Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование анестезии с помощью станции CONCERT-CL® (CONCERT)

14 мая 2019 г. обновлено: Institut Cancerologie de l'Ouest

Технико-экономическое обоснование анестезии с помощью станции CONCERT-CL®: введение снотворного в замкнутом цикле и введение морфина в режиме TCI, при постоянной концентрации, после начальной калибровки с помощью пупиллометра

Это технико-экономическое обоснование анестезии в замкнутом контуре с помощью станции КОНЦЕРТ-КЛ®, на влияние снотворного, измеряемого по биспектральному показателю электроэнцефалограммы, для поддержания уровня гипноза в рекомендуемых пределах для общей анестезии. Анальгетик вводят в режиме «Целевая инфузия = TCI», а анальгезию оценивают с помощью пупиллометрии.

Это проспективное, открытое, неконтролируемое, нерандомизированное, моноцентрическое исследование. Основная цель состоит в изучении потенциального вклада системы в проведение анестезии в качестве поддержки принятия решений при введении гипнотического агента.

Вторичные цели будут включать гемодинамическую стабильность и средние концентрации опиоидных и снотворных анестетиков, оцененные на основе фармакокинетической модели.

В исследование будут включены хирургические пациенты, которым назначено оперативное вмешательство под общей анестезией продолжительностью более 1 (одного) часа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины от 18 лет и старше
  • Хирургия любого типа, запрограммированная на срок более 1 часа
  • Анестезия, сочетающая три агента: снотворное, морфин, кураре.

Критерий исключения:

  • несовершеннолетний пациент
  • беременные и кормящие женщины
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пропофолу,
  • известная или предполагаемая гиперчувствительность к ремифентанилу и другим производным фентанила,
  • известная или подозреваемая гиперчувствительность к рокуронию и атракурию, препятствующая использованию этих двух продуктов.
  • аллергия на арахис, соя, яйцо
  • История неврологических заболеваний с известной модификацией электроэнцефалограммы
  • тяжелое заболевание глаз, глазной имплантат, постоянный диабет с диабетической ретинопатией
  • гравис
  • кардиостимулятор пациента
  • операция, положение которой не подходит для наблюдения за локтевой ступицей
  • общая анестезия в сочетании с регионарной анестезией
  • Одновременное использование коротковолновой терапии или микроволновой печи
  • Одновременное использование высокочастотного хирургического аппарата
  • 15 пациентов под наблюдением или неспособных дать согласие
  • пациент, проходящий психиатрическую помощь
  • пациент в медицинском или социальном учреждении
  • чрезвычайная ситуация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: анестезия на станции CONCERT-CL®
Во время операции 3 препарата, обычно используемые для анестезии, будут вводиться станцией CONCERT-CL®.
Устройство: Станция CONCERT-CL®

Во время онкологической операции (операция > 1 часа) станция CONCERT-CL® будет использоваться в соответствии с маркировкой CE для введения анестетиков:

  • Порт B = открытый контур: анальгетик
  • Порт A = замкнутый цикл: гипнотический
  • Порт C = замкнутый контур: Curare
Другой: Операция
Независимо от типа операции, которую пациент получает по поводу своего рака, эта операция должна длиться более 1 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Во время анестезии возможность введения гипнотического замкнутого контура с помощью станции CL® CONCERT
Временное ограничение: От начала анестезии до выписки пациента из послеоперационной палаты

Оценка будет измерять уровень гипноза во время операции.

=> Производительность замкнутого контура станции CONCERT-CL® будет оцениваться путем изучения ее общего балла (GS).
От начала анестезии до выписки пациента из послеоперационной палаты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Cancerologie de l'Ouest

Следователи

  • Главный следователь: MAVOUNGOU Philippe, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ICO-N-2014-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Станция CONCERT-CL®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться