Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HR-pQCT:n arvioima murtumien paraneminen kalsiumin ja D-vitamiinin antamisen jälkeen

tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Joop P.W. van den Bergh, VieCuri Medical Centre

Murtumien paranemisen arviointi korkearesoluutioisella perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-pQCT) ja luuston vahvuusanalyysillä normaalihoidossa ja kalsium- ja D-vitamiinilisän välittömän annon jälkeen

Tämä tutkimus on suunniteltu yksisokkotutkimukseksi 80 postmenopausaalisella naisella vertaamaan välittömästi päivittäisen kalsiumlisän (1000 mg kalsiumia) tai kahden päivittäisen kalsium + D-vitamiiniannoksen (1000 mg kalsiumia + 880 IU D-vitamiinia tai 1000 IU) vaikutusta. mg kalsiumia + 1760 IU D-vitamiinia) tavanomaiseen hoitoon (D3-vitamiinin anto 12 viikkoa murtuman jälkeen) lasketun luuston lujuuden perusteella, joka perustuu aivokuoren ja trabekulaarisen luun parametrien analyysiin HR-pQCT:llä, murtumien paranemiseen ja toiminnalliseen lopputulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Alankomaat, 5912BL
        • Viecuri Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 50-vuotiaat postmenopausaaliset naiset, jotka saapuvat klinikalle trauman aiheuttaman distaalisen säteen murtuman vuoksi.
  • Potilaat, joilla on stabiili distaalisen säteen murtuma, jotka hoidetaan kipsi immobilisaatiolla.
  • Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen olosuhteet ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja biokemiallisia ja radiografisia arviointeja sekä määrättyä kuntoutusta.
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat eettisen toimikunnan, hyväksyivät erityisen tietoisen suostumuslomakkeen ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on leikattu ranteen tai säteen aiemmin samalla puolella tai jotka tarvitsevat leikkausta tällä kertaa.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio, kuten keuhkokuume tai komplisoitunut virtsatieinfektio viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai patologinen murtuma viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen vajaatoiminta, esim. Parkinsonin tauti, joka rajoittaisi kykyä arvioida suorituskykyä paranemisjakson aikana.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja systeemisiä tai aineenvaihduntahäiriöitä, jotka johtavat luun progressiiviseen heikkenemiseen, kuten kilpirauhasen liikatoiminta, hyperparatyreoosi, krooninen munuaissairaus, johon liittyy eGFR
  • Potilaat, joilla on viime vuoden aikana ollut aktiivinen tulehdussairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematous, tulehduksellinen suolistosairaus, esim. Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus.
  • Glukokortikoidien käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia kalsiumille, kalsiumkarbonaatille, kolekalsiferolille, aspartaamille, sitruunahapolle, laktoosille, dimetikonille, metyyliselluloosalle, sorbiinihapolle, makrogolille, polyvidonille, mannitolille, appelsiinimakulle, natriumsakkariinille, tärkkelykselle tai sakkaroosille.
  • Potilaat, jotka päätutkijan arvion mukaan ovat henkisesti epäpäteviä tai eivät todennäköisesti noudata seuranta-arviointiaikataulua.
  • Potilaat, joilla on muita vakavia samanaikaisia ​​nivelvaurioita, jotka voivat vaikuttaa heidän lopputulokseen.
  • Potilaat, jotka on jo valittu toiseen distaalisen säteen murtumia koskevaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kalsium- ja D3-vitamiinilisän aloitus normaalihoidon mukaisesti, eli 12 viikkoa murtuman jälkeen.
Active Comparator: Kalsium
Päivittäisen kalsiumlisän välitön antaminen (1000 mg kalsiumia)
Ravintolisä: Kalsium
Päivittäisen kalsiumlisän välitön antaminen 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Cacit poretabletti '1000'
Active Comparator: Kalsium ja pieni annos D-vitamiinia
Välitön päivittäinen kalsium + pieni annos D-vitamiinilisä (1000 mg kalsiumia + 880 IU D-vitamiinia).
Ravintolisä: Kalsium + pieni annos D-vitamiinia
Päivittäinen kalsium- ja pieniannoksinen D-vitamiinilisä (1 pussi CaD 1000/880) välittömästi 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • CaD®-pussi 1000/880
Active Comparator: Kalsium ja suuri annos D-vitamiinia
Päivittäisen kalsiumin välitön anto + suuri annos D-vitamiinilisää (1000 mg kalsiumia + 1760 IU D-vitamiinia)
Ravintolisä: Kalsium + suuri annos D-vitamiinia
Välitön päivittäisen kalsium- ja suuren annoksen D-vitamiinilisä (2 pussia CaD 500/880) 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • CaD®-pussit 500/880
Ei väliintuloa: Jo kalsium- tai D-vitamiinihoidossa
Potilaat, joita on jo hoidettu kalsiumilla tai D-vitamiinilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun vahvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Luun lujuusparametrit arvioidaan HRpQCT:llä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtumien paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
PRWE:n arvioima toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toiminnallinen tulos arvioidaan käyttämällä potilaskohtaista ranteentutkimusta (PRWE) -kyselylomaketta
1 vuosi
QuickDASHin arvioima toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toiminnallinen tulos arvioidaan QuickDASH-kyselylomakkeilla
1 vuosi
Toiminnallinen tulos arvioitiin käyttämällä VAS-kipupisteitä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toiminnallinen tulos arvioidaan käyttämällä VAS-kipupisteitä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
1 vuosi
Toiminnallinen tulos arvioitiin käyttämällä liikelaajuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toiminnallinen tulos arvioidaan murtuneen ranteen liikeratojen mittauksella
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VieCuri Medical Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: J PW van den Bergh, MD, PhD, Viecuri Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL46035.072.13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luunmurtuma

Kliiniset tutkimukset Kalsium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa