Étude d'effet des hydrolysats de protéines marines pour prévenir la perte de masse musculaire et de fonction physique chez les personnes âgées fragiles

L'objectif global de ce projet est d'étudier comment la nutrition influence la fragilité et la fonction physique chez les personnes âgées vivant à domicile.

L’étude cherchera à répondre aux hypothèses suivantes (RCT) :

1. La sarcopénie mesurée par la SPPB, la force de préhension, l'anthropométrie et la vitesse de marche est significativement associée à l'état nutritionnel et à l'apport en protéines chez les personnes âgées fragiles.
2. Un supplément de 3000mg de peptides marins pr. jour en 12 mois dans le groupe d'intervention améliorera le score sur SPPB et d'autres résultats liés à la sarcopénie comme la force de préhension, les mesures anthropométriques ou la vitesse de marche par rapport au groupe placebo.

Pour compléter les résultats de l'ECR, des entretiens seront réalisés avec des participants sélectionnés pour répondre à la question suivante :

- Comment les personnes âgées fragiles décrivent-elles leur propre état nutritionnel et le besoin d'aide du service de santé municipal lié à la nutrition ? La collecte des données se fera au domicile des participants au départ et après 6 et 12 mois. Les patients compléteront le test de performance physique court (SPPB), la mesure de la force de préhension et les mesures anthropométriques (poids, taille, circonférence du mollet et circonférence du milieu du bras). L'évaluation de l'état nutritionnel sera faite par Mini Nutritional Assessment (MNA). L'apport en fruits de mer et l'apport en protéines seront évalués par un questionnaire de fréquence alimentaire basé sur des questionnaires préalablement utilisés et validés. L'apport énergétique quotidien sera estimé par un rappel multiple de l'apport alimentaire sur 24 heures. La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par le questionnaire EQ-5D-5L (EuroQol). De plus, les participants seront invités à passer des tests sanguins pour analyser la vitamine D, les marqueurs nutritionnels et l'inflammation.

Taille de l'échantillon et calcul de la puissance statistique Le résultat principal de cette étude est la performance physique, mesurée sur une échelle ordinale de 12 points ; le SPPB. Conformément aux études précédentes, un changement clinique significatif du score sur cette échelle est de 0,4 à 1,5 points. Sur la base des valeurs moyennes et de l'écart-type de l'étude mentionnée, la puissance a été calculée avec SPSS (IMB) Power Sample pour le test t d'échantillons indépendants. Le critère de signification (alpha) a été fixé à 0,050 et le test est bilatéral. Avec une taille d'échantillon de 39 dans chacun des deux groupes, l'étude aura une puissance de 80% pour donner un résultat statistiquement significatif. Ce calcul suppose une différence entre les groupes de 0,9 point. Comme les participants sont fragiles et âgés, nous nous attendons à une fréquence d'abandon/manque de 20 %, nous devrions donc avoir 50 participants dans chaque groupe.

Analyses statistiques L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, dans le changement de la performance physique à travers plusieurs tentatives de test. Un modèle mixte linéaire sera utilisé pour détecter les différences de traitements entre plusieurs tentatives de test. Un modèle mixte linéaire et des modèles de régression ordinale seront utilisés pour explorer la relation entre la nutrition et la performance physique au départ.

Entretiens approfondis Les entretiens permettront de mieux comprendre les résultats potentiels de l'ECR. Quinze à vingt participants seront sélectionnés pour les entretiens par recrutement ciblé, sur la base des résultats de l'étude ECR. Les entretiens seront transcrits et analysés à l'aide d'une analyse de contenu qualitative.

Considération éthique Ce projet a été approuvé par le Comité régional d'éthique de la recherche médicale en Norvège centrale. Les enquêteurs ne s'attendent pas à ce que ce projet cause de préjudice ou d'inconfort aux participants et veilleront à ce que nos participants participent volontairement à l'étude. Les participants recevront deux fois des informations orales et écrites sur l'étude avant de donner leur consentement à participer. Dans un premier temps, ils recevront des informations de leur infirmière à domicile et s'ils acceptent de recevoir un appel ou une visite du chercheur, ils auront la possibilité de poser des questions avant de signer le consentement écrit. Les participants ne recevant pas de services de santé municipaux signent leur consentement lors de la première visite. De plus, ils seront informés de la possibilité de se retirer de l'étude sans aucune conséquence à tout moment.

Le projet aura des avantages considérables pour ce groupe de patients. Une meilleure connaissance de l'état nutritionnel et de l'apport en protéines dans le groupe de patients peut faciliter les interventions nutritionnelles pour prévenir la perte de la fonction physique, ce qui pourrait conduire à une indépendance accrue et à un besoin différé d'institution résidentielle. Les résultats de l'ECR peuvent être transférables à d'autres conditions de patients où une atrophie musculaire est attendue, par ex. l'inactivité après des blessures, le repos au lit après une intervention chirurgicale ou dans les unités de soins intensifs.