Anesztézia megvalósíthatósági tanulmánya a CONCERT-CL® állomással (CONCERT)
Érzéstelenítés megvalósíthatósági tanulmánya a CONCERT-CL® állomással: hipnotikum beadása zárt hurokban és morfium beadása TCI módban, állandó koncentráció mellett, a pupillaméterrel végzett kezdeti kalibrálás után
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány a CONCERT-CL® állomással végzett zárt hurkú érzéstelenítésről, a hipnotikus szer hatásáról, az elektroencefalogram bispektrális indexével mérve, hogy a hipnózis szintjét az általános érzéstelenítés javasolt határain belül tartsa. A fájdalomcsillapító szert "célzott infúzióban = TCI" adják be, és a fájdalomcsillapítást pupillometriával értékelik.
Ez egy prospektív, nyitott, nem kontrollált, nem randomizált, monocentrikus vizsgálat. A fő cél a rendszer potenciális hozzájárulásának vizsgálata az anesztézia lefolytatásában, mint döntéstámogató, a hipnotikus szer beadásához.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a hemodinamikai stabilitás, valamint az opioid és a hipnotikus érzéstelenítő szerek átlagos koncentrációja a farmakokinetikai modell alapján.
A vizsgálatban olyan sebészeti betegek vesznek részt, akiket 1 (egy) óránál hosszabb ideig tartó, általános érzéstelenítésben műtétre terveztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
St herblain, Franciaország, 44805
- ICO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- Bármilyen típusú, 1 óránál hosszabbra programozott műtét
- Három hatóanyagot kombináló érzéstelenítés: hipnotikus, morfium, curare
Kizárási kritériumok:
- kiskorú beteg
- terhes és szoptató nők
- A propofollal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység,
- remifentanillal és más fentanil-származékokkal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység,
- a rokuróniummal és atrakuriummal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység, ami megakadályozza a két termék alkalmazását.
- földimogyoró allergia, szója, tojás
- neurológiai betegség anamnézisében az elektroencefalogram ismert módosításával
- súlyos szembetegség, szemimplantátum, álló cukorbetegség diabéteszes retinopátiával
- gravis
- pacemaker beteg
- műtét, amelynek helyzete nem alkalmas az ulnáris hajó monitorozására
- regionális érzéstelenítéssel járó általános érzéstelenítés
- Rövidhullámú terápia vagy mikrohullámú sütő egyidejű alkalmazása
- Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek egyidejű használata
- 15 beteg felügyelet alatt áll, vagy nem tud beleegyezni
- pszichiátriai gondozás alatt álló beteg
- beteg egészségügyi vagy szociális intézményben
- vészhelyzet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: érzéstelenítés CONCERT-CL® állomással
A műtét során a CONCERT-CL® állomáson 3 általában érzéstelenítésre használt gyógyszert adunk be.
|
A rákműtét során (> 1 órás műtét) a CONCERT-CL® állomást a CE-jelölésének megfelelően használják érzéstelenítő szerek beadására:
Függetlenül attól, hogy milyen típusú műtétet kap a páciens a rák miatt, ennek a műtétnek 1 óránál hosszabbnak kell lennie.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzéstelenítés alatt a hipnotikus zárt hurok beadásának megvalósíthatósága CL® CONCERT állomással
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől a beteg gyógyulási helyiségből való kiszabadításáig
|
Az értékelés mérni fogja a hipnózis szintjét a műtét során. => A CONCERT-CL® állomás zárt hurkú teljesítménye az összpontszám (GS) tanulmányozásával kerül értékelésre. |
Az érzéstelenítés kezdetétől a beteg gyógyulási helyiségből való kiszabadításáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MAVOUNGOU Philippe, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICO-N-2014-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .