Studio degli effetti degli idrolizzati proteici marini per prevenire la perdita di massa muscolare e funzione fisica negli anziani fragili

L'obiettivo generale di questo progetto è studiare come la nutrizione influenzi la fragilità e la funzione fisica negli anziani che vivono in casa.

Lo studio cercherà di rispondere alle seguenti ipotesi (RCT):

1. La sarcopenia misurata da SPPB, forza di presa, antropometria e velocità dell'andatura è significativamente associata allo stato nutrizionale e all'assunzione di proteine ​​negli anziani fragili.
2. Un integratore di 3000mg di peptidi marini pr. giorno in 12 mesi nel gruppo di intervento migliorerà il punteggio su SPPB e altri risultati correlati alla sarcopenia come forza di presa, misure antropometriche o velocità dell'andatura rispetto al gruppo placebo.

Per integrare i risultati dell'RCT, verranno effettuate interviste con partecipanti selezionati per rispondere alla seguente domanda:

- Come descrivono gli anziani fragili il proprio stato nutrizionale e il bisogno di aiuto da parte del servizio sanitario comunale relativo all'alimentazione? La raccolta dei dati verrà effettuata a casa dei partecipanti al basale e dopo 6 e 12 mesi. I pazienti completeranno lo Short Physical Performance Test (SPPB), la misurazione della forza di presa e le misurazioni antropometriche (peso, altezza, circonferenza del polpaccio e circonferenza del braccio medio). La valutazione dello stato nutrizionale sarà effettuata mediante Mini Nutritional Assessment (MNA). L'assunzione di pesce e l'assunzione di proteine ​​saranno valutate da un questionario sulla frequenza alimentare basato su questionari precedentemente utilizzati e convalidati. L'assunzione giornaliera di energia sarà stimata da un richiamo multiplo di 24 ore sull'assunzione di cibo. La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata mediante il questionario EQ-5D-5L (EuroQol). Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a esami del sangue per analizzare la vitamina D, i marcatori nutrizionali e di infiammazione.

Dimensione del campione e calcolo della potenza statistica Il risultato principale di questo studio è la prestazione fisica, misurata su una scala ordinale a 12 punti; l'SPPP. Secondo studi precedenti, un cambiamento clinico significativo nel punteggio su questa scala è di 0,4 - 1,5 punti. Sulla base dei valori medi e DS dello studio citato, la potenza è stata calcolata con il campione di potenza SPSS (IMB) per il test t di campioni indipendenti. Il criterio di significatività (alfa) è stato fissato a 0,050 e il test è a 2 code. Con una dimensione del campione di 39 in ciascuno dei due gruppi, lo studio avrà una potenza dell'80% per produrre un risultato statisticamente significativo. Questo calcolo presuppone una differenza tra i gruppi di 0,9 punti. Poiché i partecipanti sono fragili e anziani, ci aspettiamo una frequenza di abbandono/mancanza del 20%, quindi dovremmo avere 50 partecipanti in ciascun gruppo.

Analisi statistiche L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, nel cambiamento delle prestazioni fisiche attraverso più tentativi di test. Il modello misto lineare verrà utilizzato per rilevare le differenze nei trattamenti tra più tentativi di test. Verranno utilizzati modelli lineari misti e modelli di regressione ordinale per esplorare la relazione tra alimentazione e prestazioni fisiche al basale.

Interviste approfondite Le interviste forniranno una comprensione più profonda dei potenziali risultati dell'RCT. Da quindici a venti partecipanti saranno selezionati per le interviste mediante reclutamento mirato, sulla base dei risultati dello studio RCT. Le interviste saranno trascritte e analizzate utilizzando l'analisi qualitativa dei contenuti.

Considerazione etica Questo progetto è stato approvato dal Comitato regionale per l'etica nella ricerca medica nella Norvegia centrale. Gli investigatori non prevedono che questo progetto causi alcun danno o disagio ai partecipanti e si assicureranno che i nostri partecipanti partecipino volontariamente allo studio. Ai partecipanti verranno fornite informazioni sia orali che scritte sullo studio due volte prima di dare il loro consenso a partecipare. In primo luogo, riceveranno informazioni dal loro infermiere domiciliare e, se accettano di ricevere una chiamata o una visita dal ricercatore, avranno l'opportunità di porre domande prima di firmare il consenso scritto. I partecipanti che non ricevono servizi sanitari comunali firmano il loro consenso alla prima visita. Inoltre, saranno informati della possibilità di ritirarsi dallo studio senza alcuna conseguenza in qualsiasi momento.

Il progetto avrà notevoli benefici per questo gruppo di pazienti. Una maggiore conoscenza dello stato nutrizionale e dell'assunzione di proteine ​​nel gruppo di pazienti può facilitare gli interventi nutrizionali per prevenire la perdita della funzione fisica, portando potenzialmente a una maggiore indipendenza ea un bisogno ritardato di un istituto residenziale. I risultati dell'RCT possono essere trasferibili ad altre condizioni del paziente in cui è prevista atrofia muscolare, ad es. inattività dopo infortuni, riposo a letto dopo interventi chirurgici o in unità di terapia intensiva.