Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi-gennemførlighedsundersøgelse med CONCERT-CL®-stationen (CONCERT)

14. maj 2019 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Anæstesi-gennemførlighedsundersøgelse med CONCERT-CL®-stationen: Administration af hypnotisk i lukket sløjfe og administration af morfin i TCI-tilstand, ved konstant koncentration, efter indledende kalibrering med et pupillometer

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse af anæstesi i lukket kredsløb med CONCERT-CL®-stationen, på virkningen af ​​det hypnotiske middel, målt ved det bispektrale indeks af elektroencefalogrammet, for at holde hypnoseniveauet inden for de anbefalede grænser for generel anæstesi. Det smertestillende middel administreres i "Target-Controlled Infusion = TCI" og analgesi evalueres ved pupillometri.

Dette er en prospektiv, åben, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret, monocentrisk undersøgelse. Hovedformålet er at undersøge systemets potentielle bidrag til udførelsen af ​​anæstesi, som beslutningsstøtte, til administration af det hypnotiske middel.

Sekundære mål vil omfatte hæmodynamisk stabilitet og de gennemsnitlige koncentrationer af opioid og hypnotiske anæstetika vurderet ud fra den farmakokinetiske model.

Undersøgelsen vil involvere kirurgiske patienter, der er planlagt til operation under generel anæstesi i mere end 1 (en) time.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • St herblain, Frankrig, 44805
        • ICO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder på 18 år og derover
  • Kirurgi af enhver type programmeret i mere end 1 time
  • Anæstesi, der kombinerer tre midler: hypnotisk, morfin, curare

Ekskluderingskriterier:

  • mindre patient
  • gravide og ammende kvinder
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for propofol,
  • kendt eller mistænkt overfølsomhed over for remifentanil og andre fentanylderivater,
  • kendt eller mistænkt overfølsomhed over for rocuronium og atracurium, hvilket forhindrer brugen af ​​de to produkter.
  • jordnøddeallergi, soja, æg
  • neurologisk sygdomshistorie med kendt modifikation af elektroencefalogrammet
  • svær øjensygdom, øjenimplantat, stående diabetes med diabetisk retinopati
  • gravis
  • pacemaker patient
  • operation, hvis position ikke er egnet til en overvågning på ulnareskibet
  • generel anæstesi forbundet med regional anæstesi
  • Samtidig brug af kortbølgeterapi eller mikroovn
  • Samtidig brug af højfrekvent kirurgisk apparatur
  • 15 patienter under supervision eller ude af stand til at give samtykke
  • patient i psykiatrisk behandling
  • patient i en sundheds- eller socialinstitution
  • nødsituation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anæstesi med CONCERT-CL® station
Under operationen vil 3 lægemidler, der normalt bruges til anæstesi, blive administreret af CONCERT-CL®-stationen
Enhed: CONCERT-CL® station

Under kræftkirurgi (operation > 1 time) vil CONCERT-CL®-stationen blive brugt i overensstemmelse med dens CE-mærkning til at administrere anæstesimidler:

  • Port B = åben sløjfe: Analgetisk
  • Port A = lukket sløjfe: Hypnotisk
  • Port C = lukket sløjfe: Curare
Andet: Kirurgi
Uanset hvilken type operation patienten får for sin kræftsygdom, skal denne operation vare mere end 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Under anæstesi, muligheden for at administrere hypnotisk lukket sløjfe med CL® CONCERT station
Tidsramme: Fra påbegyndelse af anæstesi til patientens frigivelse fra opvågningsstuen

Evalueringen vil måle niveauet af hypnose under operationen.

=> Ydeevnen af ​​CONCERT-CL®-stationens lukkede sløjfe vil blive evalueret ved at studere dens samlede score (GS).
Fra påbegyndelse af anæstesi til patientens frigivelse fra opvågningsstuen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MAVOUNGOU Philippe, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2016

Først opslået (Skøn)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-N-2014-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CONCERT-CL® station

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner