海洋蛋白水解物预防体弱老年人肌肉质量和身体机能损失的效果研究

该项目的总体目标是研究营养如何影响居家老人的虚弱和身体机能。

该研究将寻求回答以下假设 (RCT)：

1. 通过 SPPB、握力、人体测量学和步速测量的肌肉减少症与体弱老年人的营养状况和蛋白质摄入量显着相关。
2. 补充 3000 毫克海洋肽 pr。 与安慰剂组相比，干预组在 12 个月内的一天将改善 SPPB 评分和其他肌肉减少症相关结果，如握力、人体测量指标或步态速度。

为了补充 RCT 的结果，将对选定的参与者进行访谈以回答以下问题：

- 身体虚弱的老人如何描述自己的营养状况和需要市级营养保健服务的帮助？ 数据收集将在基线时以及 6 个月和 12 个月后在参与者家中进行。 患者将完成短期体能测试 (SPPB)、握力测量和人体测量（体重、身高、小腿围和中臂围）。 营养状况的评估将通过小型营养评估 (MNA) 进行。 海鲜摄入量和蛋白质摄入量将通过基于先前使用和验证的问卷的食物频率问卷进行评估。 每日能量摄入将通过 24 小时多次通过食物摄入回忆来估计。 健康相关的生活质量将通过 EQ-5D-5L 问卷 (EuroQol) 进行评估。 此外，参与者将被要求进行血液检查以分析维生素 D、营养和炎症标志物。

样本量和统计功效计算 本研究的主要结果是身体表现，以 12 点顺序量表衡量；社会保障局。 根据以前的研究，该量表的临床有意义的分数变化是 0.4 - 1.5 分。 根据上述研究的平均值和 SD，使用 SPSS (IMB) Power Sample 计算功率以进行独立样本的 t 检验。 显着性 (alpha) 的标准设置为 0,050，测试是双尾的。 由于两组中每组的样本量均为 39，因此该研究将有 80% 的功效产生具有统计学意义的结果。 此计算假设组之间的差异为 0.9 分。 由于参与者身体虚弱且年老，我们预计辍学/缺失频率为 20%，因此每组应有 50 名参与者。

统计分析零假设是干预组和对照组之间在多次测试尝试中的身体表现变化方面没有差异。 线性混合模型将用于检测多次测试尝试中的治疗差异。 将使用线性混合模型和有序回归模型来探索基线时营养与身体表现之间的关系。

深入访谈 访谈将提供对 RCT 中潜在结果的更深入了解。 根据随机对照试验研究的结果，将通过有目的的招募方式选出 15 到 20 名参与者参加访谈。 访谈将被转录并使用定性内容分析进行分析。

伦理考虑 该项目得到了挪威中部医学研究伦理区域委员会的批准。 调查人员预计该项目不会对参与者造成任何伤害或不适，并将确保我们的参与者自愿参与研究。 在参与者同意参与之前，他们将两次获得有关该研究的口头和书面信息。 首先，他们将从他们的家庭护理护士那里获得信息，如果他们同意接受研究者的电话或拜访，他们将有机会在签署书面同意书之前提问。 未接受市政医疗保健服务的参与者在第一次就诊时签署同意书。 此外，他们将被告知随时退出研究而不会产生任何后果的可能性。

该项目将为该患者群体带来可观的收益。 增加对患者群体营养状况和蛋白质摄入量的了解可能有助于营养干预以防止身体机能丧失，从而可能导致增加独立性和延迟对住院机构的需求。 RCT 的结果可能会转移到其他预计会出现肌肉萎缩的患者情况，例如 受伤后不活动，手术后卧床休息，或在重症监护室。