- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02889237
Frakturheling vurderet af HR-pQCT efter administration af calcium og D-vitamin
16. november 2021 opdateret af: Joop P.W. van den Bergh, VieCuri Medical Centre
Vurdering af brudheling ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) og knoglestyrkeanalyse i standardpleje og efter øjeblikkelig administration af calcium- og D-vitamintilskud
Denne undersøgelse er designet som en enkeltblind RCT hos 80 postmenopausale kvinder for at sammenligne effekten af øjeblikkelig administration af dagligt calciumtilskud (1000 mg calcium) eller to daglige doser af calcium + D-vitamin (1000 mg calcium + 880 IE D-vitamin eller 1000 IE) mg calcium + 1760 IE vitamin D) til standardbehandling (administration af vitamin D3 12 uger efter fraktur) i form af beregnet knoglestyrke baseret på analyse af kortikale og trabekulære knogleparametre ved brug af HR-pQCT, frakturheling og funktionelt resultat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holland, 5912BL
- Viecuri Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder over 50 år, der præsenterer sig selv i klinikken med en distal radiusfraktur på grund af et traume.
- Patienter med en stabil distal radiusfraktur behandlet ved gipsimmobilisering.
- Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige og i stand til at overholde de planlagte biokemiske og radiografiske evalueringer og den foreskrevne rehabilitering.
- Patienter, der underskrev den etiske komité, godkendte en specifik formular til informeret samtykke før inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er blevet opereret i håndleddet eller radius ved en tidligere lejlighed på samme side, eller som skal opereres denne gang.
- Patienter med aktiv eller mistænkt infektion såsom lungebetændelse eller kompliceret urinvejsinfektion inden for de sidste 3 måneder.
- Patienter med malignitet eller patologisk fraktur inden for de sidste 12 måneder.
- Patienter med et neuromuskulært eller neurosensorisk underskud, f.eks. Parkinsons sygdom, hvilket ville begrænse muligheden for at vurdere ydeevnen i helingsperioden.
- Patienter med kendte systemiske eller metaboliske lidelser, der fører til progressiv knogleforringelse, såsom: hyperthyroidisme, hyperparathyroidisme, kronisk nyresygdom med eGFR
- Patienter med en aktiv inflammatorisk sygdom i løbet af det sidste år såsom leddegigt, systemisk lupus erythematous, inflammatorisk tarmsygdom, f.eks. Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
- Brug af glukokortikoider inden for de sidste 12 måneder.
- Patienter med allergi over for calcium, calciumcarbonat, cholecalciferol, aspartam, citronsyre, lactose, dimethicon, methylcellulose, sorbinsyre, makrogole, polyvidon, mannitol, appelsinsmag, natriumsaccharin, stivelse eller saccharose.
- Patienter, som vurderet af den primære investigator, er mentalt inkompetente eller sandsynligvis ikke overholder den opfølgende evalueringsplan.
- Patienter med andre alvorlige samtidige ledpåvirkninger, der kan påvirke deres resultat.
- Patienter, der allerede er udvalgt til et andet forsøg vedrørende distale radiusfrakturer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Start af calcium- og D3-vitamintilskud i henhold til standardbehandling, dvs. 12 uger efter fraktur.
|
|
|
Aktiv komparator: Calcium
Øjeblikkelig administration af dagligt calciumtilskud (1000 mg calcium)
|
Øjeblikkelig administration af dagligt calciumtilskud i 12 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Calcium og lavdosis D-vitamin
Øjeblikkelig administration af daglig calcium + lavdosis D-vitamintilskud (1000 mg calcium + 880 IE D-vitamin).
|
Øjeblikkelig administration af daglig calcium og lavdosis vitamin D (1 pose CaD 1000/880) tilskud i 12 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Calcium og højdosis D-vitamin
Øjeblikkelig administration af daglig calcium + højdosis D-vitamintilskud (1000 mg calcium + 1760 IE D-vitamin)
|
Øjeblikkelig administration af daglig calcium og højdosis D-vitamin (2 breve CaD 500/880) tilskud i 12 uger
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Allerede i behandling med Calcium eller D-vitamin
Patienter, der allerede er behandlet med Calcium eller D-vitamin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglestyrke
Tidsramme: 1 år
|
Knoglestyrkeparametre vil blive vurderet af HRpQCT
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brudheling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Funktionelt resultat vurderet af PRWE
Tidsramme: 1 år
|
Funktionelt resultat vurderes ved hjælp af patientrelateret håndledsundersøgelse (PRWE) spørgeskema
|
1 år
|
|
Funktionelt resultat vurderet af QuickDASH
Tidsramme: 1 år
|
Funktionelt resultat vurderes ved hjælp af QuickDASH-spørgeskemaer
|
1 år
|
|
Funktionelt resultat vurderet ved hjælp af VAS for smertescore
Tidsramme: 1 år
|
Funktionelt resultat vurderes ved hjælp af VAS for smertescore på Visual Analogue Scale (VAS)
|
1 år
|
|
Funktionelt resultat vurderet ved hjælp af bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år
|
Funktionelt resultat vurderes ved måling af bevægelsesområdet for det brækkede håndled
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J PW van den Bergh, MD, PhD, Viecuri Medical Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2016
Først opslået (Skøn)
5. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL46035.072.13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Calcium
-
Juan Luis VásquezIkke rekrutterer endnuUrothelial carcinom blære | Blæretumor | Blæretumorer | Urotelcarcinom (UC)
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageBrystsmerterForenede Stater
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | Insulin resistensGrækenland
-
Cairo UniversityAfsluttetOvarialt hyperstimuleringssyndromEgypten
-
University Hospital OstravaAfsluttetGlottisk insufficiensTjekkiet
-
Ege UniversityUniversity of Kentucky; Fresenius Medical Care North AmericaAfsluttetHæmodialyse | Slutstadie nyresygdomKalkun, Forenede Stater
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetAtrieflimren | Lægemiddelinduceret hypotension | Hurtig ventrikulær responsKalkun
-
Yaounde Central HospitalAfsluttetForhøjet blodtryk | Postmenopausal lidelseCameroun
-
The Hospital for Sick ChildrenBaylor College of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetCanada, Forenede Stater, Bangladesh
-
Synchroneuron Inc.Trukket tilbageLægemiddelinduceret tardiv dyskinesiForenede Stater