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Estudo de Viabilidade da Anestesia com a Estação CONCERT-CL® (CONCERT)

14 de maio de 2019 atualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Estudo de Viabilidade da Anestesia com a Estação CONCERT-CL®: Administração de Hipnótico em Circuito Fechado e Administração de Morfina em Modo TCI, em Concentração Constante, Após Calibração Inicial com Pupilômetro

Este é um estudo de viabilidade da anestesia em circuito fechado com a estação CONCERT-CL®, sobre o efeito do agente hipnótico, medido pelo índice biespectral do eletroencefalograma, para manter o nível de hipnose dentro dos limites recomendados para anestesia geral. O agente analgésico é administrado em "Target-Controlled Infusion = TCI" e a analgesia avaliada por pupilometria.

Este é um estudo prospectivo, aberto, não controlado, não randomizado e monocêntrico. O principal objetivo é estudar a potencial contribuição do sistema na condução da anestesia, como suporte à decisão, para a administração do agente hipnótico.

Os objetivos secundários incluirão a estabilidade hemodinâmica e as concentrações médias de agentes anestésicos opioides e hipnóticos avaliados a partir do modelo farmacocinético.

O estudo envolverá pacientes cirúrgicos agendados para cirurgia sob anestesia geral por mais de 1 (uma) hora.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • St herblain, França, 44805
        • ICO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
  • Cirurgia de qualquer tipo programada por mais de 1 hora
  • Anestesia combinando três agentes: hipnótico, morfina, curare

Critério de exclusão:

  • paciente menor
  • mulheres grávidas e lactantes
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao propofol,
  • hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao remifentanil e outros derivados do fentanil,
  • hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao rocurônio e ao atracúrio, impedindo o uso dos dois produtos.
  • alergia a amendoim, soja, ovo
  • história de doença neurológica com modificação conhecida do eletroencefalograma
  • doença ocular grave, implante ocular, diabetes permanente com retinopatia diabética
  • grave
  • paciente com marcapasso
  • cirurgia cuja posição não é adequada para um monitoramento na nave ulnar
  • anestesia geral associada à anestesia regional
  • Uso simultâneo de terapia de ondas curtas ou microondas
  • Uso simultâneo de aparelhos cirúrgicos de alta frequência
  • 15 pacientes sob supervisão ou impossibilitados de consentir
  • paciente em tratamento psiquiátrico
  • paciente em uma instituição de saúde ou social
  • emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: anestesia com estação CONCERT-CL®
Durante a cirurgia, 3 drogas normalmente usadas para anestesia serão administradas pela estação CONCERT-CL®
Dispositivo: Estação CONCERT-CL®

Durante a cirurgia de câncer (cirurgia > 1 hora), a estação CONCERT-CL® será usada de acordo com sua marcação CE para administrar agentes anestésicos:

  • Porta B = circuito aberto: Analgésico
  • Porta A = loop fechado: hipnótico
  • Porta C = circuito fechado: Curare
Outro: Cirurgia
Independentemente do tipo de cirurgia que o paciente recebe para o seu câncer, esta cirurgia deve ser superior a 1 hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durante a anestesia, viabilidade de administração de circuito fechado hipnótico com a estação CL® CONCERT
Prazo: Do início da anestesia até a liberação do paciente da sala de recuperação

A avaliação medirá o nível de hipnose durante a cirurgia.

=> O desempenho do circuito fechado da estação CONCERT-CL® será avaliado através do estudo da sua pontuação global (GS).
Do início da anestesia até a liberação do paciente da sala de recuperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigadores

  • Investigador principal: MAVOUNGOU Philippe, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ICO-N-2014-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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