使用 CONCERT-CL® 工作站进行麻醉可行性研究 (CONCERT)
2019年5月14日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest
使用 CONCERT-CL® 工作站进行麻醉可行性研究：在使用瞳孔计进行初始校准后，在 TCI 模式下以恒定浓度使用闭环催眠药和使用吗啡
这是一项使用 CONCERT-CL® 站进行闭环麻醉的可行性研究，研究催眠剂的作用，通过脑电图的双频指数测量，将催眠水平维持在全身麻醉的推荐限度内。 镇痛剂在“靶控输注 = TCI”中给药，并通过瞳孔测量法评估镇痛效果。
这是一项前瞻性、开放性、非对照、非随机、单中心研究。 主要目标是研究该系统在麻醉行为中的潜在贡献，作为决策支持，用于催眠剂的管理。
次要目标将包括血液动力学稳定性，以及根据药代动力学模型评估的阿片类药物和催眠麻醉剂的平均浓度。
该研究将涉及计划在全身麻醉下手术超过 1（一）小时的手术患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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St herblain、法国、44805
- ICO
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性
- 超过 1 小时的任何类型的手术
- 三药结合麻醉：安眠药、吗啡、箭毒
排除标准：
- 小病人
- 孕妇和哺乳期妇女
- 已知或怀疑对异丙酚过敏，
- 已知或怀疑对瑞芬太尼和其他芬太尼衍生物过敏，
- 已知或怀疑对罗库溴铵和阿曲库铵过敏，阻止使用这两种产品。
- 花生过敏，大豆，鸡蛋
- 已知脑电图改变的神经系统疾病史
- 严重的眼病，眼部植入物，站立糖尿病伴糖尿病视网膜病变
- 重症
- 心脏起搏器患者
- 位置不适合监测尺骨中枢的手术
- 与区域麻醉相关的全身麻醉
- 同时使用短波疗法或微波
- 同时使用高频手术器械
- 15 名患者在监督下或无法同意
- 接受心理治疗的患者
- 健康或社会机构的病人
- 紧急情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CONCERT-CL® 工作站麻醉
手术过程中，CONCERT-CL® 工作站会投放 3 种通常用于麻醉的药物
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在癌症手术期间（手术 > 1 小时），将根据其 CE 标志使用 CONCERT-CL® 工作站来管理麻醉剂：
无论患者接受何种类型的癌症手术，该手术都必须超过 1 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在麻醉期间，使用 CL® CONCERT station 进行催眠闭环管理的可行性
大体时间：从麻醉开始到病人离开康复室
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评估将测量手术期间的催眠水平。 => CONCERT-CL® 站的闭环性能将通过研究其总分 (GS) 来评估。 |
从麻醉开始到病人离开康复室
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MAVOUNGOU Philippe, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月16日
初级完成 (实际的)
2016年12月15日
研究完成 (实际的)
2016年12月15日
研究注册日期
首次提交
2016年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月30日
首次发布 (估计)
2016年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月14日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ICO-N-2014-07
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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