Badanie wpływu hydrolizatów białek morskich w celu zapobiegania utracie masy mięśniowej i funkcji fizycznych u słabych osób starszych

Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie, w jaki sposób odżywianie wpływa na słabość i sprawność fizyczną osób starszych mieszkających w domu.

Badanie będzie miało na celu znalezienie odpowiedzi na następujące hipotezy (RCT):

1. Sarkopenia mierzona za pomocą SPPB, siły chwytu, antropometrii i szybkości chodu jest istotnie związana ze stanem odżywienia i spożyciem białka u słabych osób starszych.
2. Dodatek 3000mg peptydów morskich pr. dzień w ciągu 12 miesięcy w grupie interwencyjnej poprawi wynik w SPPB i inne wyniki związane z sarkopenią, takie jak siła chwytu, pomiary antropometryczne lub prędkość chodu w porównaniu z grupą placebo.

W celu uzupełnienia wyników badania RCT zostaną przeprowadzone wywiady z wybranymi uczestnikami w celu udzielenia odpowiedzi na następujące pytanie:

- Jak schorowane osoby starsze opisują swój stan odżywienia i potrzebę pomocy miejskiej służby zdrowia w zakresie żywienia? Zbieranie danych zostanie przeprowadzone w domu uczestników na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach. Pacjenci przejdą Krótki Test Wydolności Fizycznej (SPPB), pomiar Siły Uchwytu oraz pomiary antropometryczne (waga, wzrost, obwód łydki i obwód połowy ramienia). Oceny stanu odżywienia dokona Mini Ocena Odżywienia (MNA). Spożycie owoców morza i spożycie białka zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków, opartego na wcześniej używanych i zatwierdzonych kwestionariuszach. Dzienne spożycie energii zostanie oszacowane na podstawie 24-godzinnego wielokrotnego przypominania spożycia pokarmu. Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (EuroQol). Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie badań krwi w celu analizy witaminy D, markerów żywieniowych i zapalnych.

Wielkość próby i obliczenie mocy statystycznej Głównym wynikiem tego badania jest sprawność fizyczna mierzona w 12-punktowej skali porządkowej; SPPB. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami klinicznie istotna zmiana wyniku w tej skali wynosi 0,4 - 1,5 punktu. Na podstawie wartości średnich i odchylenia standardowego ze wspomnianego badania moc obliczono za pomocą próbki mocy SPSS (IMB) dla testu t niezależnych próbek. Kryterium istotności (alfa) przyjęto na poziomie 0,050, a test jest dwustronny. Przy wielkości próby 39 w każdej z dwóch grup, badanie będzie miało moc 80%, aby uzyskać statystycznie istotny wynik. To obliczenie zakłada różnicę między grupami wynoszącą 0,9 punktu. Ponieważ uczestnicy są słabi iw podeszłym wieku, spodziewamy się, że częstotliwość rezygnacji/opuszczeń wyniesie 20%, dlatego w każdej grupie powinniśmy mieć 50 uczestników.

Analizy statystyczne Hipotezą zerową jest to, że nie ma różnicy między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w zmianie wydajności fizycznej w wielu próbach testowych. Liniowy model mieszany zostanie użyty do wykrycia różnic w traktowaniu w wielu próbach testowych. Liniowy model mieszany i modele regresji porządkowej zostaną wykorzystane do zbadania związku między odżywianiem a sprawnością fizyczną na początku badania.

Wywiady pogłębione Wywiady pozwolą na głębsze zrozumienie potencjalnych wyników RCT. Na rozmowy kwalifikacyjne zostanie wybranych od piętnastu do dwudziestu uczestników w drodze celowej rekrutacji, opartej na wynikach badania RCT. Wywiady zostaną poddane transkrypcji i analizie z wykorzystaniem jakościowej analizy treści.

Względy etyczne Ten projekt został zatwierdzony przez Regionalną Komisję ds. Etyki w Badaniach Medycznych w środkowej Norwegii. Badacze nie przewidują, aby ten projekt spowodował jakiekolwiek szkody lub dyskomfort dla uczestników i upewnią się, że nasi uczestnicy wezmą udział w badaniu dobrowolnie. Uczestnicy otrzymają ustną i pisemną informację o badaniu dwukrotnie, zanim wyrażą zgodę na udział. Najpierw otrzymają informacje od swojej pielęgniarki domowej, a jeśli wyrażą zgodę na telefon lub wizytę badacza, będą mieli możliwość zadawania pytań przed podpisaniem pisemnej zgody. Uczestnicy niekorzystający z miejskich świadczeń opieki zdrowotnej podpisują zgodę na pierwszej wizycie. Ponadto zostaną poinformowani o możliwości wycofania się z badania bez żadnych konsekwencji w dowolnym momencie.

Projekt przyniesie znaczne korzyści tej grupie pacjentów. Zwiększona wiedza na temat stanu odżywienia i spożycia białka w grupie pacjentów może ułatwić interwencje żywieniowe zapobiegające utracie sprawności fizycznej, potencjalnie prowadząc do zwiększenia samodzielności i opóźnionego zapotrzebowania na pobyt w placówce opiekuńczo-wychowawczej. Wyniki z RCT można przenieść na inne stany pacjenta, w przypadku których spodziewany jest zanik mięśni, np. brak aktywności po urazach, leżenie w łóżku po operacji lub na oddziałach intensywnej terapii.