A törések gyógyulását HR-pQCT értékelte kalcium és D-vitamin beadása után
2021. november 16. frissítette: Joop P.W. van den Bergh, VieCuri Medical Centre
A törések gyógyulásának értékelése nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfiával (HR-pQCT) és csontszilárdság-analízissel a standard ellátásban, valamint a kalcium- és D-vitamin-kiegészítés azonnali beadása után
Ezt a vizsgálatot 80 posztmenopauzás nő bevonásával végzett egy-vak RCT-ként tervezték, hogy összehasonlítsák a napi kalcium-kiegészítés (1000 mg kalcium) vagy a napi két adag kalcium + D-vitamin (1000 mg kalcium + 880 NE D-vitamin vagy 1000 NE) hatását. mg kalcium + 1760 NE D-vitamin) a standard ellátáshoz (D3-vitamin adása 12 héttel a törés után) a kortikális és trabekuláris csontparaméterek HR-pQCT-vel végzett elemzése, a törés gyógyulása és a funkcionális kimenetel alapján számított csonterősség tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Hollandia, 5912BL
- VieCuri Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 évnél idősebb posztmenopauzás nők, akik trauma következtében disztális sugártöréssel jelentkeznek a klinikára.
- Stabil distalis radius törésben szenvedő betegek, akiket gipsz immobilizációval kezeltek.
- Olyan betegek, akik megértik a vizsgálat körülményeit, hajlandóak és képesek betartani a tervezett biokémiai és radiográfiai értékeléseket, valamint az előírt rehabilitációt.
- Az etikai bizottságban aláírt betegek a felvétel előtt jóváhagytak egy külön tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a csuklójukat vagy a sugárcsontjukat korábban ugyanazon az oldalon műtötték, vagy akiknek most műtétre van szükségük.
- Aktív vagy feltételezett fertőzésben, például tüdőgyulladásban vagy szövődményes húgyúti fertőzésben az elmúlt 3 hónapban.
- Az elmúlt 12 hónapban rosszindulatú daganatos vagy kóros törésben szenvedő betegek.
- Neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros deficitben szenvedő betegek, pl. Parkinson-kór, amely korlátozza a gyógyulási időszak alatti teljesítmény felmérésének képességét.
- Progresszív csontromláshoz vezető ismert szisztémás vagy anyagcserezavarban szenvedő betegek, mint például: hyperthyreosis, hyperparathyreosis, krónikus vesebetegség eGFR-rel
- Az elmúlt év során aktív gyulladásos betegségben szenvedő betegek, mint például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, gyulladásos bélbetegség, pl. Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás.
- Glükokortikoidok használata az elmúlt 12 hónapban.
- Kalciumra, kalcium-karbonátra, kolekalciferolra, aszpartámra, citromsavra, laktózra, dimetikonra, metilcellulózra, szorbinsavra, makrogolra, polividonra, mannitra, narancsízre, nátrium-szacharinra, keményítőre vagy szacharózra allergiás betegek.
- Azok a betegek, akik a vizsgálatvezető megítélése szerint mentálisan inkompetensek, vagy nem valószínű, hogy megfelelnek a nyomon követési értékelési ütemtervnek.
- Más súlyos egyidejű ízületi érintettségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják kimenetelüket.
- Olyan betegek, akiket már kiválasztottak egy másik vizsgálatra a distalis radius törésekkel kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A kalcium- és D3-vitamin-pótlás megkezdése a szokásos ellátás szerint, azaz 12 héttel a törés után.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kalcium
Napi kalciumpótlás (1000 mg kalcium) azonnali beadása
|
Napi kalciumpótlás azonnali beadása 12 hétig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kalcium és alacsony dózisú D-vitamin
Napi kalcium azonnali adása + alacsony dózisú D-vitamin pótlás (1000 mg kalcium + 880 NE D-vitamin).
|
Napi kalcium és alacsony dózisú D-vitamin (1 tasak CaD 1000/880) azonnali adása 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kalcium és nagy dózisú D-vitamin
Napi kalcium azonnali beadása + nagy dózisú D-vitamin pótlás (1000 mg kalcium + 1760 NE D-vitamin)
|
Napi kalcium és nagy dózisú D-vitamin (2 tasak CaD 500/880) azonnali adása 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Már kalciummal vagy D-vitaminnal kezelt
Kalciummal vagy D-vitaminnal már kezelt betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont erőssége
Időkeret: 1 év
|
A csontszilárdsági paramétereket HRpQCT fogja értékelni
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törések gyógyulása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A PRWE által értékelt funkcionális eredmény
Időkeret: 1 év
|
A funkcionális eredményt a pácienssel kapcsolatos csuklóvizsgálat (PRWE) kérdőív segítségével értékelik
|
1 év
|
|
A QuickDASH által értékelt funkcionális eredmény
Időkeret: 1 év
|
A funkcionális eredményt QuickDASH kérdőívekkel értékelik
|
1 év
|
|
A funkcionális eredményt VAS segítségével értékelték a fájdalom pontszámára
Időkeret: 1 év
|
A funkcionális eredményt a VAS segítségével értékelik a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámára.
|
1 év
|
|
A funkcionális eredményt a mozgástartomány segítségével értékelték
Időkeret: 1 év
|
A funkcionális eredményt a törött csukló mozgási tartományának mérésével értékelik
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: J PW van den Bergh, MD, PhD, VieCuri Medical Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL46035.072.13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .