Технико-экономическое обоснование анестезии с помощью станции CONCERT-CL® (CONCERT)
Технико-экономическое обоснование анестезии с помощью станции CONCERT-CL®: введение снотворного в замкнутом цикле и введение морфина в режиме TCI, при постоянной концентрации, после начальной калибровки с помощью пупиллометра
Это технико-экономическое обоснование анестезии в замкнутом контуре с помощью станции КОНЦЕРТ-КЛ®, на влияние снотворного, измеряемого по биспектральному показателю электроэнцефалограммы, для поддержания уровня гипноза в рекомендуемых пределах для общей анестезии. Анальгетик вводят в режиме «Целевая инфузия = TCI», а анальгезию оценивают с помощью пупиллометрии.
Это проспективное, открытое, неконтролируемое, нерандомизированное, моноцентрическое исследование. Основная цель состоит в изучении потенциального вклада системы в проведение анестезии в качестве поддержки принятия решений при введении гипнотического агента.
Вторичные цели будут включать гемодинамическую стабильность и средние концентрации опиоидных и снотворных анестетиков, оцененные на основе фармакокинетической модели.
В исследование будут включены хирургические пациенты, которым назначено оперативное вмешательство под общей анестезией продолжительностью более 1 (одного) часа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
St herblain, Франция, 44805
- ICO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины от 18 лет и старше
- Хирургия любого типа, запрограммированная на срок более 1 часа
- Анестезия, сочетающая три агента: снотворное, морфин, кураре.
Критерий исключения:
- несовершеннолетний пациент
- беременные и кормящие женщины
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пропофолу,
- известная или предполагаемая гиперчувствительность к ремифентанилу и другим производным фентанила,
- известная или подозреваемая гиперчувствительность к рокуронию и атракурию, препятствующая использованию этих двух продуктов.
- аллергия на арахис, соя, яйцо
- История неврологических заболеваний с известной модификацией электроэнцефалограммы
- тяжелое заболевание глаз, глазной имплантат, постоянный диабет с диабетической ретинопатией
- гравис
- кардиостимулятор пациента
- операция, положение которой не подходит для наблюдения за локтевой ступицей
- общая анестезия в сочетании с регионарной анестезией
- Одновременное использование коротковолновой терапии или микроволновой печи
- Одновременное использование высокочастотного хирургического аппарата
- 15 пациентов под наблюдением или неспособных дать согласие
- пациент, проходящий психиатрическую помощь
- пациент в медицинском или социальном учреждении
- чрезвычайная ситуация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: анестезия на станции CONCERT-CL®
Во время операции 3 препарата, обычно используемые для анестезии, будут вводиться станцией CONCERT-CL®.
|
Во время онкологической операции (операция > 1 часа) станция CONCERT-CL® будет использоваться в соответствии с маркировкой CE для введения анестетиков:
Независимо от типа операции, которую пациент получает по поводу своего рака, эта операция должна длиться более 1 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Во время анестезии возможность введения гипнотического замкнутого контура с помощью станции CL® CONCERT
Временное ограничение: От начала анестезии до выписки пациента из послеоперационной палаты
|
Оценка будет измерять уровень гипноза во время операции. => Производительность замкнутого контура станции CONCERT-CL® будет оцениваться путем изучения ее общего балла (GS). |
От начала анестезии до выписки пациента из послеоперационной палаты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MAVOUNGOU Philippe, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ICO-N-2014-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .