Mulighetsstudie for anestesi med CONCERT-CL®-stasjonen (CONCERT)
Anestesi-mulighetsstudie med CONCERT-CL®-stasjonen: administrasjon av hypnotisk i lukket sløyfe og administrering av morfin i TCI-modus, ved konstant konsentrasjon, etter innledende kalibrering med et pupillometer
Dette er en mulighetsstudie av anestesi i lukket sløyfe med CONCERT-CL®-stasjonen, på effekten av det hypnotiske middelet, målt ved den bispektrale indeksen til elektroencefalogrammet, for å opprettholde hypnosenivået innenfor de anbefalte grensene for generell anestesi. Det smertestillende midlet administreres i "Target-Controlled Infusion = TCI" og analgesi evalueres ved pupillometri.
Dette er en prospektiv, åpen, ikke-kontrollert, ikke-randomisert, monosentrisk studie. Hovedmålet er å studere det potensielle bidraget til systemet i gjennomføringen av anestesi, som beslutningsstøtte, for administrering av det hypnotiske middelet.
Sekundære mål vil inkludere hemodynamisk stabilitet, og gjennomsnittlig konsentrasjon av opioid og hypnotiske anestesimidler evaluert fra den farmakokinetiske modellen.
Studien vil involvere kirurgiske pasienter som skal opereres under generell anestesi i mer enn 1 (én) time.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
St herblain, Frankrike, 44805
- ICO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner fra 18 år og oppover
- Kirurgi av enhver type programmert i mer enn 1 time
- Anestesi som kombinerer tre midler: hypnotisk, morfin, curare
Ekskluderingskriterier:
- mindre pasient
- gravide og ammende kvinner
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor propofol,
- kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor remifentanil og andre fentanylderivater,
- kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor rocuronium og atracurium, som forhindrer bruken av de to produktene.
- peanøttallergi, soya, egg
- nevrologisk sykdomshistorie med kjent modifikasjon av elektroencefalogrammet
- alvorlig øyesykdom, okulært implantat, stående diabetes med diabetisk retinopati
- gravis
- pacemaker pasient
- kirurgi hvis posisjon ikke er egnet for en overvåking på ulnaren
- generell anestesi assosiert med regional anestesi
- Samtidig bruk av kortbølgebehandling eller mikrobølgeovn
- Samtidig bruk av høyfrekvente kirurgiske apparater
- 15 pasienter under tilsyn eller ute av stand til å samtykke
- pasient under psykiatrisk behandling
- pasient i helse- eller sosialinstitusjon
- nødsituasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: anestesi med CONCERT-CL®-stasjon
Under operasjonen vil 3 legemidler som vanligvis brukes til anestesi bli administrert av CONCERT-CL®-stasjonen
|
Under kreftkirurgi (kirurgi > 1 time), vil CONCERT-CL®-stasjonen brukes i samsvar med CE-merkingen for å administrere anestesimidler:
Uavhengig av hvilken type operasjon pasienten får for sin kreftsykdom, må denne operasjonen være over 1 time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Under anestesi, mulighet for å administrere hypnotisk lukket sløyfe med CL® CONCERT-stasjon
Tidsramme: Fra oppstart av anestesi til pasienten slippes fra utvinningsrommet
|
Evalueringen vil måle nivået av hypnose under operasjonen. => Ytelsen til den lukkede sløyfen til CONCERT-CL®-stasjonen vil bli evaluert ved å studere dens samlede poengsum (GS). |
Fra oppstart av anestesi til pasienten slippes fra utvinningsrommet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MAVOUNGOU Philippe, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ICO-N-2014-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .