Anestesi genomförbarhetsstudie med CONCERT-CL®-stationen (CONCERT)
Genomförbarhetsstudie för anestesi med CONCERT-CL®-stationen: administrering av sömnmedel i sluten slinga och administrering av morfin i TCI-läge, vid konstant koncentration, efter initial kalibrering med en pupillometer
Detta är en genomförbarhetsstudie av anestesi i sluten slinga med CONCERT-CL®-stationen, på effekten av det hypnotiska medlet, mätt med det bispektrala indexet på elektroencefalogrammet, för att hålla hypnosnivån inom de rekommenderade gränserna för allmän anestesi. Det analgetiska medlet administreras i "Target-Controlled Infusion = TCI" och analgesin utvärderas med pupillometri.
Detta är en prospektiv, öppen, icke-kontrollerad, icke-randomiserad, monocentrisk studie. Huvudsyftet är att studera systemets potentiella bidrag till genomförandet av anestesi, som beslutsstöd, för administreringen av det hypnotiska medlet.
Sekundära mål kommer att inkludera hemodynamisk stabilitet och de genomsnittliga koncentrationerna av opioider och hypnotiska anestesimedel utvärderade från den farmakokinetiska modellen.
Studien kommer att involvera kirurgiska patienter som är planerade för operation under allmän anestesi i mer än 1 (en) timme.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
St herblain, Frankrike, 44805
- ICO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor i åldern 18 år och äldre
- Operation av alla slag programmerad i mer än 1 timme
- Anestesi som kombinerar tre medel: hypnotiska, morfin, curare
Exklusions kriterier:
- mindre patient
- gravida och ammande kvinnor
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot propofol,
- känd eller misstänkt överkänslighet mot remifentanil och andra fentanylderivat,
- känd eller misstänkt överkänslighet mot rokuronium och atracurium, vilket förhindrar användningen av de två produkterna.
- jordnötsallergi, soja, ägg
- neurologisk sjukdomshistoria med känd modifiering av elektroencefalogrammet
- svår ögonsjukdom, ögonimplantat, stående diabetes med diabetisk retinopati
- gravis
- pacemakerpatient
- operation vars position inte är lämplig för en övervakning på ulnarskeppet
- generell anestesi i samband med regional anestesi
- Samtidig användning av kortvågsterapi eller mikrovågsugn
- Samtidig användning av högfrekvent kirurgisk apparatur
- 15 patienter under övervakning eller inte kan ge sitt samtycke
- patient som genomgår psykiatrisk vård
- patient på en hälso- eller socialinstitution
- nödsituation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: anestesi med CONCERT-CL®-station
Under operationen kommer 3 läkemedel som vanligtvis används för anestesi att administreras av CONCERT-CL®-stationen
|
Under cancerkirurgi (operation > 1 timme) kommer CONCERT-CL®-stationen att användas i enlighet med dess CE-märkning för att administrera anestesimedel:
Oavsett vilken typ av operation patienten får för sin cancer, måste denna operation vara längre än 1 timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Under anestesi, möjligheten att administrera hypnotisk sluten slinga med CL® CONCERT-station
Tidsram: Från början av anestesin tills patienten släpps från uppvakningsrummet
|
Utvärderingen kommer att mäta nivån av hypnos under operationen. => Prestandan för CONCERT-CL®-stationens slutna loop kommer att utvärderas genom att studera dess totala poäng (GS). |
Från början av anestesin tills patienten släpps från uppvakningsrummet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MAVOUNGOU Philippe, MD, Institut de cancérologie de l'Ouest
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ICO-N-2014-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .