Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności znieczulenia ze stacją CONCERT-CL® (CONCERT)

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Studium wykonalności znieczulenia ze stacją CONCERT-CL®: podawanie środka nasennego w pętli zamkniętej i podawanie morfiny w trybie TCI, w stałym stężeniu, po wstępnej kalibracji pulchometrem

Jest to studium wykonalności znieczulenia w pętli zamkniętej ze stacją CONCERT-CL®, na wpływ środka nasennego, mierzony wskaźnikiem bispektralnym elektroencefalogramu, na utrzymanie poziomu hipnozy w granicach zalecanych dla znieczulenia ogólnego. Środek przeciwbólowy podaje się w „Infuzji kontrolowanej celem = TCI” i analgezję ocenia się za pomocą pupilometrii.

Jest to prospektywne, otwarte, niekontrolowane, nierandomizowane, monocentryczne badanie. Głównym celem jest zbadanie potencjalnego udziału systemu w prowadzeniu znieczulenia jako wspomagania decyzji o podaniu środka nasennego.

Cele drugorzędne obejmują stabilność hemodynamiczną oraz średnie stężenia opioidowych i nasennych środków znieczulających oceniane na podstawie modelu farmakokinetycznego.

Badaniem będą objęci pacjenci chirurgiczni zakwalifikowani do operacji w znieczuleniu ogólnym na dłużej niż 1 (jedną) godzinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • St herblain, Francja, 44805
        • ICO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat i więcej
  • Operacje dowolnego typu zaprogramowane na dłużej niż 1 godzinę
  • Znieczulenie łączące trzy środki: nasenny, morfinę, kurarę

Kryteria wyłączenia:

  • mały pacjent
  • kobiety w ciąży i karmiące
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na propofol,
  • znana lub podejrzewana nadwrażliwość na remifentanyl i inne pochodne fentanylu,
  • znana lub podejrzewana nadwrażliwość na rokuronium i atrakurium, uniemożliwiająca stosowanie tych dwóch produktów.
  • alergia na orzeszki ziemne, soja, jajko
  • historia chorób neurologicznych ze znaną modyfikacją elektroencefalogramu
  • ciężka choroba oczu, implant oczny, cukrzyca stojąca z retinopatią cukrzycową
  • ciężko
  • pacjent z rozrusznikiem serca
  • operacja, której pozycja nie jest odpowiednia do monitorowania nawy łokciowej
  • znieczulenie ogólne połączone ze znieczuleniem regionalnym
  • Jednoczesne stosowanie terapii krótkofalowej lub mikrofalowej
  • Jednoczesne użycie aparatury chirurgicznej wysokiej częstotliwości
  • 15 pacjentów pod nadzorem lub niezdolnych do wyrażenia zgody
  • pacjent objęty opieką psychiatryczną
  • pacjenta w placówce służby zdrowia lub instytucji społecznej
  • nagły wypadek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: znieczulenie ze stacją CONCERT-CL®
W trakcie zabiegu ze stacji CONCERT-CL® podawane będą 3 leki zwykle stosowane do znieczulenia
Urządzenie: Stacja CONCERT-CL®

Podczas operacji onkologicznej (operacja > 1 godzina) stacja CONCERT-CL® będzie wykorzystywana zgodnie z jej oznakowaniem CE do podawania środków znieczulających:

  • Port B = otwarta pętla: środek przeciwbólowy
  • Port A = zamknięta pętla: Hipnotyczny
  • Port C = zamknięta pętla: kurara
Inny: Chirurgia
Niezależnie od rodzaju operacji, jaką pacjent otrzymuje z powodu raka, operacja ta musi trwać dłużej niż 1 godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W trakcie znieczulenia możliwość podania hipnotycznej pętli zamkniętej za pomocą stacji CL® CONCERT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia do wyjścia pacjenta z sali pooperacyjnej

Ocena będzie mierzyć poziom hipnozy podczas operacji.

=> Wydajność pętli zamkniętej stacji CONCERT-CL® zostanie oceniona poprzez zbadanie jej ogólnego wyniku (GS).
Od rozpoczęcia znieczulenia do wyjścia pacjenta z sali pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

  • Główny śledczy: MAVOUNGOU Philippe, MD, Institut de cancerologie de l'ouest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-N-2014-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Stacja CONCERT-CL®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj