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Etude de faisabilité d'anesthésie avec la station CONCERT-CL® (CONCERT)

14 mai 2019 mis à jour par: Institut Cancerologie de l'Ouest

Etude de faisabilité d'anesthésie avec la station CONCERT-CL® : Administration d'hypnotique en boucle fermée et administration de morphine en mode TCI, à concentration constante, après calibrage initial avec un pupillomètre

Il s'agit d'une étude de faisabilité de l'anesthésie en boucle fermée avec la station CONCERT-CL®, sur l'effet de l'agent hypnotique, mesuré par l'indice bispectral de l'électroencéphalogramme, pour maintenir le niveau d'hypnose dans les limites recommandées pour l'anesthésie générale. L'analgésique est administré en "Target-Controlled Infusion = TCI" et l'analgésie est évaluée par pupillométrie.

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, non contrôlée, non randomisée, monocentrique. L'objectif principal est d'étudier l'apport potentiel du système dans la conduite de l'anesthésie, comme aide à la décision, pour l'administration de l'agent hypnotique.

Les objectifs secondaires comprendront la stabilité hémodynamique et les concentrations moyennes d'agents anesthésiques opioïdes et hypnotiques évaluées à partir du modèle pharmacocinétique.

L'étude portera sur des patients chirurgicaux programmés pour une intervention chirurgicale sous anesthésie générale pendant plus de 1 (une) heure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • St herblain, France, 44805
        • ICO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes de 18 ans et plus
  • Chirurgie de tout type programmée pour plus d'une heure
  • Anesthésie associant trois agents : hypnotique, morphine, curare

Critère d'exclusion:

  • malade mineur
  • femmes enceintes et allaitantes
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au propofol,
  • hypersensibilité connue ou suspectée au rémifentanil et aux autres dérivés du fentanyl,
  • hypersensibilité connue ou suspectée au rocuronium et à l'atracurium, empêchant l'utilisation des deux produits.
  • allergie aux arachides, soja, oeuf
  • antécédent de maladie neurologique avec modification connue de l'électroencéphalogramme
  • maladie oculaire grave, implant oculaire, diabète debout avec rétinopathie diabétique
  • grave
  • stimulateurs cardiaques
  • chirurgie dont la position n'est pas adaptée à une surveillance sur la nef ulnaire
  • anesthésie générale associée à une anesthésie régionale
  • Utilisation simultanée de la thérapie par ondes courtes ou micro-ondes
  • Utilisation simultanée d'appareils chirurgicaux à haute fréquence
  • 15 patients sous surveillance ou incapables de consentir
  • patient suivi en psychiatrie
  • patient dans un établissement sanitaire ou social
  • urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: d'anesthésie avec la station CONCERT-CL®
Durant l'intervention, 3 médicaments habituellement utilisés pour l'anesthésie seront administrés par la station CONCERT-CL®
Dispositif: Station CONCERT-CL®

Lors d'une chirurgie oncologique (chirurgie > 1 heure), la station CONCERT-CL® sera utilisée conformément à son marquage CE pour administrer des agents anesthésiques :

  • Port B = boucle ouverte : Analgésique
  • Port A = boucle fermée : Hypnotique
  • Port C = boucle fermée : Curare
Autre: Chirurgie
Quel que soit le type de chirurgie que subit le patient pour son cancer, cette chirurgie doit être supérieure à 1 heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pendant l'anesthésie, faisabilité d'administrer une boucle fermée hypnotique avec la station CL® CONCERT
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de la salle de réveil

L'évaluation mesurera le niveau d'hypnose pendant la chirurgie.

=> La performance de la boucle fermée de la station CONCERT-CL® sera évaluée par l'étude de sa note globale (GS).
Du début de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de la salle de réveil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Cancerologie de l'Ouest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MAVOUNGOU Philippe, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Première publication (Estimation)

7 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICO-N-2014-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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