Заживление переломов по оценке HR-pQCT после введения кальция и витамина D
16 ноября 2021 г. обновлено: Joop P.W. van den Bergh, VieCuri Medical Centre
Оценка заживления переломов с помощью периферической количественной компьютерной томографии с высоким разрешением (HR-pQCT) и анализа прочности костей при стандартном лечении и после немедленного введения добавок кальция и витамина D
Это исследование разработано как простое слепое РКИ с участием 80 женщин в постменопаузе для сравнения эффекта немедленного приема ежедневной добавки кальция (1000 мг кальция) или двух ежедневных доз кальция + витамина D (1000 мг кальция + 880 МЕ витамина D или 1000 мг кальция + витамин D). мг кальция + 1760 МЕ витамина D) по сравнению со стандартной терапией (введение витамина D3 через 12 недель после перелома) с точки зрения расчетной прочности кости на основе анализа параметров кортикального и трабекулярного слоя кости с помощью HR-pQCT, заживления перелома и функционального результата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Нидерланды, 5912BL
- Viecuri Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе старше 50 лет, обратившиеся в клинику с переломом дистального отдела лучевой кости вследствие травмы.
- Лечение пациентов со стабильным переломом дистального отдела лучевой кости с иммобилизацией гипсовой повязкой.
- Пациенты, которые понимают условия исследования и желают и могут выполнять запланированные биохимические и рентгенологические исследования и предписанную реабилитацию.
- Пациенты, подписавшие Комитет по этике, одобрили конкретную форму информированного согласия до включения.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее перенесшие операцию на запястье или лучевой кости на той же стороне или нуждающиеся в операции на этот раз.
- Пациенты с активной или подозреваемой инфекцией, такой как пневмония или осложненная инфекция мочевыводящих путей, за последние 3 месяца.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями или патологическим переломом за последние 12 месяцев.
- Пациенты с нервно-мышечным или нейросенсорным дефицитом, т.е. Болезнь Паркинсона, что ограничивало бы возможность оценки работоспособности в период заживления.
- Пациенты с известными системными или метаболическими нарушениями, приводящими к прогрессирующему разрушению костей, например: гипертиреоз, гиперпаратиреоз, хроническое заболевание почек с рСКФ
- Пациенты с активным воспалительным заболеванием в течение последнего года, таким как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, воспалительное заболевание кишечника, т.е. Болезнь Крона и язвенный колит.
- Применение глюкокортикоидов в течение последних 12 мес.
- Пациенты с аллергией на кальций, карбонат кальция, холекальциферол, аспартам, лимонную кислоту, лактозу, диметикон, метилцеллюлозу, сорбиновую кислоту, макрогол, поливидон, маннитол, апельсиновый ароматизатор, сахарин натрия, крахмал или сахарозу.
- Пациенты, которые, по мнению главного исследователя, являются психически недееспособными или вряд ли будут соответствовать графику последующего обследования.
- Пациенты с другими тяжелыми одновременными поражениями суставов, которые могут повлиять на их исход.
- Пациенты, которые уже отобраны для другого испытания по поводу переломов дистального отдела лучевой кости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Начало приема кальция и витамина D3 в соответствии со стандартной терапией, т.е. через 12 недель после перелома.
|
|
|
Активный компаратор: Кальций
Немедленное введение ежедневной добавки кальция (1000 мг кальция)
|
Немедленное введение ежедневной добавки кальция в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кальций и низкая доза витамина D
Немедленное ежедневное введение кальция + низкие дозы витамина D (1000 мг кальция + 880 МЕ витамина D).
|
Немедленное введение ежедневного кальция и низкой дозы витамина D (1 пакетик CaD 1000/880) в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кальций и высокие дозы витамина D
Немедленное введение суточной дозы кальция + высокие дозы витамина D (1000 мг кальция + 1760 МЕ витамина D)
|
Немедленное введение ежедневного кальция и высокой дозы витамина D (2 пакетика CaD 500/880) в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Уже на лечении кальцием или витамином D
Пациенты, которые уже лечатся кальцием или витамином D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прочность костей
Временное ограничение: 1 год
|
Параметры прочности костей будут оцениваться с помощью HRpQCT.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление переломов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Функциональный результат, оцененный PRWE
Временное ограничение: 1 год
|
Функциональный результат оценивается с помощью анкеты обследования запястья пациента (PRWE).
|
1 год
|
|
Функциональный результат, оцененный QuickDASH
Временное ограничение: 1 год
|
Функциональный результат оценивается с помощью опросников QuickDASH.
|
1 год
|
|
Функциональный результат, оцененный с использованием ВАШ для оценки боли
Временное ограничение: 1 год
|
Функциональный результат оценивают с помощью ВАШ оценки боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
|
1 год
|
|
Функциональный результат, оцениваемый по диапазону движений
Временное ограничение: 1 год
|
Функциональный результат оценивают по измерению диапазона движений сломанного запястья.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J PW van den Bergh, MD, PhD, Viecuri Medical Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL46035.072.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кальций
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionЗавершенныйГипертония | Диабет | Резистентность к инсулинуГреция
-
Yale UniversityЗавершенныйВозможные применения при сердечной недостаточности | Объемная перегрузкаСоединенные Штаты
-
University of Nove de JulhoЗавершенный
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай