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Machbarkeitsstudie zur Anästhesie mit der CONCERT-CL®-Station (CONCERT)

14. Mai 2019 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Machbarkeitsstudie zur Anästhesie mit der CONCERT-CL®-Station: Verabreichung von Hypnotikum im geschlossenen Kreislauf und Verabreichung von Morphin im TCI-Modus bei konstanter Konzentration nach anfänglicher Kalibrierung mit einem Pupillometer

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zur Anästhesie im geschlossenen Kreislauf mit der CONCERT-CL®-Station auf die Wirkung des Hypnotikums, gemessen am Bispektralindex des Elektroenzephalogramms, um das Hypnoseniveau innerhalb der empfohlenen Grenzen für die Vollnarkose zu halten. Das Analgetikum wird in „Target-Controlled Infusion = TCI“ verabreicht und die Analgesie mittels Pupillometrie ausgewertet.

Dies ist eine prospektive, offene, nicht kontrollierte, nicht randomisierte, monozentrische Studie. Das Hauptziel besteht darin, den möglichen Beitrag des Systems zur Durchführung der Anästhesie als Entscheidungsunterstützung für die Verabreichung des Hypnotikums zu untersuchen.

Zu den sekundären Zielen gehören die hämodynamische Stabilität und die durchschnittlichen Konzentrationen von Opioiden und hypnotischen Anästhetika, die anhand des pharmakokinetischen Modells bewertet wurden.

An der Studie werden chirurgische Patienten beteiligt sein, bei denen eine Operation unter Vollnarkose für mehr als 1 (eine) Stunde vorgesehen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Chirurgische Eingriffe jeglicher Art, die länger als eine Stunde dauern
  • Anästhesie, die drei Wirkstoffe kombiniert: Hypnotikum, Morphin, Curare

Ausschlusskriterien:

  • kleiner Patient
  • schwangere und stillende Frauen
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Propofol,
  • bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Remifentanil und andere Fentanylderivate,
  • bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Rocuronium und Atracurium, was die Verwendung der beiden Produkte verhindert.
  • Erdnussallergie, Soja, Ei
  • neurologische Krankheitsgeschichte mit bekannter Veränderung des Elektroenzephalogramms
  • schwere Augenerkrankung, Augenimplantat, bestehender Diabetes mit diabetischer Retinopathie
  • gravis
  • Herzschrittmacherpatient
  • Chirurgie, deren Position für eine Überwachung am Ulnarnabel nicht geeignet ist
  • Vollnarkose in Verbindung mit Regionalanästhesie
  • Gleichzeitige Anwendung von Kurzwellentherapie oder Mikrowelle
  • Gleichzeitiger Einsatz von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten
  • 15 Patienten unter Aufsicht oder nicht einwilligungsfähig
  • Patient in psychiatrischer Behandlung
  • Patient in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung
  • Notfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anästhesie mit CONCERT-CL® Station
Während der Operation werden an der CONCERT-CL®-Station 3 Medikamente verabreicht, die normalerweise zur Anästhesie verwendet werden
Gerät: CONCERT-CL®-Station

Während einer Krebsoperation (Operation > 1 Stunde) wird die CONCERT-CL®-Station gemäß ihrer CE-Kennzeichnung zur Verabreichung von Anästhesiemitteln verwendet:

  • Port B = offener Kreislauf: Analgetikum
  • Port A = geschlossener Kreislauf: Hypnotisch
  • Port C = geschlossener Kreislauf: Curare
Sonstiges: Operation
Unabhängig von der Art der Operation, die der Patient wegen seiner Krebserkrankung erhält, muss diese Operation länger als eine Stunde dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während der Anästhesie ist es möglich, mit der CL® CONCERT-Station einen hypnotischen geschlossenen Kreislauf zu verabreichen
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zur Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum

Bei der Auswertung wird der Grad der Hypnose während der Operation gemessen.

=> Die Leistung des geschlossenen Kreislaufs der CONCERT-CL®-Station wird anhand der Gesamtpunktzahl (GS) bewertet.
Vom Beginn der Narkose bis zur Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

  • Hauptermittler: MAVOUNGOU Philippe, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-N-2014-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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