- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02889237
Frakturläkning bedömd av HR-pQCT efter administrering av kalcium och vitamin D
16 november 2021 uppdaterad av: Joop P.W. van den Bergh, VieCuri Medical Centre
Bedömning av frakturläkning med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT) och benstyrkeanalys i standardvård och efter omedelbar administrering av kalcium- och D-vitamintillskott
Denna studie är utformad som en enkelblind RCT hos 80 postmenopausala kvinnor för att jämföra effekten av omedelbar administrering av dagligt kalciumtillskott (1000 mg kalcium) eller två dagliga doser av kalcium + vitamin D (1000 mg kalcium + 880 IE vitamin D eller 1000 IE) mg kalcium + 1760 IE vitamin D) till standardvård (tillförsel av vitamin D3 12 veckor efter fraktur) vad gäller beräknad benstyrka baserat på analys av kortikala och trabekulära benparametrar med hjälp av HR-pQCT, frakturläkning och funktionellt utfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederländerna, 5912BL
- VieCuri Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor äldre än 50 år som presenterar sig på kliniken med en distal radiusfraktur på grund av ett trauma.
- Patienter med stabil distal radiusfraktur som behandlas med gipsimmobilisering.
- Patienter som förstår studiens förutsättningar och är villiga och kan följa de schemalagda biokemiska och radiografiska utvärderingarna och den föreskrivna rehabiliteringen.
- Patienter som undertecknade den etiska kommittén godkände ett specifikt formulär för informerat samtycke innan inkluderingen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som opererats i handleden eller radien vid ett tidigare tillfälle på samma sida eller som behöver opereras denna gång.
- Patienter med aktiv eller misstänkt infektion såsom lunginflammation eller komplicerad urinvägsinfektion under de senaste 3 månaderna.
- Patienter med malignitet eller patologisk fraktur under de senaste 12 månaderna.
- Patienter med neuromuskulärt eller neurosensoriskt underskott, t.ex. Parkinsons sjukdom, vilket skulle begränsa möjligheten att bedöma prestationen under läkningsperioden.
- Patienter med kända systemiska eller metabola störningar som leder till progressiv benförsämring, såsom: hypertyreos, hyperparatyreos, kronisk njursjukdom med eGFR
- Patienter med en aktiv inflammatorisk sjukdom under det senaste året såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erytematös, inflammatorisk tarmsjukdom, t.ex. Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
- Användning av glukokortikoider under de senaste 12 månaderna.
- Patienter med allergi mot kalcium, kalciumkarbonat, kolekalciferol, aspartam, citronsyra, laktos, dimetikon, metylcellulosa, sorbinsyra, makrogole, polyvidon, mannitol, apelsinsmak, natriumsackarin, stärkelse eller sackaros.
- Patienter, som enligt huvudutredaren bedömt är mentalt inkompetenta eller sannolikt inte kommer att följa uppföljningsutvärderingsschemat.
- Patienter med andra allvarliga samtidiga ledpåverkan som kan påverka deras resultat.
- Patienter som redan är utvalda för ytterligare en prövning gällande distala radiusfrakturer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
Start av kalcium- och D3-tillskott enligt standardvård, dvs 12 veckor efter fraktur.
|
|
|
Aktiv komparator: Kalcium
Omedelbar administrering av dagligt kalciumtillskott (1000 mg kalcium)
|
Omedelbar administrering av dagligt kalciumtillskott i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kalcium och lågdos vitamin D
Omedelbar administrering av dagligt kalcium + lågdos D-vitamintillskott (1000 mg kalcium + 880 IE D-vitamin).
|
Omedelbar administrering av dagligt kalcium och lågdos vitamin D (1 dos påse CaD 1000/880) under 12 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kalcium och högdos vitamin D
Omedelbar administrering av dagligt kalcium + högdos vitamin D-tillskott (1000 mg kalcium + 1760 IE vitamin D)
|
Omedelbar administrering av dagligt tillskott av kalcium och högdos vitamin D (2 dospåsar CaD 500/880) under 12 veckor
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Redan på behandling med kalcium eller D-vitamin
Patienter som redan behandlas med kalcium eller vitamin D.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benstyrka
Tidsram: 1 år
|
Benstyrka parametrar kommer att bedömas av HRpQCT
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frakturläkning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Funktionellt utfall bedömt av PRWE
Tidsram: 1 år
|
Funktionellt utfall bedöms med hjälp av patientrelaterad handledsundersökning (PRWE) frågeformulär
|
1 år
|
|
Funktionellt utfall bedömt av QuickDASH
Tidsram: 1 år
|
Funktionellt utfall bedöms med hjälp av QuickDASH-enkäter
|
1 år
|
|
Funktionellt utfall bedömt med VAS för smärtpoäng
Tidsram: 1 år
|
Funktionellt utfall bedöms med VAS för smärtpoäng på Visual Analogue Scale (VAS)
|
1 år
|
|
Funktionellt resultat bedömt med hjälp av rörelseomfång
Tidsram: 1 år
|
Funktionellt resultat bedöms genom mätning av rörelseomfånget för den frakturerade handleden
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: J PW van den Bergh, MD, PhD, VieCuri Medical Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
5 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL46035.072.13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .