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CONCERT-CL® 스테이션을 사용한 마취 타당성 조사 (CONCERT)

2019년 5월 14일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest

CONCERT-CL® 스테이션을 사용한 마취 타당성 연구: Pupillometer로 초기 보정 후 일정한 농도에서 폐쇄 루프에서 최면 투여 및 TCI 모드에서 모르핀 투여

이것은 전신 마취에 대한 권장 한계 내에서 최면 수준을 유지하기 위해 뇌파도의 이중 스펙트럼 지수로 측정되는 최면제의 효과에 대한 CONCERT-CL® 스테이션을 사용한 폐쇄 루프 마취의 타당성 연구입니다. 진통제는 "Target-Controlled Infusion = TCI"로 투여되고 진통은 동공 측정으로 평가됩니다.

이는 전향적, 개방적, 비통제, 비무작위, 단일 중심 연구입니다. 주요 목표는 최면제 투여를 위한 결정 지원으로서 마취 수행에서 시스템의 잠재적 기여를 연구하는 것입니다.

2차 목표에는 혈역학적 안정성, 약동학 모델에서 평가된 오피오이드 및 최면 마취제의 평균 농도가 포함됩니다.

연구는 1시간 이상 동안 전신 마취 하에 수술이 예정된 수술 환자를 포함할 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • St herblain, 프랑스, 44805
        • ICO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀
  • 1시간 이상 프로그래밍된 모든 유형의 수술
  • 세 가지 약제를 결합한 마취: 최면제, 모르핀, 큐라레

제외 기준:

  • 미성년자
  • 임산부와 수유부
  • 프로포폴에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성,
  • 레미펜타닐 및 기타 펜타닐 유도체에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성,
  • rocuronium 및 atracurium에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증으로 두 제품의 사용을 방해합니다.
  • 땅콩 알레르기, 콩, 계란
  • 뇌파도의 수정이 알려진 신경학적 질병 병력
  • 중증 안구 질환, 안구 이식, 당뇨병성 망막증을 동반한 기립 당뇨병
  • 중력
  • 박동기 환자
  • 척골 본당에서 모니터링하기에 위치가 적합하지 않은 수술
  • 부분 마취와 관련된 전신 마취
  • 단파 치료 또는 마이크로웨이브 동시 사용
  • 고주파 수술기구 동시 사용
  • 감독 중이거나 동의할 수 없는 환자 15명
  • 정신과 치료를 받는 환자
  • 건강 또는 사회 기관의 환자
  • 비상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CONCERT-CL® 스테이션으로 마취
수술 중 마취에 일반적으로 사용되는 3가지 약물이 CONCERT-CL® 스테이션에서 투여됩니다.
장치: CONCERT-CL® 스테이션

암 수술 중(수술 > 1시간) CONCERT-CL® 스테이션은 CE 마크에 따라 마취제를 투여하는 데 사용됩니다.

  • 포트 B = 개방 루프: 진통제
  • 포트 A = 폐쇄 루프: 최면
  • 포트 C = 폐쇄 루프: Curare
다른: 수술
환자가 암에 대해 받는 수술의 유형에 관계없이 이 수술은 1시간 이상이어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 중 CL® CONCERT 스테이션으로 최면 폐쇄 루프 관리 가능성
기간: 마취 시작부터 회복실에서 환자가 나올 때까지

평가는 수술 중 최면의 수준을 측정합니다.

=> CONCERT-CL® 스테이션의 폐쇄 루프 성능은 전체 점수(GS)를 연구하여 평가됩니다.
마취 시작부터 회복실에서 환자가 나올 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Cancerologie de l'Ouest

수사관

  • 수석 연구원: MAVOUNGOU Philippe, MD, Institut de cancerologie de l'ouest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ICO-N-2014-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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