Effektstudie av marine proteinhydrolysater for å forhindre tap av muskelmasse og fysisk funksjon hos skrøpelige eldre

Det overordnede målet i dette prosjektet er å studere hvordan ernæring påvirker skrøpelighet og fysisk funksjon hos hjemmeboende eldre.

Studien vil søke å svare på følgende hypoteser (RCT):

1. Sarkopeni som mål ved SPPB, grepsstyrke, antropometri og ganghastighet er signifikant assosiert med ernæringsstatus og inntak av protein hos skrøpelige eldre.
2. Et tilskudd på 3000mg marine peptider pr. dag på 12 måneder i intervensjonsgruppen vil forbedre skåren på SPPB og andre sarkopenierelaterte utfall som gripestyrke, antropometriske mål eller ganghastighet sammenlignet med placebogruppen.

For å supplere resultatene av RCT, vil det bli utført intervjuer med utvalgte deltakere for å svare på følgende spørsmål:

– Hvordan beskriver skrøpelige eldre sin egen ernæringsstatus og behov for hjelp fra kommunehelsetjenesten knyttet til ernæring? Datainnsamlingen vil foregå i deltakernes hjem ved baseline og etter 6 og 12 måneder. Pasientene skal fullføre Short Physical Performance Test (SPPB), grepsstyrkemåling og antropometriske målinger (vekt, høyde, leggomkrets og midtarmsomkrets). Vurdering av ernæringsstatus vil bli gjort av Mini Nutritional Assessment (MNA). Sjømatinntak og proteininntak vil bli vurdert ved et spørreskjema for matfrekvens basert på tidligere brukte og validerte spørreskjemaer. Daglig energiinntak vil bli estimert ved en 24-timers gjenkalling av matinntak. Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av spørreskjemaet EQ-5D-5L (EuroQol). I tillegg vil deltakerne bli bedt om å ta blodprøver som skal analyseres for vitamin D, ernærings- og betennelsesmarkører.

Prøvestørrelse og statistisk kraftberegning Hovedresultatet av denne studien er fysisk ytelse, målt på en 12-punkts ordinær skala; SPPB. I henhold til tidligere studier er en klinisk meningsfull endring i poengsum på denne skalaen 0,4 - 1,5 poeng. Basert på gjennomsnittsverdier og SD fra den nevnte studien ble effekt beregnet med SPSS (IMB) Power Sample for t-test av uavhengige prøver. Kriteriet for signifikans (alfa) er satt til 0,050 og testen er 2-tailed. Med en utvalgsstørrelse på 39 i hver av de to gruppene, vil studien ha en kraft på 80 % til å gi et statistisk signifikant resultat. Denne beregningen antar en forskjell mellom grupper på 0,9 poeng. Siden deltakerne er skrøpelige og i høy alder, forventer vi en frafall/manglende frekvens på 20 %, derfor bør vi ha 50 deltakere i hver gruppe.

Statistiske analyser Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe, i endring av fysisk ytelse over flere testforsøk. Lineær blandet modell vil bli brukt for å oppdage forskjeller i behandlinger på tvers av flere testforsøk. Lineære blandede modeller og ordinære regresjonsmodeller vil bli brukt for å utforske forholdet mellom ernæring og fysisk ytelse ved baseline.

Dybdeintervjuer Intervjuer vil gi en dypere forståelse av potensielle resultater i RCT. Femten til tjue deltakere vil bli valgt ut til intervjuene ved målrettet rekruttering, basert på resultater fra RCT-studien. Intervjuene vil bli transkribert og analysert ved hjelp av kvalitativ innholdsanalyse.

Etisk vurdering Dette prosjektet ble godkjent av Regional komité for etikk i medisinsk forskning i Midt-Norge. Etterforskerne forventer ikke at dette prosjektet vil forårsake skade eller ubehag for deltakerne, og vil sørge for at våre deltakere deltar i studien frivillig. Deltakerne vil få både muntlig og skriftlig informasjon om studien to ganger før de gir sitt samtykke til å delta. Først vil de få informasjon fra hjemmesykepleieren sin, og dersom de takker ja til å motta en telefon eller besøk fra forskeren, vil de få mulighet til å stille spørsmål før de signerer det skriftlige samtykket. Deltakere som ikke mottar kommunal helsetjeneste signerer samtykke ved første besøk. Videre vil de til enhver tid bli informert om muligheten til å trekke seg fra studien uten konsekvenser.

Prosjektet vil ha betydelige fordeler for denne pasientgruppen. Økt kunnskap om ernæringsstatus og proteininntak i pasientgruppen kan lette ernæringsintervensjoner for å forhindre tap av fysisk funksjon, potensielt føre til økt selvstendighet og forsinket behov for døgninstitusjon. Resultater fra RCT kan være overførbare til andre pasienttilstander hvor muskelatrofi forventes, f.eks. inaktivitet etter skader, sengeleie etter operasjon, eller på intensivavdelinger.