Curación de fractura evaluada por HR-pQCT después de la administración de calcio y vitamina D
16 de noviembre de 2021 actualizado por: Joop P.W. van den Bergh, VieCuri Medical Centre
Evaluación de la curación de fracturas mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) y análisis de resistencia ósea en atención estándar y después de la administración inmediata de suplementos de calcio y vitamina D
Este estudio está diseñado como un ECA simple ciego en 80 mujeres posmenopáusicas para comparar el efecto de la administración inmediata de suplementos diarios de calcio (1000 mg de calcio) o dos dosis diarias de calcio + vitamina D (1000 mg de calcio + 880 UI de vitamina D o 1000 mg de calcio + 1760 UI de vitamina D) a la atención estándar (administración de vitamina D3 12 semanas después de la fractura) en términos de resistencia ósea calculada según el análisis de los parámetros del hueso cortical y trabecular mediante HR-pQCT, curación de la fractura y resultado funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Países Bajos, 5912BL
- Viecuri Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas mayores de 50 años que acuden a consulta con fractura de radio distal por traumatismo.
- Pacientes con una fractura de radio distal estable tratados con inmovilización con yeso.
- Pacientes que comprendan las condiciones del estudio y estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las evaluaciones bioquímicas y radiográficas programadas y la rehabilitación prescrita.
- Los pacientes que firmaron el Comité de Ética aprobaron el Formulario de Consentimiento Informado específico antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan sido operados de muñeca o radio en una ocasión anterior del mismo lado o que necesiten cirugía en esta ocasión.
- Pacientes con infección activa o sospechada como neumonía o infección urinaria complicada en los últimos 3 meses.
- Pacientes con malignidad o fractura patológica en los últimos 12 meses.
- Pacientes con un déficit neuromuscular o neurosensorial, p. enfermedad de Parkinson, lo que limitaría la capacidad de evaluar el desempeño durante el período de curación.
- Pacientes con trastornos sistémicos o metabólicos conocidos que conducen a un deterioro óseo progresivo, como: hipertiroidismo, hiperparatiroidismo, enfermedad renal crónica con eGFR
- Pacientes con una enfermedad inflamatoria activa durante el último año, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal, p. Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
- El uso de glucocorticoides durante los últimos 12 meses.
- Pacientes con alergia al calcio, carbonato de calcio, colecalciferol, aspartamo, ácido cítrico, lactosa, dimeticona, metilcelulosa, ácido sórbico, macrogol, polividona, manitol, aroma de naranja, natrisacarina, almidón o sacarosa.
- Pacientes que, a juicio del investigador principal, son mentalmente incompetentes o es poco probable que cumplan con el programa de evaluación de seguimiento.
- Pacientes con otros compromisos articulares concurrentes graves que pueden afectar su resultado.
- Pacientes que ya están seleccionados para otro ensayo sobre fracturas de radio distal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Atención estándar
Inicio de la suplementación con calcio y vitamina D3 de acuerdo con la atención estándar, es decir, 12 semanas después de la fractura.
|
|
|
Comparador activo: Calcio
Administración inmediata de suplementos diarios de calcio (1000 mg de calcio)
|
Administración inmediata de suplementos diarios de calcio durante 12 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Calcio y dosis bajas de vitamina D
Administración inmediata de suplementos diarios de calcio + dosis bajas de vitamina D (1000 mg de calcio + 880 UI de vitamina D).
|
Administración inmediata de suplementos diarios de calcio y vitamina D a dosis bajas (1 sobre CaD 1000/880) durante 12 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Calcio y altas dosis de vitamina D
Administración inmediata de suplementos diarios de calcio + dosis altas de vitamina D (1000 mg de calcio + 1760 UI de vitamina D)
|
Administración inmediata de suplementos diarios de calcio y dosis altas de vitamina D (2 sobres CaD 500/880) durante 12 semanas
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Ya en tratamiento con Calcio o vitamina D
Pacientes que ya estén en tratamiento con Calcio o Vitamina D.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza ósea
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los parámetros de resistencia ósea se evaluarán mediante HRpQCT
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curación de fracturas
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Resultado funcional evaluado por PRWE
Periodo de tiempo: 1 año
|
El resultado funcional se evalúa mediante el cuestionario de examen de muñeca relacionado con el paciente (PRWE)
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1 año
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Resultado funcional evaluado por QuickDASH
Periodo de tiempo: 1 año
|
El resultado funcional se evalúa mediante cuestionarios QuickDASH
|
1 año
|
|
Resultado funcional evaluado mediante EVA para la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
|
El resultado funcional se evalúa mediante VAS para la puntuación del dolor en la escala visual analógica (VAS)
|
1 año
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|
Resultado funcional evaluado mediante el rango de movimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
El resultado funcional se evalúa midiendo el rango de movimiento de la muñeca fracturada
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J PW van den Bergh, MD, PhD, Viecuri Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL46035.072.13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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