Cicatrisation des fractures évaluée par HR-pQCT après administration de calcium et de vitamine D
16 novembre 2021 mis à jour par: Joop P.W. van den Bergh, VieCuri Medical Centre
Évaluation de la cicatrisation des fractures par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT) et analyse de la résistance osseuse dans les soins standard et après l'administration immédiate d'une supplémentation en calcium et en vitamine D
Cette étude est conçue comme un ECR en simple aveugle chez 80 femmes ménopausées pour comparer l'effet de l'administration immédiate d'une supplémentation quotidienne en calcium (1 000 mg de calcium) ou de deux doses quotidiennes de calcium + vitamine D (1 000 mg de calcium + 880 UI de vitamine D ou 1 000 mg de calcium + 1760 UI de vitamine D) aux soins standard (administration de vitamine D3 12 semaines après la fracture) en termes de résistance osseuse calculée sur la base de l'analyse des paramètres de l'os cortical et trabéculaire à l'aide du HR-pQCT, de la cicatrisation de la fracture et des résultats fonctionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
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Venlo, Limburg, Pays-Bas, 5912BL
- VieCuri Medical Centre
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées âgées de plus de 50 ans qui se présentent à la clinique avec une fracture du radius distal due à un traumatisme.
- Patients avec une fracture stable du radius distal traités par immobilisation plâtrée.
- Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont disposés et capables de se conformer aux évaluations biochimiques et radiographiques prévues et à la rééducation prescrite.
- Les patients ayant signé le comité d'éthique ont approuvé le formulaire de consentement éclairé spécifique avant l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale du poignet ou du radius à une occasion précédente du même côté ou qui ont besoin d'une intervention chirurgicale cette fois.
- Patients présentant une infection active ou suspectée telle qu'une pneumonie ou une infection compliquée des voies urinaires au cours des 3 derniers mois.
- Patients atteints d'une tumeur maligne ou d'une fracture pathologique au cours des 12 derniers mois.
- Patients présentant un déficit neuromusculaire ou neurosensoriel, par ex. la maladie de Parkinson, ce qui limiterait la capacité d'évaluer les performances pendant la période de cicatrisation.
- Patients présentant des troubles systémiques ou métaboliques connus entraînant une détérioration osseuse progressive, tels que : hyperthyroïdie, hyperparathyroïdie, maladie rénale chronique avec DFGe
- Les patients atteints d'une maladie inflammatoire active au cours de la dernière année telle que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la maladie intestinale inflammatoire, par ex. Maladie de Crohn et rectocolite hémorragique.
- L'utilisation de glucocorticoïdes au cours des 12 derniers mois.
- Patients allergiques au calcium, carbonate de calcium, cholécalciférol, aspartame, acide citrique, lactose, diméthicone, méthylcellulose, acide sorbique, macrogole, polyvidone, mannitol, arôme orange, natriumsaccharine, amidon ou saccharose.
- Les patients qui, selon l'investigateur principal, sont mentalement incompétents ou sont peu susceptibles de se conformer au calendrier d'évaluation de suivi.
- Patients présentant d'autres atteintes articulaires concomitantes graves pouvant affecter leur résultat.
- Patients déjà sélectionnés pour un autre essai concernant les fractures du radius distal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
Début de la supplémentation en calcium et vitamine D3 selon les soins standards, soit 12 semaines après la fracture.
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Comparateur actif: Calcium
Administration immédiate d'une supplémentation quotidienne en calcium (1000 mg de calcium)
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Administration immédiate d'une supplémentation quotidienne en calcium pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Calcium et vitamine D à faible dose
Administration immédiate d'une supplémentation quotidienne en calcium + vitamine D à faible dose (1000 mg de calcium + 880 UI de vitamine D).
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Administration immédiate d'une supplémentation quotidienne en calcium et en vitamine D à faible dose (1 sachet CaD 1000/880) pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Calcium et vitamine D à forte dose
Administration immédiate d'une supplémentation quotidienne en calcium + vitamine D à forte dose (1000 mg de calcium + 1760 UI de vitamine D)
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Administration immédiate d'une supplémentation quotidienne en calcium et en vitamine D à forte dose (2 sachets CaD 500/880) pendant 12 semaines
Autres noms:
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Aucune intervention: Déjà sous traitement au calcium ou à la vitamine D
Les patients qui sont déjà traités avec du calcium ou de la vitamine D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La solidité des os
Délai: 1 année
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Les paramètres de résistance osseuse seront évalués par HRpQCT
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cicatrisation des fractures
Délai: 1 année
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1 année
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Résultat fonctionnel évalué par PRWE
Délai: 1 année
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Le résultat fonctionnel est évalué à l'aide du questionnaire d'examen du poignet lié au patient (PRWE)
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1 année
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Résultat fonctionnel évalué par QuickDASH
Délai: 1 année
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Le résultat fonctionnel est évalué à l'aide de questionnaires QuickDASH
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1 année
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Résultat fonctionnel évalué à l'aide de l'EVA pour le score de douleur
Délai: 1 année
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Le résultat fonctionnel est évalué à l'aide de l'EVA pour le score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
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1 année
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Résultat fonctionnel évalué à l'aide de l'amplitude des mouvements
Délai: 1 année
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Le résultat fonctionnel est évalué par la mesure de l'amplitude de mouvement du poignet fracturé
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J PW van den Bergh, MD, PhD, VieCuri Medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2016
Première publication (Estimation)
5 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL46035.072.13
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