschriebene Rehabilitation einzuhalten.
- Patienten, die die Ethikkommission unterzeichnet haben, genehmigten vor der Aufnahme eine spezifische Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich bei einer früheren Operation am Handgelenk oder an der Speiche auf derselben Seite unterzogen haben oder die dieses Mal operiert werden müssen.
- Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion wie Lungenentzündung oder komplizierter Harnwegsinfektion in den letzten 3 Monaten.
- Patienten mit Malignität oder einer pathologischen Fraktur in den letzten 12 Monaten.
- Patienten mit einem neuromuskulären oder neurosensorischen Defizit, z. Parkinson-Krankheit, was die Fähigkeit einschränken würde, die Leistung während der Heilungsphase zu beurteilen.
- Patienten mit bekannten systemischen oder metabolischen Erkrankungen, die zu fortschreitendem Knochenabbau führen, wie z. B.: Hyperthyreose, Hyperparathyreoidismus, chronische Nierenerkrankung mit eGFR
- Patienten mit einer aktiven entzündlichen Erkrankung im letzten Jahr, wie z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematös, entzündliche Darmerkrankung, z. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.
- Die Verwendung von Glukokortikoiden während der letzten 12 Monate.
- Patienten mit einer Allergie gegen Calcium, Calciumcarbonat, Cholecalciferol, Aspartam, Zitronensäure, Lactose, Dimethicon, Methylcellulose, Sorbinsäure, Macrogol, Polyvidon, Mannit, Orangenaroma, Natriumsaccharin, Stärke oder Saccharose.
- Patienten, die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes geistig inkompetent sind oder den Zeitplan für die Nachsorge wahrscheinlich nicht einhalten werden.
- Patienten mit anderen schweren gleichzeitigen Gelenkbeteiligungen, die ihr Ergebnis beeinflussen können.
- Patienten, die bereits für eine andere Studie zu distalen Radiusfrakturen ausgewählt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standardpflege
Beginn der Calcium- und Vitamin-D3-Supplementierung gemäß Standardversorgung, d. h. 12 Wochen nach Fraktur.
|
|
|
Aktiver Komparator: Kalzium
Sofortige Verabreichung einer täglichen Kalziumergänzung (1000 mg Kalzium)
|
Sofortige Verabreichung einer täglichen Kalziumergänzung für 12 Wochen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Calcium und niedrig dosiertes Vitamin D
Sofortige Verabreichung einer täglichen Calcium- + niedrig dosierten Vitamin-D-Ergänzung (1000 mg Calcium + 880 IE Vitamin D).
|
Sofortige Verabreichung von täglich Calcium und niedrig dosiertem Vitamin D (1 Beutel CaD 1000/880) für 12 Wochen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Calcium und hochdosiertes Vitamin D
Sofortige tägliche Gabe von Calcium + hochdosierter Vitamin-D-Supplementierung (1000 mg Calcium + 1760 IE Vitamin D)
|
Sofortige tägliche Gabe von Calcium und hochdosiertem Vitamin D (2 Beutel CaD 500/880) für 12 Wochen
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Bereits in Behandlung mit Calcium oder Vitamin D
Patienten, die bereits mit Calcium oder Vitamin D behandelt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochenstärke
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Knochenfestigkeitsparameter werden durch HRpQCT bewertet
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frakturheilung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Funktionelles Ergebnis bewertet durch PRWE
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das funktionelle Ergebnis wird anhand des PRWE-Fragebogens (Patient-Related Wrist Examination) bewertet
|
1 Jahr
|
|
Funktionelles Ergebnis bewertet durch QuickDASH
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das funktionelle Ergebnis wird mithilfe von QuickDASH-Fragebögen bewertet
|
1 Jahr
|
|
Funktionelles Ergebnis bewertet mit VAS für den Schmerz-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das funktionelle Ergebnis wird mit VAS für den Schmerz-Score auf der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
|
1 Jahr
|
|
Das funktionelle Ergebnis wird anhand des Bewegungsbereichs bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das funktionelle Ergebnis wird durch Messung des Bewegungsbereichs des gebrochenen Handgelenks beurteilt
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: J PW van den Bergh, MD, PhD, Viecuri Medical Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL46035.072.13
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