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CONCERT-CL®ステーションを使用した麻酔実現可能性調査 (CONCERT)

2019年5月14日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest

CONCERT-CL® ステーションを使用した麻酔実現可能性研究: 閉ループでの催眠薬の投与と、瞳孔計による初期校正後の一定濃度での TCI モードでのモルヒネの投与

これは、全身麻酔の推奨限度内に催眠レベルを維持するための、脳波のバイスペクトル指数によって測定される催眠剤の効果に対する、CONCERT-CL® ステーションを使用した閉ループ麻酔の実現可能性研究です。 鎮痛剤は「ターゲットコントロール注入 = TCI」で投与され、鎮痛は瞳孔測定によって評価されます。

これは、前向き、オープン、非対照、非ランダム化、単一中心研究です。 主な目的は、催眠剤の投与のための意思決定支援として、麻酔の実施におけるシステムの潜在的な貢献を研究することです。

二次目的には、血行力学的安定性、および薬物動態モデルから評価されるオピオイドおよび催眠麻酔薬の平均濃度が含まれます。

この研究には、1時間以上の全身麻酔下での手術が予定されている外科患者が参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 1時間を超えてプログラムされたあらゆる種類の手術
  • 睡眠薬、モルヒネ、クラーレの3剤を組み合わせた麻酔

除外基準:

  • 未成年の患者
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • プロポフォールに対する過敏症が既知または疑われる、
  • レミフェンタニルおよび他のフェンタニル誘導体に対する過敏症が既知または疑われる、
  • ロクロニウムおよびアトラクリウムに対する過敏症が既知または疑われるため、これら 2 つの製品の使用が妨げられている。
  • ピーナッツアレルギー、大豆、卵
  • 既知の脳波変化を伴う神経疾患の病歴
  • 重度の眼疾患、眼科インプラント、糖尿病性網膜症を伴う進行性糖尿病
  • グラビス
  • ペースメーカー患者
  • 尺骨ネイブのモニタリングに適さない位置での手術
  • 局所麻酔を伴う全身麻酔
  • 短波療法またはマイクロ波の同時使用
  • 高周波手術装置の併用
  • 15人の患者が監督下にあるか同意できない
  • 精神科治療を受けている患者
  • 保健施設または社会施設にいる患者
  • 緊急

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CONCERT-CL®ステーションによる麻酔
手術中は、通常麻酔に使用される3種類の薬剤がCONCERT-CL®ステーションによって投与されます。
デバイス：CONCERT-CL®ステーション

がん手術（1 時間以上の手術）中、CONCERT-CL® ステーションは CE マークに従って使用され、麻酔薬を投与します。

  • ポート B = オープン ループ: 鎮痛剤
  • ポート A = 閉ループ: 催眠
  • ポート C = 閉ループ: クラーレ
他の：手術
患者ががんに対して受ける手術の種類に関係なく、この手術は 1 時間を超える必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔中に CL® CONCERT ステーションを使用して催眠閉ループを投与する可能性
時間枠：麻酔開始から回復室から退院するまで

評価では手術中の催眠レベルを測定します。

=> CONCERT-CL® ステーションの閉ループのパフォーマンスは、総合スコア (GS) を検討することによって評価されます。
麻酔開始から回復室から退院するまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Cancerologie de l'Ouest

捜査官

  • 主任研究者：MAVOUNGOU Philippe, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月16日

一次修了 (実際)

2016年12月15日

研究の完了 (実際)

2016年12月15日

試験登録日

最初に提出

2016年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月14日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ICO-N-2014-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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