Anestesian toteutettavuustutkimus CONCERT-CL®-asemalla (CONCERT)
Anestesian toteutettavuustutkimus CONCERT-CL®-asemalla: Hypnoottisen lääkkeen antaminen suljetussa kierrossa ja morfiinin antaminen TCI-tilassa vakiopitoisuudella, ensimmäisen pupillometrillä kalibroinnin jälkeen
Tämä on CONCERT-CL®-aseman suljetun anestesian toteutettavuustutkimus hypnoottisen aineen vaikutuksesta, mitattuna elektroenkefalogrammin bispektrisellä indeksillä, jotta hypnoositaso pysyy yleisanestesian suositelluissa rajoissa. Kipulääkettä annetaan "Target-Controlled Infusion = TCI" -menetelmällä, ja analgesia arvioidaan pupillometrialla.
Tämä on prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu, yksikeskinen tutkimus. Päätavoitteena on tutkia järjestelmän mahdollista osuutta anestesian suorittamisessa päätöksenteon tukena hypnoottisen aineen antamisessa.
Toissijaisia tavoitteita ovat hemodynaaminen stabiilius sekä opioidi- ja hypnoottisten anestesia-aineiden keskimääräiset pitoisuudet arvioituna farmakokineettisen mallin perusteella.
Tutkimukseen osallistuu yli 1 (yhden) tunnin leikkaukseen tarkoitettuja leikkauksia yleisanestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
St herblain, Ranska, 44805
- ICO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Minkä tahansa tyyppinen leikkaus, joka on ohjelmoitu yli 1 tunnin ajaksi
- Anestesia, jossa yhdistetään kolme ainetta: hypnoottinen, morfiini, curare
Poissulkemiskriteerit:
- alaikäinen potilas
- raskaana oleville ja imettäville naisille
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys propofolille,
- tunnettu tai epäilty yliherkkyys remifentaniilille ja muille fentanyylijohdannaisille,
- tunnettu tai epäilty yliherkkyys rokuroniumille ja atrakuurille, mikä estää näiden kahden valmisteen käytön.
- maapähkinäallergia, soija, kananmuna
- anamneesissa neurologinen sairaus, johon liittyy tunnetusti muutoksia elektroenkefalogrammissa
- vakava silmäsairaus, silmäimplantti, seisova diabetes ja diabeettinen retinopatia
- gravis
- sydämentahdistimen potilas
- Leikkaus, jonka asento ei sovellu kyynärluun naveen seurantaan
- aluepuudutukseen liittyvä yleisanestesia
- Lyhytaaltohoidon tai mikroaaltouunin samanaikainen käyttö
- Korkeataajuisten kirurgisten laitteiden samanaikainen käyttö
- 15 potilasta valvonnassa tai ei voi suostua
- psykiatrisessa hoidossa oleva potilas
- potilas terveys- tai sosiaalilaitoksessa
- hätä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anestesia CONCERT-CL®-asemalla
Leikkauksen aikana CONCERT-CL®-asema antaa 3 tavallisesti anestesiaan käytettävää lääkettä.
|
Syöpäleikkauksen aikana (leikkaus > 1 tunti) CONCERT-CL®-asemaa käytetään sen CE-merkinnän mukaisesti anestesia-aineiden antamiseen:
Riippumatta leikkauksesta, jonka potilas saa syövän vuoksi, tämän leikkauksen on oltava yli 1 tunti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian aikana hypnoottisen suljetun silmukan antaminen CL® CONCERT -asemalla
Aikaikkuna: Anestesian alkamisesta potilaan vapautumiseen toipumishuoneesta
|
Arvioinnissa mitataan hypnoosin tasoa leikkauksen aikana. => CONCERT-CL®-aseman suljetun silmukan suorituskykyä arvioidaan tutkimalla sen kokonaispistemäärä (GS). |
Anestesian alkamisesta potilaan vapautumiseen toipumishuoneesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MAVOUNGOU Philippe, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-N-2014-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .