Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesian toteutettavuustutkimus CONCERT-CL®-asemalla (CONCERT)

tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest

Anestesian toteutettavuustutkimus CONCERT-CL®-asemalla: Hypnoottisen lääkkeen antaminen suljetussa kierrossa ja morfiinin antaminen TCI-tilassa vakiopitoisuudella, ensimmäisen pupillometrillä kalibroinnin jälkeen

Tämä on CONCERT-CL®-aseman suljetun anestesian toteutettavuustutkimus hypnoottisen aineen vaikutuksesta, mitattuna elektroenkefalogrammin bispektrisellä indeksillä, jotta hypnoositaso pysyy yleisanestesian suositelluissa rajoissa. Kipulääkettä annetaan "Target-Controlled Infusion = TCI" -menetelmällä, ja analgesia arvioidaan pupillometrialla.

Tämä on prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu, yksikeskinen tutkimus. Päätavoitteena on tutkia järjestelmän mahdollista osuutta anestesian suorittamisessa päätöksenteon tukena hypnoottisen aineen antamisessa.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat hemodynaaminen stabiilius sekä opioidi- ja hypnoottisten anestesia-aineiden keskimääräiset pitoisuudet arvioituna farmakokineettisen mallin perusteella.

Tutkimukseen osallistuu yli 1 (yhden) tunnin leikkaukseen tarkoitettuja leikkauksia yleisanestesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • St herblain, Ranska, 44805
        • ICO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • Minkä tahansa tyyppinen leikkaus, joka on ohjelmoitu yli 1 tunnin ajaksi
  • Anestesia, jossa yhdistetään kolme ainetta: hypnoottinen, morfiini, curare

Poissulkemiskriteerit:

  • alaikäinen potilas
  • raskaana oleville ja imettäville naisille
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys propofolille,
  • tunnettu tai epäilty yliherkkyys remifentaniilille ja muille fentanyylijohdannaisille,
  • tunnettu tai epäilty yliherkkyys rokuroniumille ja atrakuurille, mikä estää näiden kahden valmisteen käytön.
  • maapähkinäallergia, soija, kananmuna
  • anamneesissa neurologinen sairaus, johon liittyy tunnetusti muutoksia elektroenkefalogrammissa
  • vakava silmäsairaus, silmäimplantti, seisova diabetes ja diabeettinen retinopatia
  • gravis
  • sydämentahdistimen potilas
  • Leikkaus, jonka asento ei sovellu kyynärluun naveen seurantaan
  • aluepuudutukseen liittyvä yleisanestesia
  • Lyhytaaltohoidon tai mikroaaltouunin samanaikainen käyttö
  • Korkeataajuisten kirurgisten laitteiden samanaikainen käyttö
  • 15 potilasta valvonnassa tai ei voi suostua
  • psykiatrisessa hoidossa oleva potilas
  • potilas terveys- tai sosiaalilaitoksessa
  • hätä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: anestesia CONCERT-CL®-asemalla
Leikkauksen aikana CONCERT-CL®-asema antaa 3 tavallisesti anestesiaan käytettävää lääkettä.
Laite: CONCERT-CL® asema

Syöpäleikkauksen aikana (leikkaus > 1 tunti) CONCERT-CL®-asemaa käytetään sen CE-merkinnän mukaisesti anestesia-aineiden antamiseen:

  • Portti B = avoin silmukka: Analgeettinen
  • Portti A = suljettu silmukka: Hypnoottinen
  • Portti C = suljettu silmukka: Curare
Muut: Leikkaus
Riippumatta leikkauksesta, jonka potilas saa syövän vuoksi, tämän leikkauksen on oltava yli 1 tunti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian aikana hypnoottisen suljetun silmukan antaminen CL® CONCERT -asemalla
Aikaikkuna: Anestesian alkamisesta potilaan vapautumiseen toipumishuoneesta

Arvioinnissa mitataan hypnoosin tasoa leikkauksen aikana.

=> CONCERT-CL®-aseman suljetun silmukan suorituskykyä arvioidaan tutkimalla sen kokonaispistemäärä (GS).
Anestesian alkamisesta potilaan vapautumiseen toipumishuoneesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Cancerologie de l'Ouest

Tutkijat

  • Päätutkija: MAVOUNGOU Philippe, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICO-N-2014-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset CONCERT-CL® asema

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa