Studium wykonalności znieczulenia ze stacją CONCERT-CL® (CONCERT)
Studium wykonalności znieczulenia ze stacją CONCERT-CL®: podawanie środka nasennego w pętli zamkniętej i podawanie morfiny w trybie TCI, w stałym stężeniu, po wstępnej kalibracji pulchometrem
Jest to studium wykonalności znieczulenia w pętli zamkniętej ze stacją CONCERT-CL®, na wpływ środka nasennego, mierzony wskaźnikiem bispektralnym elektroencefalogramu, na utrzymanie poziomu hipnozy w granicach zalecanych dla znieczulenia ogólnego. Środek przeciwbólowy podaje się w „Infuzji kontrolowanej celem = TCI” i analgezję ocenia się za pomocą pupilometrii.
Jest to prospektywne, otwarte, niekontrolowane, nierandomizowane, monocentryczne badanie. Głównym celem jest zbadanie potencjalnego udziału systemu w prowadzeniu znieczulenia jako wspomagania decyzji o podaniu środka nasennego.
Cele drugorzędne obejmują stabilność hemodynamiczną oraz średnie stężenia opioidowych i nasennych środków znieczulających oceniane na podstawie modelu farmakokinetycznego.
Badaniem będą objęci pacjenci chirurgiczni zakwalifikowani do operacji w znieczuleniu ogólnym na dłużej niż 1 (jedną) godzinę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
St herblain, Francja, 44805
- ICO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat i więcej
- Operacje dowolnego typu zaprogramowane na dłużej niż 1 godzinę
- Znieczulenie łączące trzy środki: nasenny, morfinę, kurarę
Kryteria wyłączenia:
- mały pacjent
- kobiety w ciąży i karmiące
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na propofol,
- znana lub podejrzewana nadwrażliwość na remifentanyl i inne pochodne fentanylu,
- znana lub podejrzewana nadwrażliwość na rokuronium i atrakurium, uniemożliwiająca stosowanie tych dwóch produktów.
- alergia na orzeszki ziemne, soja, jajko
- historia chorób neurologicznych ze znaną modyfikacją elektroencefalogramu
- ciężka choroba oczu, implant oczny, cukrzyca stojąca z retinopatią cukrzycową
- ciężko
- pacjent z rozrusznikiem serca
- operacja, której pozycja nie jest odpowiednia do monitorowania nawy łokciowej
- znieczulenie ogólne połączone ze znieczuleniem regionalnym
- Jednoczesne stosowanie terapii krótkofalowej lub mikrofalowej
- Jednoczesne użycie aparatury chirurgicznej wysokiej częstotliwości
- 15 pacjentów pod nadzorem lub niezdolnych do wyrażenia zgody
- pacjent objęty opieką psychiatryczną
- pacjenta w placówce służby zdrowia lub instytucji społecznej
- nagły wypadek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: znieczulenie ze stacją CONCERT-CL®
W trakcie zabiegu ze stacji CONCERT-CL® podawane będą 3 leki zwykle stosowane do znieczulenia
|
Podczas operacji onkologicznej (operacja > 1 godzina) stacja CONCERT-CL® będzie wykorzystywana zgodnie z jej oznakowaniem CE do podawania środków znieczulających:
Niezależnie od rodzaju operacji, jaką pacjent otrzymuje z powodu raka, operacja ta musi trwać dłużej niż 1 godzinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W trakcie znieczulenia możliwość podania hipnotycznej pętli zamkniętej za pomocą stacji CL® CONCERT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia do wyjścia pacjenta z sali pooperacyjnej
|
Ocena będzie mierzyć poziom hipnozy podczas operacji. => Wydajność pętli zamkniętej stacji CONCERT-CL® zostanie oceniona poprzez zbadanie jej ogólnego wyniku (GS). |
Od rozpoczęcia znieczulenia do wyjścia pacjenta z sali pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MAVOUNGOU Philippe, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICO-N-2014-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .