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Studio di fattibilità dell'anestesia con la stazione CONCERT-CL® (CONCERT)

14 maggio 2019 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Studio di fattibilità dell'anestesia con la stazione CONCERT-CL®: somministrazione di ipnotico in circuito chiuso e somministrazione di morfina in modalità TCI, a concentrazione costante, dopo la calibrazione iniziale con pupillometro

Si tratta di uno studio di fattibilità dell'anestesia in closed loop con la stazione CONCERT-CL®, sull'effetto dell'agente ipnotico, misurato dall'indice bispettrale dell'elettroencefalogramma, per mantenere il livello di ipnosi entro i limiti raccomandati per l'anestesia generale. L'agente analgesico viene somministrato in "Target-Controlled Infusion = TCI" e l'analgesia valutata mediante pupillometria.

Questo è uno studio prospettico, aperto, non controllato, non randomizzato, monocentrico. L'obiettivo principale è quello di studiare il potenziale contributo del sistema nella conduzione dell'anestesia, come supporto decisionale, per la somministrazione dell'agente ipnotico.

Gli obiettivi secondari includeranno la stabilità emodinamica e le concentrazioni medie di agenti anestetici oppioidi e ipnotici valutate dal modello farmacocinetico.

Lo studio coinvolgerà pazienti chirurgici programmati per un intervento chirurgico in anestesia generale per più di 1 (una) ora.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • St herblain, Francia, 44805
        • ICO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne dai 18 anni in su
  • Chirurgia di qualsiasi tipo programmata per più di 1 ora
  • Anestesia che combina tre agenti: ipnotico, morfina, curaro

Criteri di esclusione:

  • paziente minore
  • donne in gravidanza e in allattamento
  • Ipersensibilità nota o sospetta al propofol,
  • ipersensibilità nota o sospetta al remifentanil e ad altri derivati ​​del fentanil,
  • ipersensibilità nota o sospetta al rocuronio e all'atracurio, che impedisce l'uso dei due prodotti.
  • allergia alle arachidi, soia, uova
  • storia di malattia neurologica con modifica nota dell'elettroencefalogramma
  • malattia oculare grave, impianto oculare, diabete in piedi con retinopatia diabetica
  • gravis
  • paziente con pacemaker
  • chirurgia la cui posizione non è idonea per un monitoraggio sulla navata ulnare
  • anestesia generale associata ad anestesia regionale
  • Uso simultaneo di terapia a onde corte o microonde
  • Uso simultaneo di apparecchi chirurgici ad alta frequenza
  • 15 pazienti sotto controllo o incapaci di acconsentire
  • paziente sottoposto a cure psichiatriche
  • paziente in un istituto sanitario o sociale
  • emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: anestesia con stazione CONCERT-CL®
Durante l'intervento, la stazione CONCERT-CL® somministra 3 farmaci solitamente utilizzati per l'anestesia
Dispositivo: Stazione CONCERT-CL®

Durante la chirurgia del cancro (chirurgia > 1 ora), la stazione CONCERT-CL® verrà utilizzata in conformità con la sua marcatura CE per somministrare agenti anestetici:

  • Porta B = anello aperto: analgesico
  • Porta A = anello chiuso: ipnotico
  • Porta C = circuito chiuso: Curare
Altro: Chirurgia
Indipendentemente dal tipo di intervento chirurgico che il paziente riceve per il suo cancro, questo intervento deve durare più di 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durante l'anestesia, fattibilità della somministrazione di un circuito chiuso ipnotico con la stazione CL® CONCERT
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino al rilascio del paziente dalla sala risveglio

La valutazione misurerà il livello di ipnosi durante l'intervento chirurgico.

=> Le prestazioni del circuito chiuso della stazione CONCERT-CL® saranno valutate studiando il suo punteggio complessivo (GS).
Dall'inizio dell'anestesia fino al rilascio del paziente dalla sala risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigatori

  • Investigatore principale: MAVOUNGOU Philippe, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-N-2014-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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