Wirkungsstudie von marinen Proteinhydrolysaten zur Verhinderung des Verlusts von Muskelmasse und körperlicher Funktion bei gebrechlichen älteren Menschen

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, zu untersuchen, wie die Ernährung die Gebrechlichkeit und die körperliche Funktion bei zu Hause lebenden älteren Menschen beeinflusst.

Die Studie wird versuchen, die folgenden Hypothesen (RCT) zu beantworten:

1. Sarkopenie, gemessen anhand von SPPB, Griffstärke, Antropometrie und Ganggeschwindigkeit, ist signifikant mit dem Ernährungszustand und der Proteinaufnahme bei gebrechlichen älteren Menschen assoziiert.
2. Eine Ergänzung von 3000 mg Meerespeptiden pr. Tag in 12 Monaten in der Interventionsgruppe wird die Punktzahl für SPPB und andere mit Sarkopenie in Zusammenhang stehende Ergebnisse wie Griffstärke, antropometrische Messungen oder Ganggeschwindigkeit im Vergleich zur Placebogruppe verbessern.

Zur Ergänzung der Ergebnisse des RCT werden Interviews mit ausgewählten Teilnehmern durchgeführt, um die folgende Frage zu beantworten:

- Wie beschreiben gebrechliche ältere Menschen ihren eigenen Ernährungszustand und Bedarf an Unterstützung durch den kommunalen Gesundheitsdienst in Bezug auf Ernährung? Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten bei den Teilnehmern zu Hause. Die Patienten absolvieren den Short Physical Performance Test (SPPB), die Griffkraftmessung und anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Wadenumfang und Mittelarmumfang). Die Beurteilung des Ernährungszustands erfolgt durch Mini Nutritional Assessment (MNA). Die Aufnahme von Meeresfrüchten und Proteinen wird anhand eines Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit bewertet, der auf zuvor verwendeten und validierten Fragebögen basiert. Die tägliche Energieaufnahme wird durch einen 24-Stunden-Multiple-Pass-Recall der Nahrungsaufnahme geschätzt. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Fragebogens EQ-5D-5L (EuroQol) erfasst. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, Bluttests durchzuführen, die auf Vitamin D, Ernährungs- und Entzündungsmarker analysiert werden.

Berechnung des Stichprobenumfangs und der statistischen Aussagekraft Das Hauptergebnis dieser Studie ist die körperliche Leistungsfähigkeit, gemessen auf einer 12-Punkte-Ordnungsskala; die SPPB. In Übereinstimmung mit früheren Studien beträgt eine klinisch bedeutsame Änderung der Punktzahl auf dieser Skala 0,4 - 1,5 Punkte. Basierend auf Mittelwerten und SD aus der erwähnten Studie wurde die Leistung mit SPSS (IMB) Power Sample für den t-Test unabhängiger Stichproben berechnet. Das Signifikanzkriterium (Alpha) wurde auf 0,050 festgelegt und der Test ist zweiseitig. Bei einer Stichprobengröße von 39 in jeder der beiden Gruppen hat die Studie eine Power von 80 %, um ein statistisch signifikantes Ergebnis zu erzielen. Diese Berechnung geht von einem Unterschied zwischen den Gruppen von 0,9 Punkten aus. Da die Teilnehmer gebrechlich und hochbetagt sind, rechnen wir mit einer Dropout-/Fehlquote von 20 %, also sollten wir 50 Teilnehmer in jeder Gruppe haben.

Statistische Analysen Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit über mehrere Testversuche gibt. Ein lineares gemischtes Modell wird verwendet, um Unterschiede in den Behandlungen über mehrere Testversuche hinweg zu erkennen. Lineare gemischte Modelle und ordinale Regressionsmodelle werden verwendet, um die Beziehung zwischen Ernährung und körperlicher Leistungsfähigkeit zu Studienbeginn zu untersuchen.

Tiefeninterviews Interviews werden ein tieferes Verständnis möglicher Ergebnisse in der RCT liefern. Basierend auf den Ergebnissen der RCT-Studie werden durch gezielte Rekrutierung fünfzehn bis zwanzig Teilnehmer für die Interviews ausgewählt. Die Interviews werden transkribiert und mittels qualitativer Inhaltsanalyse ausgewertet.

Ethische Überlegungen Dieses Projekt wurde vom Regionalkomitee für Ethik in der medizinischen Forschung in Mittelnorwegen genehmigt. Die Forscher gehen nicht davon aus, dass dieses Projekt den Teilnehmern Schaden oder Unannehmlichkeiten zufügen wird, und werden sicherstellen, dass unsere Teilnehmer freiwillig an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden zweimal mündlich und schriftlich über die Studie informiert, bevor sie ihr Einverständnis zur Teilnahme geben. Zunächst erhalten sie Informationen von ihrer häuslichen Pflegekraft, und wenn sie einem Anruf oder Besuch des Forschers zustimmen, haben sie die Möglichkeit, Fragen zu stellen, bevor sie die schriftliche Einwilligung unterzeichnen. Teilnehmer, die keine kommunalen Gesundheitsdienste erhalten, unterschreiben ihre Zustimmung beim ersten Besuch. Außerdem werden sie über die Möglichkeit informiert, die Studie jederzeit ohne Konsequenzen abzubrechen.

Das Projekt wird für diese Patientengruppe erhebliche Vorteile haben. Ein besseres Wissen über den Ernährungszustand und die Proteinaufnahme in der Patientengruppe kann Ernährungsinterventionen erleichtern, um den Verlust der körperlichen Funktion zu verhindern, was möglicherweise zu größerer Unabhängigkeit und einem verzögerten Bedarf an stationärer Einrichtung führt. Ergebnisse aus der RCT sind möglicherweise auf andere Patientenzustände übertragbar, bei denen eine Muskelatrophie zu erwarten ist, z. Inaktivität nach Verletzungen, Bettruhe nach Operationen oder auf Intensivstationen.