Изучение влияния морских белковых гидролизатов на предотвращение потери мышечной массы и физической функции у ослабленных пожилых людей

Общая цель этого проекта — изучить, как питание влияет на слабость и физическую функцию пожилых людей, живущих дома.

Исследование будет направлено на ответ на следующие гипотезы (РКИ):

1. Саркопения, определяемая по SPPB, силе хвата, антропометрии и скорости ходьбы, в значительной степени связана с нутритивным статусом и потреблением белка у ослабленных пожилых людей.
2. Добавка из 3000 мг морских пептидов пр. день в течение 12 месяцев в группе вмешательства улучшит оценку по SPPB и другим исходам, связанным с саркопенией, таким как сила захвата, антропометрические показатели или скорость ходьбы, по сравнению с группой плацебо.

Чтобы дополнить результаты РКИ, с выбранными участниками будут проведены интервью, чтобы ответить на следующий вопрос:

- Как ослабленные пожилые люди описывают свой пищевой статус и потребность в помощи муниципальной службы здравоохранения, связанной с питанием? Сбор данных будет производиться дома у участников в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев. Пациенты должны пройти краткий тест физической работоспособности (SPPB), измерить силу хвата и антропометрические измерения (вес, рост, окружность икры и окружность середины руки). Оценка статуса питания будет проводиться с помощью мини-оценки питания (MNA). Потребление морепродуктов и потребление белка будут оцениваться с помощью вопросника частоты приема пищи, основанного на ранее использовавшихся и утвержденных вопросниках. Ежедневное потребление энергии будет оцениваться путем многократных воспоминаний о потреблении пищи за 24 часа. Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D-5L (EuroQol). Кроме того, участников попросят сдать анализы крови на содержание витамина D, пищевых маркеров и маркеров воспаления.

Размер выборки и расчет статистической мощности Основным результатом этого исследования является физическая работоспособность, измеряемая по 12-балльной порядковой шкале; СППБ. По данным предыдущих исследований, клинически значимое изменение балла по этой шкале составляет 0,4 - 1,5 балла. На основе средних значений и стандартного отклонения из упомянутого исследования мощность была рассчитана с помощью SPSS (IMB) Power Sample для t-критерия независимых выборок. Критерий значимости (альфа) был установлен на уровне 0,050, а тест является двусторонним. При размере выборки 39 человек в каждой из двух групп исследование будет иметь мощность 80% для получения статистически значимого результата. Этот расчет предполагает разницу между группами в 0,9 балла. Поскольку участники немощны и пожилого возраста, мы ожидаем, что частота отсева/пропуска составит 20 %, поэтому в каждой группе должно быть по 50 участников.

Статистический анализ. Нулевая гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы между экспериментальной и контрольной группой в изменении физической работоспособности при нескольких попытках тестирования. Линейная смешанная модель будет использоваться для выявления различий в лечении при нескольких попытках тестирования. Линейная смешанная модель и модели порядковой регрессии будут использоваться для изучения взаимосвязи между питанием и физической работоспособностью на исходном уровне.

Углубленные интервью Интервью обеспечат более глубокое понимание потенциальных результатов РКИ. От пятнадцати до двадцати участников будут отобраны для интервью путем целенаправленного набора на основе результатов исследования РКИ. Интервью будут расшифрованы и проанализированы с использованием качественного контент-анализа.

Этическая оценка Этот проект был одобрен Региональным комитетом по этике медицинских исследований в Средней Норвегии. Исследователи не ожидают, что этот проект причинит какой-либо вред или дискомфорт участникам, и позаботятся о том, чтобы наши участники участвовали в исследовании добровольно. Участникам будет предоставлена ​​как устная, так и письменная информация об исследовании дважды, прежде чем они дадут свое согласие на участие. Во-первых, они получат информацию от своей медсестры по уходу на дому, и если они согласятся на звонок или визит исследователя, у них будет возможность задать вопросы перед подписанием письменного согласия. Участники, не получающие муниципальные медицинские услуги, подписывают свое согласие при первом посещении. Кроме того, они будут проинформированы о возможности выхода из исследования без каких-либо последствий в любое время.

Проект будет иметь значительные преимущества для этой группы пациентов. Расширение знаний о статусе питания и потреблении белка в группе пациентов может способствовать вмешательству в области питания для предотвращения потери физической функции, что может привести к большей самостоятельности и отсроченной потребности в интернатном учреждении. Результаты РКИ могут быть перенесены на другие состояния пациентов, при которых ожидается мышечная атрофия, например. малоподвижность после травм, постельный режим после операции или в отделениях реанимации.