Anesthesie haalbaarheidsstudie met het CONCERT-CL® Station (CONCERT)
Haalbaarheidsonderzoek naar anesthesie met het CONCERT-CL®-station: toediening van hypnose in gesloten lus en toediening van morfine in TCI-modus, bij constante concentratie, na initiële kalibratie met een pupilmeter
Dit is een haalbaarheidsstudie van anesthesie in gesloten lus met het CONCERT-CL®-station, op het effect van het hypnotische middel, gemeten door de bispectrale index van het elektro-encefalogram, om het hypnoseniveau binnen de aanbevolen limieten voor algemene anesthesie te houden. Het analgeticum wordt toegediend in "Target-Controlled Infusion = TCI" en de analgesie wordt geëvalueerd door middel van pupillometrie.
Dit is een prospectieve, open, niet-gecontroleerde, niet-gerandomiseerde, monocentrische studie. Het hoofddoel is het bestuderen van de potentiële bijdrage van het systeem bij het uitvoeren van anesthesie, als ondersteuning bij het nemen van beslissingen, voor de toediening van het hypnotische middel.
Secundaire doelstellingen omvatten hemodynamische stabiliteit en de gemiddelde concentraties van opioïde en hypnotische anesthetica, geëvalueerd op basis van het farmacokinetische model.
Bij de studie zullen chirurgische patiënten worden betrokken die langer dan 1 (één) uur onder algemene anesthesie moeten worden geopereerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
St herblain, Frankrijk, 44805
- ICO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
- Chirurgie van elk type geprogrammeerd voor langer dan 1 uur
- Anesthesie die drie middelen combineert: hypnose, morfine, curare
Uitsluitingscriteria:
- minderjarige patiënt
- zwangere en zogende vrouwen
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor propofol,
- bekende of vermoede overgevoeligheid voor remifentanil en andere fentanylderivaten,
- bekende of vermoede overgevoeligheid voor rocuronium en atracurium, waardoor het gebruik van de twee producten wordt voorkomen.
- pinda-allergie, soja, ei
- neurologische ziektegeschiedenis met bekende wijziging van het elektro-encefalogram
- ernstige oogziekte, oogimplantaat, staande diabetes met diabetische retinopathie
- zwaar
- pacemakers patiënt
- operatie waarvan de positie niet geschikt is voor monitoring op het ellepijpschip
- algemene anesthesie geassocieerd met regionale anesthesie
- Gelijktijdig gebruik van kortegolftherapie of magnetron
- Gelijktijdig gebruik van hoogfrequente chirurgische apparatuur
- 15 patiënten onder toezicht of niet in staat om toestemming te geven
- patiënt die psychiatrische zorg ondergaat
- patiënt in een gezondheids- of sociale instelling
- noodgeval
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: anesthesie met het CONCERT-CL®-station
Tijdens de operatie worden 3 geneesmiddelen die gewoonlijk voor anesthesie worden gebruikt, toegediend door het CONCERT-CL®-station
|
Tijdens kankeroperaties (chirurgie > 1 uur) zal het CONCERT-CL®-station worden gebruikt in overeenstemming met de CE-markering om anesthetica toe te dienen:
Ongeacht het type operatie dat de patiënt voor zijn kanker ondergaat, deze operatie moet langer dan 1 uur duren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdens anesthesie, haalbaarheid van toediening van hypnotische gesloten lus met CL® CONCERT-station
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het ontslag van de patiënt uit de verkoeverkamer
|
De evaluatie zal het niveau van hypnose tijdens de operatie meten. => De prestaties van de gesloten lus van het CONCERT-CL®-station zullen worden geëvalueerd door de algemene score (GS) te bestuderen. |
Vanaf het begin van de anesthesie tot het ontslag van de patiënt uit de verkoeverkamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MAVOUNGOU Philippe, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ICO-N-2014-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .