Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anesztézia megvalósíthatósági tanulmánya a CONCERT-CL® állomással (CONCERT)

2019. május 14. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

Érzéstelenítés megvalósíthatósági tanulmánya a CONCERT-CL® állomással: hipnotikum beadása zárt hurokban és morfium beadása TCI módban, állandó koncentráció mellett, a pupillaméterrel végzett kezdeti kalibrálás után

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány a CONCERT-CL® állomással végzett zárt hurkú érzéstelenítésről, a hipnotikus szer hatásáról, az elektroencefalogram bispektrális indexével mérve, hogy a hipnózis szintjét az általános érzéstelenítés javasolt határain belül tartsa. A fájdalomcsillapító szert "célzott infúzióban = TCI" adják be, és a fájdalomcsillapítást pupillometriával értékelik.

Ez egy prospektív, nyitott, nem kontrollált, nem randomizált, monocentrikus vizsgálat. A fő cél a rendszer potenciális hozzájárulásának vizsgálata az anesztézia lefolytatásában, mint döntéstámogató, a hipnotikus szer beadásához.

A másodlagos célkitűzések közé tartozik a hemodinamikai stabilitás, valamint az opioid és a hipnotikus érzéstelenítő szerek átlagos koncentrációja a farmakokinetikai modell alapján.

A vizsgálatban olyan sebészeti betegek vesznek részt, akiket 1 (egy) óránál hosszabb ideig tartó, általános érzéstelenítésben műtétre terveztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Bármilyen típusú, 1 óránál hosszabbra programozott műtét
  • Három hatóanyagot kombináló érzéstelenítés: hipnotikus, morfium, curare

Kizárási kritériumok:

  • kiskorú beteg
  • terhes és szoptató nők
  • A propofollal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység,
  • remifentanillal és más fentanil-származékokkal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység,
  • a rokuróniummal és atrakuriummal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység, ami megakadályozza a két termék alkalmazását.
  • földimogyoró allergia, szója, tojás
  • neurológiai betegség anamnézisében az elektroencefalogram ismert módosításával
  • súlyos szembetegség, szemimplantátum, álló cukorbetegség diabéteszes retinopátiával
  • gravis
  • pacemaker beteg
  • műtét, amelynek helyzete nem alkalmas az ulnáris hajó monitorozására
  • regionális érzéstelenítéssel járó általános érzéstelenítés
  • Rövidhullámú terápia vagy mikrohullámú sütő egyidejű alkalmazása
  • Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek egyidejű használata
  • 15 beteg felügyelet alatt áll, vagy nem tud beleegyezni
  • pszichiátriai gondozás alatt álló beteg
  • beteg egészségügyi vagy szociális intézményben
  • vészhelyzet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: érzéstelenítés CONCERT-CL® állomással
A műtét során a CONCERT-CL® állomáson 3 általában érzéstelenítésre használt gyógyszert adunk be.
Eszköz: CONCERT-CL® állomás

A rákműtét során (> 1 órás műtét) a CONCERT-CL® állomást a CE-jelölésének megfelelően használják érzéstelenítő szerek beadására:

  • B port = nyitott hurok: fájdalomcsillapító
  • A port = zárt hurok: hipnotikus
  • C port = zárt hurok: Curare
Egyéb: Sebészet
Függetlenül attól, hogy milyen típusú műtétet kap a páciens a rák miatt, ennek a műtétnek 1 óránál hosszabbnak kell lennie.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzéstelenítés alatt a hipnotikus zárt hurok beadásának megvalósíthatósága CL® CONCERT állomással
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől a beteg gyógyulási helyiségből való kiszabadításáig

Az értékelés mérni fogja a hipnózis szintjét a műtét során.

=> A CONCERT-CL® állomás zárt hurkú teljesítménye az összpontszám (GS) tanulmányozásával kerül értékelésre.
Az érzéstelenítés kezdetétől a beteg gyógyulási helyiségből való kiszabadításáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MAVOUNGOU Philippe, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-N-2014-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a CONCERT-CL® állomás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel