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칼슘 및 비타민 D 투여 후 HR-pQCT로 평가한 골절 치유

2021년 11월 16일 업데이트: Joop P.W. van den Bergh, VieCuri Medical Centre

고해상 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT) 및 표준 치료 및 칼슘 및 비타민 D 보충 즉시 투여 후 골강도 분석에 의한 골절 치유 평가

이 연구는 매일 칼슘 보충제(칼슘 1000mg)를 즉시 투여하거나 칼슘 + 비타민 D(칼슘 1000mg + 비타민 D 880IU 또는 mg 칼슘 + 1760 IU 비타민 D), HR-pQCT, 골절 치유 및 기능적 결과를 사용한 피질골 및 소주골 매개변수의 분석을 기반으로 계산된 골 강도 측면에서 표준 치료(골절 후 12주에 비타민 D3 투여)로.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Limburg
      • Venlo, Limburg, 네덜란드, 5912BL
        • Viecuri Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 외상으로 인한 원위 요골 골절로 병원에 내원한 50세 이상의 폐경 후 여성.
  • 깁스 고정으로 치료한 안정적인 원위 요골 골절 환자.
  • 연구 조건을 이해하고 예정된 생화학적 및 방사선학적 평가와 처방된 재활을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
  • 윤리 위원회에 서명한 환자는 포함되기 전에 특정 사전 동의 양식을 승인했습니다.

제외 기준:

  • 이전에 같은 쪽에서 손목 또는 요골 수술을 받았거나 이번에 수술이 필요한 환자.
  • 최근 3개월 이내 폐렴 또는 복합요로감염증 등의 활동성 또는 의심되는 감염이 있는 자.
  • 지난 12개월 이내에 악성 종양 또는 병적 골절이 있는 환자.
  • 신경근 또는 신경감각 결손이 있는 환자, 예. 치유 기간 동안 성능을 평가하는 능력을 제한하는 파킨슨병.
  • 다음과 같은 진행성 뼈 악화로 이어지는 알려진 전신 또는 대사 장애가 있는 환자: 갑상선 기능 항진증, 부갑상선 기능 항진증, eGFR을 동반한 만성 신장 질환
  • 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환과 같은 작년에 활동성 염증 질환이 있는 환자. 크론병과 궤양성 대장염.
  • 지난 12개월 동안 글루코코르티코이드 사용.
  • 칼슘, 탄산칼슘, 콜레칼시페롤, 아스파탐, 구연산, 유당, 디메티콘, 메틸셀룰로오스, 소르빈산, 마크로골, 폴리비돈, 만니톨, 오렌지향, 나트륨사카린, 전분 또는 자당에 알레르기가 있는 환자.
  • 주 조사관이 판단하기에 정신적으로 무능하거나 후속 평가 일정을 준수할 가능성이 없는 환자.
  • 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 심각한 동시 관절 침범이 있는 환자.
  • 원위 요골 골절에 관한 다른 시험에 이미 선택된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 치료에 따라 칼슘 및 비타민 D3 보충 시작, 즉 골절 후 12주.
활성 비교기: 칼슘
매일 칼슘 보충(칼슘 1000mg)을 즉시 투여
12주 동안 매일 칼슘 보충 즉시 투여
다른 이름들:
  • 카시트 발포정 '1000'
활성 비교기: 칼슘 및 저용량 비타민 D
매일 칼슘 즉시 투여 + 저용량 비타민 D 보충(1000 mg 칼슘 + 880 IU 비타민 D).
12주 동안 매일 칼슘 및 저용량 비타민 D(CaD 1000/880 1포) 보충을 즉시 투여
다른 이름들:
  • CaD® 주머니 1000/880
활성 비교기: 칼슘 및 고용량 비타민 D
매일 칼슘 즉시 투여 + 고용량 비타민 D 보충(칼슘 1000mg + 비타민 D 1760IU)
12주 동안 매일 칼슘 및 고용량 비타민 D(CaD 500/880 2포) 보충을 즉시 투여
다른 이름들:
  • CaD® 봉지 500/880
간섭 없음: 이미 칼슘 또는 비타민 D로 치료 중
이미 칼슘 또는 비타민 D로 치료를 받고 있는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈의 힘
기간: 일년
뼈 강도 매개변수는 HRpQCT에 의해 평가됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골절 치유
기간: 일년
일년
PRWE에서 평가한 기능적 결과
기간: 일년
기능적 결과는 환자 관련 손목 검사(PRWE) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
일년
QuickDASH로 평가한 기능적 결과
기간: 일년
기능적 결과는 QuickDASH 설문지를 사용하여 평가됩니다.
일년
통증 점수에 대해 VAS를 사용하여 평가된 기능적 결과
기간: 일년
기능적 결과는 Visual Analogue Scale(VAS)의 통증 점수에 대한 VAS를 사용하여 평가됩니다.
일년
운동 범위를 사용하여 평가된 기능적 결과
기간: 일년
기능적 결과는 골절된 손목의 운동 범위를 측정하여 평가합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: J PW van den Bergh, MD, PhD, Viecuri Medical Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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칼슘에 대한 임상 시험

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