Frakturheling vurdert av HR-pQCT etter administrering av kalsium og vitamin D
16. november 2021 oppdatert av: Joop P.W. van den Bergh, VieCuri Medical Centre
Vurdering av bruddheling ved høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) og beinstyrkeanalyse i standardbehandling og etter umiddelbar administrering av kalsium- og vitamin D-tilskudd
Denne studien er designet som en enkeltblind RCT hos 80 postmenopausale kvinner for å sammenligne effekten av umiddelbar administrering av daglig kalsiumtilskudd (1000 mg kalsium) eller to daglige doser kalsium + vitamin D (1000 mg kalsium + 880 IE vitamin D eller 1000 IE) mg kalsium + 1760 IE vitamin D) til standardbehandling (administrasjon av vitamin D3 12 uker etter brudd) når det gjelder beregnet benstyrke basert på analyse av kortikale og trabekulære benparametre ved bruk av HR-pQCT, bruddtilheling og funksjonelt utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederland, 5912BL
- VieCuri Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner over 50 år som presenterer seg på klinikken med et distal radiusbrudd på grunn av et traume.
- Pasienter med stabil distal radiusfraktur behandlet med gipsimmobilisering.
- Pasienter som forstår betingelsene for studien og er villige og i stand til å overholde de planlagte biokjemiske og radiografiske evalueringene og den foreskrevne rehabiliteringen.
- Pasienter som signerte Etikkkomiteen, godkjente et spesifikt skjema for informert samtykke før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er operert i håndleddet eller radius ved en tidligere anledning på samme side eller som trenger operasjon denne gangen.
- Pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon som lungebetennelse eller komplisert urinveisinfeksjon de siste 3 månedene.
- Pasienter med malignitet eller patologisk brudd siste 12 måneder.
- Pasienter med nevromuskulær eller nevrosensorisk underskudd, f.eks. Parkinsons sykdom, noe som ville begrense muligheten til å vurdere ytelsen under helbredelsesperioden.
- Pasienter med kjente systemiske eller metabolske forstyrrelser som fører til progressiv benforringelse, slik som: hypertyreose, hyperparatyreose, kronisk nyresykdom med eGFR
- Pasienter med aktiv inflammatorisk sykdom i løpet av det siste året som revmatoid artritt, systemisk lupus erytematøs, inflammatorisk tarmsykdom, f.eks. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
- Bruk av glukokortikoider i løpet av de siste 12 månedene.
- Pasienter med allergi mot kalsium, kalsiumkarbonat, kolekalsiferol, aspartam, sitronsyre, laktose, dimetikon, metylcellulose, sorbinsyre, makrogole, polyvidon, mannitol, appelsinsmak, natriumsakkarin, stivelse eller sukrose.
- Pasienter, som vurderes av hovedetterforskeren, er mentalt inkompetente eller neppe vil være i samsvar med oppfølgings-evalueringsplanen.
- Pasienter med andre alvorlige samtidige leddpåvirkninger som kan påvirke resultatet.
- Pasienter som allerede er valgt ut for et nytt forsøk vedrørende distale radiusfrakturer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Start av tilskudd av kalsium og vitamin D3 i henhold til standardbehandling, dvs. 12 uker etter brudd.
|
|
|
Aktiv komparator: Kalsium
Umiddelbar administrering av daglig kalsiumtilskudd (1000 mg kalsium)
|
Umiddelbar administrering av daglig kalsiumtilskudd i 12 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kalsium og lavdose vitamin D
Umiddelbar administrering av daglig kalsium + lavdose vitamin D-tilskudd (1000 mg kalsium + 880 IE vitamin D).
|
Umiddelbar administrering av daglig kalsium og lavdose vitamin D (1 pose CaD 1000/880) tilskudd i 12 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kalsium og høydose vitamin D
Umiddelbar administrering av daglig kalsium + høydose vitamin D-tilskudd (1000 mg kalsium + 1760 IE vitamin D)
|
Umiddelbar administrering av daglig kalsium og høydose vitamin D (2 poser CaD 500/880) tilskudd i 12 uker
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Allerede på behandling med kalsium eller vitamin D
Pasienter som allerede er behandlet med kalsium eller vitamin D.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Benstyrkeparametere vil bli vurdert av HRpQCT
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruddheling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Funksjonelt resultat vurdert av PRWE
Tidsramme: 1 år
|
Funksjonelt utfall vurderes ved hjelp av pasientrelatert håndleddsundersøkelse (PRWE) spørreskjema
|
1 år
|
|
Funksjonelt resultat vurdert av QuickDASH
Tidsramme: 1 år
|
Funksjonelt utfall vurderes ved hjelp av QuickDASH spørreskjemaer
|
1 år
|
|
Funksjonelt utfall vurdert ved bruk av VAS for smertescore
Tidsramme: 1 år
|
Funksjonelt utfall vurderes ved hjelp av VAS for smertescore på Visual Analogue Scale (VAS)
|
1 år
|
|
Funksjonelt resultat vurdert ved hjelp av bevegelsesutslag
Tidsramme: 1 år
|
Funksjonelt utfall vurderes ved å måle bevegelsesområdet til det frakturerte håndleddet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J PW van den Bergh, MD, PhD, VieCuri Medical Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL46035.072.13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .