- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02889237
Guarigione della frattura valutata da HR-pQCT dopo la somministrazione di calcio e vitamina D
16 novembre 2021 aggiornato da: Joop P.W. van den Bergh, VieCuri Medical Centre
Valutazione della guarigione della frattura mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) e analisi della resistenza ossea in terapia standard e dopo somministrazione immediata di integrazione di calcio e vitamina D
Questo studio è concepito come RCT in singolo cieco su 80 donne in postmenopausa per confrontare l'effetto della somministrazione immediata di un'integrazione giornaliera di calcio (1000 mg di calcio) o di due dosaggi giornalieri di calcio + vitamina D (1000 mg di calcio + 880 UI di vitamina D o 1000 mg di calcio + 1760 UI di vitamina D) alla cura standard (somministrazione di vitamina D3 12 settimane dopo la frattura) in termini di resistenza ossea calcolata sulla base dell'analisi dei parametri dell'osso corticale e trabecolare mediante HR-pQCT, guarigione della frattura ed esito funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Olanda, 5912BL
- Viecuri Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa di età superiore ai 50 anni che si presentano in clinica con una frattura distale del radio dovuta a trauma.
- Pazienti con frattura stabile del radio distale trattati con immobilizzazione gessata.
- Pazienti che comprendono le condizioni dello studio e sono disposti e in grado di rispettare le valutazioni biochimiche e radiografiche programmate e la riabilitazione prescritta.
- I pazienti che hanno firmato il comitato etico hanno approvato uno specifico modulo di consenso informato prima dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al polso o al radio in una precedente occasione sullo stesso lato o che hanno bisogno di un intervento chirurgico questa volta.
- Pazienti con infezione attiva o sospetta come polmonite o infezione complicata del tratto urinario negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con tumore maligno o frattura patologica negli ultimi 12 mesi.
- Pazienti con deficit neuromuscolare o neurosensoriale, ad es. Malattia di Parkinson, che limiterebbe la capacità di valutare le prestazioni durante il periodo di guarigione.
- Pazienti con disturbi sistemici o metabolici noti che portano a un progressivo deterioramento osseo, come: ipertiroidismo, iperparatiroidismo, malattia renale cronica con eGFR
- Pazienti con una malattia infiammatoria attiva durante l'ultimo anno come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale, ad es. Morbo di Crohn e colite ulcerosa.
- L'uso di glucocorticoidi negli ultimi 12 mesi.
- Pazienti con allergia al calcio, carbonato di calcio, colecalciferolo, aspartame, acido citrico, lattosio, dimeticone, metilcellulosa, acido sorbico, macrogole, polividone, mannitolo, aroma di arancia, natriumsaccarina, amido o saccarosio.
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore principale, sono mentalmente incompetenti o è improbabile che rispettino il programma di valutazione di follow-up.
- Pazienti con altri gravi coinvolgimenti articolari concomitanti che possono influenzare il loro esito.
- Pazienti già selezionati per un altro studio relativo alle fratture distali del radio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Cura standard
Inizio della supplementazione di calcio e vitamina D3 secondo le cure standard, ovvero 12 settimane dopo la frattura.
|
|
|
Comparatore attivo: Calcio
Somministrazione immediata di integratori giornalieri di calcio (1000 mg di calcio)
|
Somministrazione immediata di integratori giornalieri di calcio per 12 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Calcio e vitamina D a basso dosaggio
Somministrazione immediata di calcio giornaliero + supplementazione di vitamina D a basso dosaggio (1000 mg di calcio + 880 UI di vitamina D).
|
Somministrazione immediata di integrazione giornaliera di calcio e vitamina D a basso dosaggio (1 bustina CaD 1000/880) per 12 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Calcio e vitamina D ad alto dosaggio
Somministrazione immediata di calcio giornaliero + supplemento di vitamina D ad alte dosi (1000 mg di calcio + 1760 UI di vitamina D)
|
Somministrazione immediata di integrazione giornaliera di calcio e vitamina D ad alto dosaggio (2 bustine CaD 500/880) per 12 settimane
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Già in trattamento con calcio o vitamina D
Pazienti già trattati con calcio o vitamina D.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza ossea
Lasso di tempo: 1 anno
|
I parametri di resistenza ossea saranno valutati mediante HRpQCT
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guarigione della frattura
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Risultato funzionale valutato da PRWE
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'esito funzionale viene valutato utilizzando il questionario PRWE (Patient-Related Wrist Examination).
|
1 anno
|
|
Risultato funzionale valutato da QuickDASH
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'esito funzionale viene valutato utilizzando i questionari QuickDASH
|
1 anno
|
|
Risultato funzionale valutato utilizzando la VAS per il punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'esito funzionale viene valutato utilizzando la VAS per il punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
|
1 anno
|
|
Risultato funzionale valutato utilizzando la gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'esito funzionale è valutato misurando il range di movimento del polso fratturato
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J PW van den Bergh, MD, PhD, Viecuri Medical Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL46035.072.13
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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