Cicatrização da Fratura Avaliada por HR-pQCT Após Administração de Cálcio e Vitamina D
16 de novembro de 2021 atualizado por: Joop P.W. van den Bergh, VieCuri Medical Centre
Avaliação da cicatrização de fraturas por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT) e análise de força óssea em cuidados padrão e após administração imediata de suplementação de cálcio e vitamina D
Este estudo foi concebido como um RCT simples-cego em 80 mulheres na pós-menopausa para comparar o efeito da administração imediata de suplementação diária de cálcio (1.000 mg de cálcio) ou duas doses diárias de cálcio + vitamina D (1.000 mg de cálcio + 880 UI de vitamina D ou 1.000 mg de cálcio + 1760 UI de vitamina D) ao tratamento padrão (administração de vitamina D3 12 semanas após a fratura) em termos de resistência óssea calculada com base na análise dos parâmetros ósseos corticais e trabeculares usando HR-pQCT, consolidação da fratura e resultado funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holanda, 5912BL
- Viecuri Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa com mais de 50 anos que se apresentam na clínica com fratura do rádio distal devido a um trauma.
- Pacientes com fratura estável do rádio distal tratados com imobilização gessada.
- Pacientes que entendem as condições do estudo e estão dispostos e aptos a cumprir as avaliações bioquímicas e radiográficas agendadas e a reabilitação prescrita.
- Os pacientes que assinaram o Comitê de Ética aprovaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já foram operados no punho ou rádio em uma ocasião anterior do mesmo lado ou que precisam ser operados neste momento.
- Pacientes com infecção ativa ou suspeita, como pneumonia ou infecção complicada do trato urinário nos últimos 3 meses.
- Pacientes com malignidade ou fratura patológica nos últimos 12 meses.
- Pacientes com déficit neuromuscular ou neurossensorial, por ex. doença de Parkinson, o que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho durante o período de cicatrização.
- Pacientes com distúrbios sistêmicos ou metabólicos conhecidos que levam à deterioração óssea progressiva, como: hipertireoidismo, hiperparatireoidismo, doença renal crônica com eGFR
- Pacientes com uma doença inflamatória ativa durante o último ano, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, doença inflamatória intestinal, por ex. Doença de Crohn e colite ulcerativa.
- Uso de glicocorticoides nos últimos 12 meses.
- Pacientes com alergia a cálcio, carbonato de cálcio, colecalciferol, aspartame, ácido cítrico, lactose, dimeticona, metilcelulose, ácido sórbico, macrogole, polividona, manitol, aroma de laranja, natriumsacarina, amido ou sacarose.
- Pacientes que, conforme julgado pelo investigador principal, são mentalmente incompetentes ou provavelmente não cumprirão o cronograma de avaliação de acompanhamento.
- Pacientes com outros envolvimentos articulares concomitantes graves que podem afetar seu resultado.
- Pacientes já selecionados para outro ensaio sobre fraturas do rádio distal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Início da suplementação de cálcio e vitamina D3 de acordo com o tratamento padrão, ou seja, 12 semanas após a fratura.
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Comparador Ativo: Cálcio
Administração imediata de suplementação diária de cálcio (1000 mg de cálcio)
|
Administração imediata de suplementação diária de cálcio por 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cálcio e baixa dose de vitamina D
Administração imediata de cálcio diário + suplementação de vitamina D em baixa dose (1000 mg de cálcio + 880 UI de vitamina D).
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Administração imediata de suplementação diária de cálcio e baixa dose de vitamina D (1 sachê CaD 1000/880) por 12 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cálcio e altas doses de vitamina D
Administração imediata de cálcio diário + suplementação de vitamina D em altas doses (1.000 mg de cálcio + 1.760 UI de vitamina D)
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Administração imediata de suplementação diária de cálcio e alta dose de vitamina D (2 sachês CaD 500/880) por 12 semanas
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Já em tratamento com Cálcio ou vitamina D
Pacientes já tratados com Cálcio ou Vitamina D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força Óssea
Prazo: 1 ano
|
Os parâmetros de força óssea serão avaliados por HRpQCT
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cicatrização de fraturas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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|
Resultado funcional avaliado por PRWE
Prazo: 1 ano
|
O resultado funcional é avaliado usando o questionário de exame de pulso relacionado ao paciente (PRWE)
|
1 ano
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Resultado funcional avaliado pelo QuickDASH
Prazo: 1 ano
|
O resultado funcional é avaliado usando questionários QuickDASH
|
1 ano
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Resultado funcional avaliado usando VAS para escore de dor
Prazo: 1 ano
|
O resultado funcional é avaliado usando VAS para pontuação de dor na Escala Visual Analógica (VAS)
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1 ano
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Resultado funcional avaliado usando amplitude de movimento
Prazo: 1 ano
|
O resultado funcional é avaliado pela medição da amplitude de movimento do punho fraturado
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J PW van den Bergh, MD, PhD, Viecuri Medical Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL46035.072.13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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