カルシウムとビタミン D の投与後に HR-pQCT によって評価された骨折治癒
2021年11月16日 更新者：Joop P.W. van den Bergh、VieCuri Medical Centre
高解像度末梢定量的コンピューター断層撮影法 (HR-pQCT) による骨折治癒の評価と標準治療における骨強度分析、およびカルシウムとビタミン D 補給の即時投与後
この研究は、80 人の閉経後の女性を対象とした単盲検 RCT として設計されており、毎日のカルシウム補給 (カルシウム 1000 mg) またはカルシウム + ビタミン D の 1 日 2 回投与 (カルシウム 1000 mg + 880 IU ビタミン D または 1000 mg カルシウム + 1760 IU ビタミン D) を標準治療 (骨折後 12 週間でビタミン D3 を投与) に、HR-pQCT を使用した皮質および骨梁パラメータの分析に基づいて計算された骨強度、骨折治癒および機能転帰の観点から。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Limburg
-
Venlo、Limburg、オランダ、5912BL
- Viecuri Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 外傷による橈骨遠位端骨折で来院した50歳以上の閉経後の女性。
- 安定した橈骨遠位端骨折の患者でギプス固定による治療。
- -研究の条件を理解し、予定された生化学的および放射線学的評価と処方されたリハビリテーションを喜んで順守できる患者。
- 倫理委員会に署名した患者は、含める前に特定のインフォームド コンセント フォームを承認しました。
除外基準:
- 以前に同じ側で手首または橈骨の手術を受けた患者、または今回手術が必要な患者。
- -過去3か月以内に肺炎または複雑な尿路感染症などの活動性または疑わしい感染症のある患者。
- -過去12か月以内に悪性腫瘍または病的骨折を起こした患者。
- 神経筋または神経感覚障害のある患者。 治癒期間中のパフォーマンスを評価する能力を制限するパーキンソン病。
- 甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能亢進症、eGFRを伴う慢性腎臓病など、進行性の骨の劣化につながる既知の全身性または代謝性疾患の患者
- -昨年、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患などの活動的な炎症性疾患を患った患者。 クローン病と潰瘍性大腸炎。
- 過去12か月間のグルココルチコイドの使用。
- カルシウム、炭酸カルシウム、コレカルシフェロール、アスパルテーム、クエン酸、ラクトース、ジメチコン、メチルセルロース、ソルビン酸、マクロゴール、ポリビドン、マンニトール、オレンジフレーバー、ナトリウムサッカリン、デンプンまたはスクロースにアレルギーのある患者。
- 主治医によって判断されたように、精神的に無能であるか、フォローアップ評価スケジュールに準拠する可能性が低い患者。
- -転帰に影響を与える可能性のある他の重度の同時関節病変を有する患者。
- -橈骨遠位端骨折に関する別の試験にすでに選択されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア
標準的なケアによるカルシウムとビタミン D3 の補給の開始、つまり骨折後 12 週間。
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アクティブコンパレータ：カルシウム
毎日のカルシウム補給の即時投与 (カルシウム 1000 mg)
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12週間の毎日のカルシウム補給の即時投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カルシウムと低用量ビタミンD
毎日のカルシウムの即時投与 + 低用量のビタミン D 補給 (カルシウム 1000 mg + ビタミン D 880 IU)。
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毎日のカルシウムおよび低用量のビタミン D (1 サシェ CaD 1000/880) の即時投与 12 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カルシウムと高用量ビタミンD
毎日のカルシウムの即時投与 + 高用量のビタミン D 補給 (カルシウム 1000 mg + ビタミン D 1760 IU)
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毎日のカルシウムと高用量のビタミン D (2 サシェ CaD 500/880) の即時投与 12 週間
他の名前：
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介入なし：すでにカルシウムまたはビタミンDによる治療を受けている
すでにカルシウムまたはビタミンDで治療されている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨の強さ
時間枠：1年
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骨強度パラメータはHRpQCTによって評価されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨折治癒
時間枠：1年
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1年
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PRWEによって評価された機能的転帰
時間枠：1年
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機能転帰は、患者関連の手首検査 (PRWE) アンケートを使用して評価されます
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1年
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QuickDASH によって評価された機能的転帰
時間枠：1年
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機能的転帰は、QuickDASH アンケートを使用して評価されます
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1年
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疼痛スコアの VAS を使用して評価された機能的転帰
時間枠：1年
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Visual Analogue Scale (VAS) の疼痛スコアの VAS を使用して、機能的転帰を評価します。
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1年
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可動域を使用して評価された機能的結果
時間枠：1年
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機能転帰は、骨折した手首の可動域の測定によって評価されます
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J PW van den Bergh, MD, PhD、Viecuri Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2020年6月18日
研究の完了 (実際)
2020年6月18日
試験登録日
最初に提出
2014年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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