Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gojenie złamań oceniane za pomocą HR-pQCT po podaniu wapnia i witaminy D

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Joop P.W. van den Bergh, VieCuri Medical Centre

Ocena gojenia złamań za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) i analizy wytrzymałości kości w standardowej opiece i po natychmiastowym podaniu suplementacji wapnia i witaminy D

To badanie zostało zaprojektowane jako RCT z pojedynczą ślepą próbą u 80 kobiet po menopauzie w celu porównania efektu natychmiastowego podania dziennej suplementacji wapnia (1000 mg wapnia) lub dwóch dziennych dawek wapnia + witaminy D (1000 mg wapnia + 880 IU witaminy D lub 1000 mg wapnia + 1760 j.m. witaminy D) do standardowego leczenia (podanie witaminy D3 12 tygodni po złamaniu) pod kątem obliczonej wytrzymałości kości na podstawie analizy parametrów kości korowej i beleczkowej za pomocą HR-pQCT, gojenia złamania i wyniku czynnościowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holandia, 5912BL
        • Viecuri Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie w wieku powyżej 50 lat zgłaszające się do kliniki ze złamaniem nasady dalszej kości promieniowej w wyniku urazu.
  • Pacjenci ze stabilnym złamaniem nasady dalszej kości promieniowej leczeni przez unieruchomienie w gipsie.
  • Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i są chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych ocen biochemicznych i radiograficznych oraz zalecanej rehabilitacji.
  • Pacjenci, którzy podpisali komisję etyczną, zatwierdzili specjalny formularz świadomej zgody przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację nadgarstka lub kości promieniowej po tej samej stronie lub którzy tym razem wymagają operacji.
  • Pacjenci z czynną lub podejrzewaną infekcją, taką jak zapalenie płuc lub powikłane zakażenie dróg moczowych, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym lub patologicznym złamaniem w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci z deficytem nerwowo-mięśniowym lub neurosensorycznym, np. Choroba Parkinsona, co ograniczałoby możliwość oceny sprawności w okresie gojenia.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub metabolicznymi prowadzącymi do postępującej degradacji kości, takimi jak: nadczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc, przewlekła choroba nerek z eGFR
  • Pacjenci z czynną chorobą zapalną w ciągu ostatniego roku, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, choroba zapalna jelit, np. Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  • Stosowanie glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci z alergią na wapń, węglan wapnia, cholekalcyferol, aspartam, kwas cytrynowy, laktozę, dimetikon, metylocelulozę, kwas sorbinowy, makrogol, poliwidon, mannitol, aromat pomarańczowy, sacharynę sodową, skrobię lub sacharozę.
  • Pacjenci, którzy w ocenie Głównego Badacza są niekompetentni umysłowo lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali harmonogramu badań kontrolnych.
  • Pacjenci z innymi ciężkimi współistniejącymi zajęciami stawów, które mogą wpływać na ich wynik.
  • Pacjenci już zakwalifikowani do kolejnego badania dotyczącego złamań nasady dalszej kości promieniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Rozpoczęcie suplementacji wapnia i witaminy D3 zgodnie ze standardową opieką, tj. 12 tygodni po złamaniu.
Aktywny komparator: Wapń
Natychmiastowe podanie dziennej suplementacji wapnia (1000 mg wapnia)
Suplement diety: Wapń
Natychmiastowe podanie codziennej suplementacji wapnia przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Kacytowa tabletka musująca '1000'
Aktywny komparator: Wapń i niska dawka witaminy D
Natychmiastowe podanie dziennej suplementacji wapnia + małej dawki witaminy D (1000 mg wapnia + 880 IU witaminy D).
Suplement diety: Wapń + niska dawka witaminy D
Natychmiastowe podanie codziennej suplementacji wapnia i małej dawki witaminy D (1 saszetka CaD 1000/880) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • CaD® saszetka 1000/880
Aktywny komparator: Wapń i wysoka dawka witaminy D
Natychmiastowe podanie dziennej dawki wapnia + wysoka dawka witaminy D (1000 mg wapnia + 1760 IU witaminy D)
Suplement diety: Wapń + duża dawka witaminy D
Natychmiastowe podanie codziennej suplementacji wapnia i wysokiej dawki witaminy D (2 saszetki CaD 500/880) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Saszetki CaD® 500/880
Brak interwencji: Już w trakcie leczenia wapniem lub witaminą D
Pacjenci, którzy są już leczeni wapniem lub witaminą D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytrzymałość kości
Ramy czasowe: 1 rok
Parametry wytrzymałości kości zostaną ocenione za pomocą HRpQCT
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie złamań
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wynik funkcjonalny oceniany przez PRWE
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik funkcjonalny ocenia się za pomocą kwestionariusza badania nadgarstka związanego z pacjentem (PRWE).
1 rok
Wynik funkcjonalny oceniany za pomocą QuickDASH
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik funkcjonalny ocenia się za pomocą kwestionariuszy QuickDASH
1 rok
Wynik funkcjonalny oceniany za pomocą VAS dla oceny bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik funkcjonalny ocenia się za pomocą VAS dla oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
1 rok
Wynik funkcjonalny oceniany na podstawie zakresu ruchu
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik funkcjonalny ocenia się na podstawie pomiaru zakresu ruchu złamanego nadgarstka
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VieCuri Medical Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: J PW van den Bergh, MD, PhD, Viecuri Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL46035.072.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Struktura kości

Badania kliniczne na Wapń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj