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Estudio de factibilidad de anestesia con la estación CONCERT-CL® (CONCERT)

14 de mayo de 2019 actualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Estudio de viabilidad de anestesia con la estación CONCERT-CL®: administración de hipnótico en circuito cerrado y administración de morfina en modo TCI, a concentración constante, después de la calibración inicial con un pupilómetro

Este es un estudio de factibilidad de anestesia en lazo cerrado con la estación CONCERT-CL®, sobre el efecto del agente hipnótico, medido por el índice biespectral del electroencefalograma, para mantener el nivel de hipnosis dentro de los límites recomendados para anestesia general. El agente analgésico se administra en "Infusión controlada por objetivo = TCI" y la analgesia se evalúa por pupilometría.

Se trata de un estudio prospectivo, abierto, no controlado, no aleatorizado, monocéntrico. El objetivo principal es estudiar la contribución potencial del sistema en la conducción de la anestesia, como apoyo a la decisión, para la administración del agente hipnótico.

Los objetivos secundarios incluirán la estabilidad hemodinámica y las concentraciones promedio de agentes anestésicos hipnóticos y opioides evaluados a partir del modelo farmacocinético.

El estudio involucrará pacientes quirúrgicos programados para cirugía bajo anestesia general por más de 1 (una) hora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • St herblain, Francia, 44805
        • ICO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Cirugía de cualquier tipo programada para más de 1 hora
  • Anestesia que combina tres agentes: hipnótico, morfina, curare

Criterio de exclusión:

  • paciente menor
  • mujeres embarazadas y lactantes
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada al propofol,
  • hipersensibilidad conocida o sospechada al remifentanilo y otros derivados del fentanilo,
  • hipersensibilidad conocida o sospechada al rocuronio y al atracurio, lo que impide el uso de los dos productos.
  • alergia al maní, soja, huevo
  • antecedentes de enfermedad neurológica con modificación conocida del electroencefalograma
  • enfermedad ocular grave, implante ocular, diabetes de pie con retinopatía diabética
  • gravedad
  • marcapasos paciente
  • cirugía cuya posición no es adecuada para un seguimiento en el cubo cubital
  • anestesia general asociada a anestesia regional
  • Uso simultáneo de terapia de onda corta o microondas
  • Uso simultáneo de aparatos quirúrgicos de alta frecuencia.
  • 15 pacientes bajo supervisión o incapaces de dar su consentimiento
  • paciente en tratamiento psiquiátrico
  • paciente en una institución de salud o social
  • emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: anestesia con estación CONCERT-CL®
Durante la cirugía, la estación CONCERT-CL® administrará 3 fármacos habitualmente utilizados para la anestesia
Dispositivo: Estación CONCERT-CL®

Durante la cirugía oncológica (cirugía > 1 hora), la estación CONCERT-CL® se utilizará de acuerdo con su marcado CE para administrar agentes anestésicos:

  • Puerto B = circuito abierto: analgésico
  • Puerto A = circuito cerrado: hipnótico
  • Puerto C = circuito cerrado: Curare
Otro: Cirugía
Independientemente del tipo de cirugía que reciba el paciente por su cáncer, esta cirugía debe ser mayor a 1 hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Durante la anestesia, factibilidad de administrar hipnótico en circuito cerrado con la estación CL® CONCERT
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el alta del paciente de la sala de recuperación

La evaluación medirá el nivel de hipnosis durante la cirugía.

=> Se evaluará el desempeño del circuito cerrado de la estación CONCERT-CL® mediante el estudio de su puntaje general (GS).
Desde el inicio de la anestesia hasta el alta del paciente de la sala de recuperación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigadores

  • Investigador principal: MAVOUNGOU Philippe, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ICO-N-2014-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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